Étude de biodisponibilité relative pour étudier une interaction potentielle entre DTG DT et F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 55 ans au jour du dépistage.
2. Le sujet pèse au moins 40 kg.
3. Le sujet a un IMC de 18,5 à 30 kg/m2, extrêmes inclus.
4. Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
5. Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiographie, les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les quatre semaines précédant le jour 1. Les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire. Si les résultats de laboratoire ne se situent pas dans les plages de référence, le sujet est inclus sur la base du jugement de l'investigateur selon lequel les écarts observés ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.
6. Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, selon le jugement de l'enquêteur.
7. Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1.

Critère d'exclusion:

1. Test VIH positif.
2. Test positif pour l'hépatite B ou C.
3. Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
4. Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
5. Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
6. Femme enceinte (confirmée par un test hCG effectué moins de 4 semaines avant le jour 1) ou femme allaitante. Sujets féminins en âge de procréer sans contraception adéquate, par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, dispositif intra-utérin (non hormonal), abstinence totale, méthodes à double barrière ou deux ans après la ménopause. Ils doivent s'engager à prendre des précautions afin d'éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude.
7. Thérapie avec n'importe quel médicament (y compris les remèdes à base de plantes, les multivitamines, les suppléments de fer et les suppléments de calcium) pendant deux semaines précédant le jour 1, à l'exception de l'acétaminophène.
8. Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires (en particulier la BPCO), de troubles cardiovasculaires, de troubles neurologiques (en particulier les convulsions et la migraine), de troubles psychiatriques, de troubles gastro-intestinaux, de troubles rénaux (insuffisance rénale déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 50 ml /min (à base de MDRD)), troubles hépatiques (Child-Pugh B ou C), troubles hormonaux (en particulier diabète sucré), troubles de la coagulation.
9. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
10. Participation à une étude sur un médicament dans les 60 jours précédant le jour 1. 11. Don de sang dans les 60 jours précédant le jour 1.

12. Maladie fébrile dans les 3 jours précédant le jour 1. 13. Collaborateur du centre médical universitaire de Radboud.