Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge en potentiel interaktion mellem DTG DT og F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge en potentiel interaktion mellem dolutegravir (DTG) og tenofoviralafenamidfumarat/emtricitabin (F/TAF) administreret som pædiatriske tabletformuleringer

Denne relative biotilgængelighed (RBA) undersøgelse vil blive udført for at undersøge, om der er en potentiel farmakokinetisk effekt, når pædiatrisk DTG og F/TAF tages sammen som dispergerbare formuleringer. Denne undersøgelse vil blive udført i raske frivillige i stedet for HIV-smittede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne relative biotilgængelighed (RBA) undersøgelse vil blive udført for at undersøge, om der er en potentiel farmakokinetisk effekt, når pædiatrisk DT DTG (30 mg dosis) og F/TAF TOS (180/22,5 mg dosis) tages sammen. Til dette formål vil Gileads F/TAF 60/7,5 mg TOS tabletter og ViiV Healthcares DTG 5 mg tabletter blive brugt. På grund af den meget lave plasmakoncentration af TAF (meget sandsynligvis hovedsageligt under detektionsgrænsen) med en enkelt dosis på 7,5 mg til voksne, vil der blive givet 3 tabletter F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), hvilket svarer til til voksendosis. Det blev anset for at holde forholdet mellem DTG og F/TAF svarende til den pædiatriske kombinationstablet med fast dosis, der skulle udvikles, hvilket ville have resulteret i en DTG-dosis på 60 mg DTG DT. Men fordi DTG viser ikke-lineær kinetik over en dosis på 50 mg FCT (3), blev det besluttet at bruge DTG 30 mg DT tabletter, som er bioækvivalent med en voksendosis på 50 mg FCT. For alle forbindelser vil der blive givet en dosis svarende til voksendosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • RTCCS Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 55 år på screeningsdagen.
  2. Emnet vejer mindst 40 kg.
  3. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5-30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  5. Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for fire uger før dag 1. Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør ligge inden for laboratoriets referenceområder. Hvis laboratorieresultater ikke er inden for referenceintervallerne, inkluderes forsøgspersonen baseret på Investigators vurdering af, at de observerede afvigelser ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
  6. Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.
  7. Personen ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-test.
  2. Positiv hepatitis B eller C test.
  3. Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  4. Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  5. Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  6. Gravid kvinde (som bekræftet af en hCG-test udført mindre end 4 uger før dag 1) eller ammende kvinde. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonal) intrauterin enhed, total abstinens, dobbeltbarrieremetoder eller to år efter overgangsalderen. De skal acceptere at tage forholdsregler for at forhindre en graviditet under hele undersøgelsens gennemførelse.
  7. Terapi med ethvert lægemiddel (inklusive naturlægemidler, multivitaminer, jerntilskud og calciumtilskud) i to uger forud for dag 1, undtagen acetaminophen.
  8. Relevant historie eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), psykiatriske lidelser, mave-tarmlidelser, nyrelidelser (nyresvigt bestemt som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 50 ml /min (MDRD-baseret)), leverlidelser (Child-Pugh B eller C), hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
  9. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  10. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før dag 1. 11. Donation af blod inden for 60 dage før dag 1.

12. Febersygdom inden for 3 dage før dag 1. 13. Medarbejder i Radboud Universitetslægecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdosis DTG 30 mg
Raske frivillige, der modtager en enkeltdosis DTG 30 mg som 6X5 mg dispergerbare tabletter (DT) som en dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablet
Andre navne:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiv komparator: Enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg
Raske frivillige, der fik en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS som en dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navne:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Eksperimentel: Enkeltdosis DTG 30 mg og F/TAF 180/22,5 mg
Raske frivillige, der modtager en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg som 6X5 mg DT som en co-dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablet
Andre navne:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Medicin: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navne:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative biotilgængelighed af TAF og TFV
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af TAF og TFV efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (reference-TAF) sammenlignet med TAF og TFV efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkelt dosis DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af FTC
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af FTC efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (reference FTC) sammenlignet med FTC efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkelt dosis DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af DTG
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af DTG efter en enkeltdosis DTG 30 mg som 6X 5 mg DT tabletter (reference DTG) sammenlignet med DTG efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkeltdosis af DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af den potentielle interaktion og farmakokinetik
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af den potentielle interaktion, farmakokinetikken (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) af DTG, FTC, TAF og TFV vil blive opnået og de geometriske middelforhold mellem AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (kun DTG, FTC og TFV), Cmax og Cmin (kun DTG, FTC og TFV) af testen versus referencebehandlingen
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
Bivirkninger vil blive beskrevet og sammenlignet (inklusive klinisk relevante laboratorieabnormaliteter) af behandlingerne med F/TAF og DTG én gang dagligt.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSAL RBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med DTG DT (6 x 5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner