Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mesalazina Suspensão Oral na Esofagite Eosinofílica Ativa

6 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudo Piloto Aberto, Monocêntrico Fase IIa Avaliando a Eficácia e Tolerabilidade de um Tratamento de 4 Semanas com Suspensão Oral de Mesalazina em Pacientes com Esofagite Eosinofílica Ativa

Estudo piloto para avaliação da suspensão oral de mesalazina na esofagite eosinofílica ativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto exploratório fase IIa, aberto e monocêntrico, que serve para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com mesalazina suspensão oral para o tratamento da esofagite eosinofílica ativa (EoE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade
  • Diagnóstico clínico-patológico confirmado de esofagite eosinofílica (EoE) de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Outras causas de eosinofilia esofágica
  • Sinais clínicos e endoscópicos da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Qualquer doença esofágica concomitante e doença gastrointestinal relevante (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, infecção orofaríngea ou esofágica bacteriana, viral ou fúngica [esofagite por Candida])
  • Qualquer doença infecciosa conhecida ou suspeita de doenças infecciosas relevantes associadas a sinais clínicos,
  • Intolerância/hipersensibilidade/resistência conhecidas ao IMP ou excipientes ou drogas de estrutura química ou perfil farmacológico similar
  • Gravidez ou amamentação existente ou pretendida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com mesalamina
Tratamento de paciente com suspensão oral de mesalamina
Medicamento: Produto Oral de Mesalamina
Mesalamina suspensão oral para uso oral
Outros nomes:
  • 5-ASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão histológica
Prazo: 4 semanas
Avaliação da remissão dos sinais histológicos da EEo
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta histológica
Prazo: 4 semanas
Avaliação da melhora dos sinais histológicos da EEo
4 semanas
Proporção de pacientes com melhora dos sintomas
Prazo: 4 semanas
Os sintomas clínicos serão avaliados por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAV-1/EEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever