Estudio de biodisponibilidad relativa para investigar una posible interacción entre DTG DT y F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio de biodisponibilidad relativa para investigar una posible interacción entre dolutegravir (DTG) y tenofovir alafenamida fumarato/emtricitabina (F/TAF) administrados como formulaciones de tabletas pediátricas
Este estudio de biodisponibilidad relativa (RBA) se llevará a cabo para investigar si existe un efecto farmacocinético potencial cuando el DTG pediátrico y el F/TAF se toman juntos como formulaciones dispersables.
Este estudio se realizará en voluntarios sanos en lugar de pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de biodisponibilidad relativa (RBA) se llevará a cabo para investigar si existe un efecto farmacocinético potencial cuando se toman juntos DT DTG pediátrico (dosis de 30 mg) y F/TAF TOS (dosis de 180/22,5 mg).
Para ello, se utilizarán los comprimidos F/TAF 60/7,5 mg TOS de Gilead y los comprimidos DTG 5 mg de ViiV Healthcare.
Dada la bajísima concentración plasmática de TAF (muy probablemente mayoritariamente por debajo del límite de detección) con una dosis única de 7,5 mg en adultos, se administrarán 3 comprimidos de F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), que es similar a la dosis de adulto.
Se consideró mantener la relación entre DTG y F/TAF similar a la tableta de combinación de dosis fija pediátrica que se desarrollaría, lo que habría resultado en una dosis de DTG de 60 mg de DTG DT.
Pero debido a que DTG muestra una cinética no lineal por encima de una dosis de 50 mg de FCT (3), se decidió usar tabletas de DTG de 30 mg de DT, que es bioequivalente a la dosis para adultos de 50 mg de FCT.
Para todos los compuestos, se administrará una dosis similar a la dosis para adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- RTCCS Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años de edad el día de la selección.
- El sujeto pesa al menos 40 kg.
- El sujeto tiene un IMC de 18,5-30 kg/m2, extremos incluidos.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las cuatro semanas anteriores al día 1. Los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio. Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye según el juicio del investigador de que las desviaciones observadas no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
- El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el juicio del investigador.
- El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes del día 1.
Criterio de exclusión:
- Prueba de VIH positiva.
- Prueba de hepatitis B o C positiva.
- Antecedentes documentados de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Mujer embarazada (según lo confirmado por una prueba de hCG realizada menos de 4 semanas antes del día 1) o mujer lactante. Mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada, por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera o posmenopáusicas de dos años. Deben aceptar tomar precauciones para evitar un embarazo durante toda la realización del estudio.
- Terapia con cualquier fármaco (incluidos remedios a base de hierbas, multivitamínicos, suplementos de hierro y suplementos de calcio) durante las dos semanas anteriores al día 1, excepto paracetamol.
- Antecedentes relevantes o presencia de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, trastornos renales (insuficiencia renal determinada como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por debajo de 50 ml /min (basado en MDRD)), trastornos hepáticos (Child-Pugh B o C), trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al día 1. 11. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores al día 1.
12. Enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores al día 1. 13. Compañero de trabajo del centro médico de la universidad de Radboud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DTG monodosis 30 mg
Voluntarios sanos que recibieron una dosis única de DTG de 30 mg en comprimidos dispersables (DT) de 6X5 mg como suspensión dispersa en ayunas.
Las muestras se tomarán antes de la dosis (t=0) y 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la ingestión.
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Comprimido dispersable DTG 5mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Monodosis F/TAF 180/22,5 mg
Voluntarios sanos que recibieron una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg TOS como suspensión dispersa en ayunas.
Las muestras se tomarán antes de la dosis (t=0) y 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la ingestión.
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60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Otros nombres:
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Experimental: Monodosis DTG 30 mg y F/TAF 180/22,5 mg
Voluntarios sanos que recibieron una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg como 6X5 mg DT como suspensión codispersada en ayunas.
Las muestras se tomarán antes de la dosis (t=0) y 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la ingestión.
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Comprimido dispersable DTG 5mg
Otros nombres:
60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La biodisponibilidad relativa de TAF y TFV
Periodo de tiempo: 17 días
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La biodisponibilidad relativa de TAF y TFV después de una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg de TOS (TAF de referencia) en comparación con TAF y TFV después de una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg mg de TOS en combinación con una dosis única de DTG 30 mg como tabletas de DT de 6X5 mg (prueba).
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17 días
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La biodisponibilidad relativa de FTC
Periodo de tiempo: 17 días
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La biodisponibilidad relativa de FTC después de una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg TOS (FTC de referencia) en comparación con FTC después de una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg TOS en combinación con una dosis única de DTG 30 mg como tabletas de DT de 6X5 mg (prueba).
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17 días
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La biodisponibilidad relativa de DTG
Periodo de tiempo: 17 días
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La biodisponibilidad relativa de DTG después de una dosis única de DTG 30 mg como 6 tabletas de DT de 5 mg (DTG de referencia) en comparación con DTG después de una dosis única de F/TAF 180/22,5 mg como 3X60/7,5 mg de TOS en combinación con una dosis única de DTG 30 mg como tabletas de DT de 6X5 mg (prueba).
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17 días
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La biodisponibilidad relativa de la interacción potencial y la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 17 días
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Se obtendrá la biodisponibilidad relativa de la interacción potencial, la farmacocinética (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) de DTG, FTC, TAF y TFV y las proporciones medias geométricas de AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (solo DTG, FTC y TFV), Cmax y Cmin (solo DTG, FTC y TFV) del tratamiento de prueba versus el de referencia
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 días
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Se describirán y compararán los eventos adversos (incluidas las anomalías de laboratorio clínicamente relevantes) de los tratamientos con F/TAF y DTG una vez al día.
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSAL RBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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