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Suspension orale de mésalazine dans l'œsophagite éosinophile active

6 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude pilote monocentrique ouverte de phase IIa évaluant l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 4 semaines avec la suspension orale de mésalazine chez des patients atteints d'œsophagite éosinophile active

Etude pilote pour évaluer une suspension buvable de mésalazine dans l'oesophagite à éosinophiles active

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase IIa exploratoire, monocentrique, ouverte, qui sert à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du traitement par suspension buvable de mésalazine pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans
  • Diagnostic clinico-pathologique confirmé de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) selon les critères diagnostiques établis
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Autres causes d'éosinophilie œsophagienne
  • Signes cliniques et endoscopiques du reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • Toute maladie œsophagienne concomitante et maladie gastro-intestinale pertinente (maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, infection bactérienne, virale ou fongique oropharyngée ou œsophagienne [œsophagite à candida])
  • Toute maladie infectieuse connue ou suspectée associée à des signes cliniques,
  • Intolérance/hypersensibilité/résistance connue à l'IMP ou à des excipients ou médicaments de structure chimique ou de profil pharmacologique similaires
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la mésalamine
Traitement du patient par la suspension buvable de mésalamine
Médicament: Produit oral de mésalamine
Suspension buvable de mésalamine à usage oral
Autres noms:
  • 5-ASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission histologique
Délai: 4 semaines
Évaluation de la rémission des signes histologiques de l'EoE
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse histologique
Délai: 4 semaines
Évaluation de l'amélioration des signes histologiques de l'EoE
4 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration des symptômes
Délai: 4 semaines
Les symptômes cliniques seront évalués à l'aide de mesures de résultats signalées par les patients.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAV-1/EEA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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