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Suspensión oral de mesalazina en esofagitis eosinofílica activa

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio piloto de fase IIa, monocéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 4 semanas con suspensión oral de mesalazina en pacientes con esofagitis eosinofílica activa

Estudio piloto para evaluar una suspensión oral de mesalazina en esofagitis eosinofílica activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de fase IIa, exploratorio, monocéntrico y abierto, que sirve para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con suspensión oral de mesalazina para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE) activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad
  • Diagnóstico clínico-patológico confirmado de esofagitis eosinofílica (EoE) según criterios diagnósticos establecidos
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de eosinofilia esofágica
  • Signos clínicos y endoscópicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Cualquier enfermedad esofágica concomitante y enfermedad gastrointestinal relevante (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, infección orofaríngea o esofágica bacteriana, viral o fúngica [esofagitis por cándida])
  • Cualquier conocimiento o sospecha de enfermedades infecciosas relevantes asociadas con signos clínicos,
  • Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida al IMP o a excipientes o fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar
  • Embarazo o lactancia existentes o previstos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con mesalamina
Tratamiento del paciente con suspensión oral de mesalamina
Droga: Producto oral de mesalamina
Suspensión oral de mesalamina para uso oral
Otros nombres:
  • 5-ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión histológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la remisión de los signos histológicos de la EoE
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta histológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valoración de la mejora de los signos histológicos de la EoE
4 semanas
Proporción de pacientes con mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los síntomas clínicos se evaluarán a través de medidas de resultado informadas por el paciente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Biedermann, PD Dr. med., UniversitätsSpital Zürich Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV-1/EEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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