Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazinová perorální suspenze u aktivní eozinofilní ezofagitidy

6. září 2023 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Otevřená, monocentrická pilotní studie fáze IIa hodnotící účinnost a snášenlivost 4týdenní léčby mesalazinem v perorální suspenzi u pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou

Pilotní studie k posouzení perorální suspenze mesalazinu u aktivní eozinofilní ezofagitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, monocentrickou explorační pilotní studii fáze IIa, která slouží k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby perorální suspenzí mesalazinu pro léčbu aktivní eozinofilní ezofagitidy (EoE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Potvrzená klinicko-patologická diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE) podle stanovených diagnostických kritérií
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny jícnové eozinofilie
  • Klinické a endoskopické příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • Jakékoli souběžné onemocnění jícnu a příslušné gastrointestinální onemocnění (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, orofaryngeální nebo jícnové bakteriální, virové nebo plísňové infekce [kandidová ezofagitida])
  • Jakékoli známé nebo podezření na relevantní infekční onemocnění spojené s klinickými příznaky,
  • Známá intolerance/přecitlivělost/rezistence na IMP nebo pomocné látky nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mesalaminem
Léčba pacienta perorální suspenzí mesalaminu
Lék: Mesalamin orální přípravek
Mesalaminová perorální suspenze pro perorální podání
Ostatní jména:
  • 5-ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s histologickou remisí
Časové okno: 4 týdny
Posouzení remise histologických známek EoE
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s histologickou odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení zlepšení histologických známek EoE
4 týdny
Podíl pacientů se zlepšením symptomů
Časové okno: 4 týdny
Klinické symptomy budou hodnoceny prostřednictvím pacientem hlášených výsledků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV-1/EEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mesalamin orální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit