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Mesalazin-Suspension zum Einnehmen bei aktiver eosinophiler Ösophagitis

6. September 2023 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Offene, monozentrische Pilotstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit Mesalazin-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis

Pilotstudie zur Bewertung einer Mesalazin-Suspension zum Einnehmen bei aktiver eosinophiler Ösophagitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische explorative Phase-IIa-Pilotstudie, die dazu dient, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Mesalazin-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung der aktiven eosinophilen Ösophagitis (EoE) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) nach etablierten diagnostischen Kriterien
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Ösophagus-Eosinophilie
  • Klinische und endoskopische Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • Jede gleichzeitige Speiseröhrenerkrankung und relevante Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, oropharyngeale oder ösophageale bakterielle, virale oder Pilzinfektion [Candida-Ösophagitis])
  • Alle bekannten oder vermuteten relevanten Infektionskrankheiten, die mit klinischen Anzeichen verbunden sind,
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegen IMP oder Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin-Behandlung
Behandlung eines Patienten mit Mesalamin-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Orales Mesalamin-Produkt
Mesalamin-Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen
Andere Namen:
  • 5-ASA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit histologischer Remission
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Remission histologischer Anzeichen von EoE
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit histologischem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Verbesserung der histologischen Anzeichen von EoE
4 Wochen
Anteil der Patienten mit Symptombesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Symptome werden anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV-1/EEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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