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Sospensione orale di mesalazina nell'esofagite eosinofila attiva

6 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio pilota monocentrico di fase IIa, in aperto, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento di 4 settimane con sospensione orale di mesalazina in pazienti con esofagite eosinofila attiva

Studio pilota per valutare una sospensione orale di mesalazina nell'esofagite eosinofila attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota esplorativo monocentrico di fase IIa in aperto, che serve a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sospensione orale di mesalazina per il trattamento dell'esofagite eosinofila attiva (EoE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi clinico-patologica confermata di esofagite eosinofila (EoE) secondo i criteri diagnostici stabiliti
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di eosinofilia esofagea
  • Segni clinici ed endoscopici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Qualsiasi malattia esofagea concomitante e malattia gastrointestinale rilevante (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, infezione batterica, virale o fungina orofaringea o esofagea [esofagite da candida])
  • Qualsiasi malattia infettiva nota o sospetta associata a segni clinici,
  • Intolleranza/ipersensibilità/resistenza nota all'IMP o ad eccipienti o farmaci di struttura chimica o profilo farmacologico simile
  • Gravidanza o allattamento esistenti o previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con mesalamina
Trattamento del paziente con sospensione orale di mesalamina
Droga: Mesalamina Prodotto orale
Mesalamina sospensione orale per uso orale
Altri nomi:
  • 5-ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione istologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della remissione dei segni istologici di EoE
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta istologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del miglioramento dei segni istologici di EoE
4 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
I sintomi clinici saranno valutati tramite misure di esito riferite dal paziente.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAV-1/EEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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