Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina doustna mesalazyny w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku

6 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Otwarte, monocentryczne badanie pilotażowe fazy IIa oceniające skuteczność i tolerancję 4-tygodniowego leczenia mesalazyną w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Badanie pilotażowe oceniające zawiesinę doustną mesalazyny w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, monocentryczne eksploracyjne badanie pilotażowe fazy IIa, które służy ocenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia mesalazyną w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu aktywnego eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Potwierdzone kliniczno-patologiczne rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) według ustalonych kryteriów diagnostycznych
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny eozynofilii przełyku
  • Objawy kliniczne i endoskopowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba przełyku i związana z nią choroba przewodu pokarmowego (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła lub przełyku [zapalenie przełyku Candida])
  • Wszelkie znane lub podejrzane choroby zakaźne związane z objawami klinicznymi,
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na IMP lub substancje pomocnicze lub leki o podobnej budowie chemicznej lub profilu farmakologicznym
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie mesalamina
Leczenie pacjenta zawiesiną doustną mesalaminy
Lek: Produkt doustny mesalaminy
Mesalamina zawiesina doustna do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • 5-ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją histologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena remisji cech histologicznych EoE
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena poprawy cech histologicznych EoE
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objawy kliniczne będą oceniane za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV-1/EEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt doustny mesalaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj