Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная суспензия месалазина при активном эозинофильном эзофагите

6 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Открытое моноцентрическое пилотное исследование фазы IIa по оценке эффективности и переносимости 4-недельного лечения пероральной суспензией месалазина у пациентов с активным эозинофильным эзофагитом

Пилотное исследование по оценке пероральной суспензии месалазина при активном эозинофильном эзофагите

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое моноцентровое предварительное пилотное исследование фазы IIa, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости пероральной суспензии месалазина для лечения активного эозинофильного эзофагита (ЭоЭ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Подтвержденный клинико-патологический диагноз эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) по установленным диагностическим критериям
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Другие причины эозинофилии пищевода
  • Клинические и эндоскопические признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
  • Любое сопутствующее заболевание пищевода и соответствующее заболевание желудочно-кишечного тракта (целиакия, воспалительное заболевание кишечника, ротоглоточная или пищеводная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция [кандидозный эзофагит])
  • Любое известное или подозрение на соответствующие инфекционные заболевания, связанные с клиническими признаками,
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность/резистентность к ИЛП или вспомогательным веществам или препаратам аналогичной химической структуры или фармакологического профиля
  • Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение месаламин
Лечение пациента пероральной суспензией месаламина
Лекарство: Мезаламин пероральный продукт
Пероральная суспензия месаламина для перорального применения
Другие имена:
  • 5-АСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с гистологической ремиссией
Временное ограничение: 4 недели
Оценка ремиссии гистологических признаков ЭоЭ
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с гистологическим ответом
Временное ограничение: 4 недели
Оценка улучшения гистологических признаков ЭоЭ
4 недели
Доля пациентов с улучшением симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Клинические симптомы будут оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAV-1/EEA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться