Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalatsiini-oraalinen suspensio aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiittissa

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Avoin, monosentrinen vaiheen IIa pilottitutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon mesalatsiini-oraalisuspension tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti

Pilottitutkimus mesalatsiinioraalisuspension arvioimiseksi aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiittissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksikeskinen, vaiheen IIa pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aktiivisen eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoitoon käytettävän mesalatsiinioraalisuspension tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat
  • Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) vahvistettu kliinis-patologinen diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita ruokatorven eosinofilian syitä
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kliiniset ja endoskooppiset merkit
  • Mikä tahansa samanaikainen ruokatorven sairaus ja asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suunielun tai ruokatorven bakteeri-, virus- tai sieni-infektio [candida esophagitis])
  • kaikki tiedossa tai epäillyt asiaankuuluvat tartuntataudit, joihin liittyy kliinisiä oireita,
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys/resistenssi IMP:lle tai apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai farmakologinen profiili
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalamiinihoito
Potilaan hoito mesalamiini-oraalisuspensiolla
Lääke: Mesalamiini oraalinen tuote
Mesalamiini-oraalisuspensio oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
  • 5-ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EoE:n histologisten merkkien remission arviointi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EoE:n histologisten merkkien paranemisen arviointi
4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet paranivat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliiniset oireet arvioidaan potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV-1/EEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa