此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于研究 DTG DT 和 F/TAF TOS 之间潜在相互作用的相对生物利用度研究。 (UNIVERSALRBA)

2023年12月5日 更新者:Radboud University Medical Center

用于调查多替拉韦 (DTG) 和替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐/恩曲他滨 (F/TAF) 作为儿科片剂制剂的潜在相互作用的相对生物利用度研究

将进行这项相对生物利用度 (RBA) 研究,以研究当儿科 DTG 和 F/TAF 作为可分散制剂一起服用时是否存在潜在的药代动力学效应。 这项研究将在健康志愿者而不是 HIV 感染者中进行。

研究概览

详细说明

将进行这项相对生物利用度 (RBA) 研究,以研究当儿科 DT DTG(30 毫克剂量)和 F/TAF TOS(180/22.5 毫克剂量)一起服用时是否存在潜在的药代动力学效应。 为此,将使用 Gilead 的 F/TAF 60/7.5 mg TOS 片剂和 ViiV Healthcare 的 DTG 5 mg 片剂。 鉴于成人单剂量 7.5 mg 的 TAF 血浆浓度非常低(很可能主要在检测限以下),将给予 3 片 F/TAF 60/7.5 mg(180/22.5 mg),这与到成人剂量。 考虑保持 DTG 和 F/TAF 之间的比率类似于将要开发的儿科固定剂量组合片剂,这将导致 DTG 剂量为 60mg DTG DT。 但由于 DTG 在 50 mg FCT 剂量以上表现出非线性动力学 (3),因此决定使用 DTG 30 mg DT 片剂,这与成人剂量 50 mg FCT 生物等效。 对于所有化合物,将给予与成人剂量相似的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • RTCCS Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者在筛选当天至少 18 岁且不超过 55 岁。
  2. 受试者体重至少 40 公斤。
  3. 受试者的 BMI 为 18.5-30 kg/m2,包括极端值。
  4. 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
  5. 根据第 1 天前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生化、血液学和尿液分析测试结果确定,受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。 生化、血液学和尿液分析检测结果应在实验室的参考范围内。 如果实验室结果不在参考范围内,则根据研究者观察到的偏差与临床不相关的判断将受试者包括在内。 这应该被清楚地记录下来。
  6. 根据调查员的判断,受试者的血压和脉搏正常。
  7. 在第 1 天之前的至少 3 个月内,受试者每天不吸超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗。

排除标准:

  1. 艾滋病毒检测呈阳性。
  2. 乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
  3. 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
  4. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况。
  5. 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
  6. 怀孕女性(通过在第 1 天前不到 4 周进行的 hCG 测试确认)或哺乳期女性。 有生育能力但没有采取适当避孕措施的女性受试者,例如子宫切除术、双侧输卵管结扎术、(非激素)宫内节育器、完全禁欲、双屏障方法或绝经后两年。 他们必须同意在整个研究过程中采取预防措施以防止怀孕。
  7. 在第 1 天之前用任何药物(包括草药、复合维生素、铁补充剂和钙补充剂)治疗两周,对乙酰氨基酚除外。
  8. 肺部疾病(尤其是慢性阻塞性肺病)、心血管疾病、神经系统疾病(尤其是癫痫发作和偏头痛)、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病(肾小球滤过率 (eGFR) 低于 50 毫升时确定的肾功能衰竭)的相关病史或存在/min(基于 MDRD))、肝病(Child-Pugh B 或 C)、激素紊乱(尤其是糖尿病)、凝血障碍。
  9. 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
  10. 在第 1 天之前的 60 天内参加药物研究。 11. 在第 1 天之前的 60 天内献血。

12. 第 1 天前 3 天内有发热性疾病。 13. Radboud 大学医学中心的同事。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单剂量 DTG 30 毫克
健康志愿者在禁食状态下接受单剂量 DTG 30 mg 作为 6X5 mg 分散片 (DT) 作为分散悬浮液。 将在给药前(t=0)和摄入后 0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 48 小时采集样品。
DTG 5mg分散片
其他名称:
  • Tivicay 5 毫克 (ViiV)
有源比较器:单剂量 F/TAF 180/22.5 mg
健康志愿者在禁食状态下接受单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 作为 3X60/7.5 mg TOS 作为分散悬浮液。 将在给药前(t=0)和摄入后 0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 48 小时采集样品。
60/7.5 毫克 TOS 恩曲他滨/TAF
其他名称:
  • F/TAF TOS 60/7.5 毫克(吉利德)
实验性的:单剂量 DTG 30 mg 和 F/TAF 180/22.5 mg
健康志愿者在禁食状态下接受单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 作为 3X60/7.5 mg TOS + DTG 30 mg 作为 6X5 mg DT 作为共分散悬浮液。 将在给药前(t=0)和摄入后 0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 48 小时采集样品。
DTG 5mg分散片
其他名称:
  • Tivicay 5 毫克 (ViiV)
60/7.5 毫克 TOS 恩曲他滨/TAF
其他名称:
  • F/TAF TOS 60/7.5 毫克(吉利德)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAF和TFV的相对生物利用度
大体时间:17天
单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 为 3X60/7.5 mg TOS(参考 TAF)后 TAF 和 TFV 的相对生物利用度与单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 为 3X60/7.5 后的 TAF 和 TFV 相比mg TOS 与单剂量 DTG 30 mg 组合作为 6X5 mg DT 片剂(测试)。
17天
FTC的相对生物利用度
大体时间:17天
单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 作为 3X60/7.5 mg TOS(参考 FTC)后 FTC 与单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 作为 3X60/7.5 mg TOS 组合后 FTC 的相对生物利用度单剂量 DTG 30 mg 作为 6X5 mg DT 片剂(测试)。
17天
DTG的相对生物利用度
大体时间:17天
单剂量 DTG 30 mg 作为 6X 5 mg DT 片剂(参考 DTG)后 DTG 的相对生物利用度与单剂量 F/TAF 180/22.5 mg 作为 3X60/7.5 mg TOS 与单剂量组合后的 DTG 相比DTG 30 mg 作为 6X5 mg DT 片剂(测试)。
17天
潜在相互作用和药代动力学的相对生物利用度
大体时间:17天
潜在相互作用的相对生物利用度,DTG,FTC,TAF和TFV的药代动力学(AUC0-∞,Cmax,Tmax,T1⁄2)将获得以及AUC0-tlast(TAF),AUC0-的几何平均比率∞(仅限 DTG、FTC 和 TFV)、Cmax 和 Cmin(仅限 DTG、FTC 和 TFV)与参考治疗的比较
17天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:17天
每天一次描述和比较 F/TAF 和 DTG 治疗的不良事件(包括临床相关的实验室异常)。
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Burger, Prof.dr.、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅