Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesalazin orális szuszpenzió aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban

2023. szeptember 6. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Nyílt, monocentrikus IIa fázisú kísérleti vizsgálat, amely a 4 hetes mesalazin orális szuszpenziós kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Kísérleti vizsgálat a mesalazin belsőleges szuszpenzió értékelésére aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, monocentrikus, IIa fázisú kísérleti vizsgálat, amely az aktív eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésében a mesalazin belsőleges szuszpenzióval végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi vagy nőbetegek, 18 és 75 év közöttiek
  • Az eozinofil oesophagitis (EoE) megerősített klinikai-patológiai diagnózisa a megállapított diagnosztikai kritériumok szerint
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső eozinofíliájának egyéb okai
  • A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) klinikai és endoszkópos tünetei
  • Bármilyen egyidejű nyelőcsőbetegség és releváns gyomor-bélrendszeri betegség (cöliákia, gyulladásos bélbetegség, szájgarat vagy nyelőcső bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése [candida oesophagitis])
  • Bármilyen ismert vagy gyanús, klinikai tünetekkel járó releváns fertőző betegség,
  • Ismert intolerancia/túlérzékenység/rezisztencia az IMP-vel vagy segédanyagokkal vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy farmakológiai profilú gyógyszerekkel szemben
  • Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mezalamin kezelés
A beteg kezelése mezalamin belsőleges szuszpenzióval
Drog: Mezalamin orális készítmény
Mezalamin belsőleges szuszpenzió belső használatra
Más nevek:
  • 5-ASA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 4 hét
Az EoE szövettani jeleinek remissziójának értékelése
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani választ adó betegek aránya
Időkeret: 4 hét
Az EoE szövettani jeleinek javulásának felmérése
4 hét
A tünetek javuló betegek aránya
Időkeret: 4 hét
A klinikai tüneteket a betegek által jelentett kimeneti mérések alapján értékelik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAV-1/EEA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel