Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke en potensiell interaksjon mellom DTG DT og F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. desember 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke en potensiell interaksjon mellom dolutegravir (DTG) og tenofoviralafenamidfumarat/emtricitabin (F/TAF) administrert som pediatriske tablettformuleringer

Denne studien av relativ biotilgjengelighet (RBA) vil bli utført for å undersøke om det er en potensiell farmakokinetisk effekt når pediatrisk DTG og F/TAF tas sammen som dispergerbare formuleringer. Denne studien vil bli utført på friske frivillige i stedet for HIV-smittede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien av relativ biotilgjengelighet (RBA) vil bli utført for å undersøke om det er en potensiell farmakokinetisk effekt når pediatrisk DT DTG (30 mg dose) og F/TAF TOS (180/22,5 mg dose) tas sammen. Til dette formålet vil Gileads F/TAF 60/7,5 mg TOS-tabletter og ViiV Healthcares DTG 5 mg-tabletter brukes. Gitt den svært lave plasmakonsentrasjonen av TAF (svært sannsynligvis hovedsakelig under deteksjonsgrensen) med en enkeltdose på 7,5 mg hos voksne, vil det gis 3 tabletter F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), som er likt. til voksendosen. Det ble vurdert å holde forholdet mellom DTG og F/TAF lik den som skal utvikles pediatrisk fastdose kombinasjonstabletten, noe som ville resultert i en DTG-dose på 60 mg DTG DT. Men fordi DTG viser ikke-lineær kinetikk over en dose på 50 mg FCT (3), ble det besluttet å bruke DTG 30 mg DT tabletter, som er bioekvivalent med en voksendose på 50 mg FCT. For alle forbindelser vil en dose som ligner voksendosen gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • RTCCS Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år på screeningsdagen.
  2. Motivet veier minst 40 kg.
  3. Personen har en BMI på 18,5-30 kg/m2, ekstremer inkludert.
  4. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  5. Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen fire uker før dag 1. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder. Hvis laboratorieresultatene ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen basert på etterforskerens vurdering om at de observerte avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
  6. Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.
  7. Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-test.
  2. Positiv hepatitt B eller C test.
  3. Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  4. Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  5. Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
  6. Gravid kvinne (som bekreftet av en hCG-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten adekvat prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total avholdenhet, doble barrieremetoder eller to år etter menopausal. De må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele gjennomføringen av studien.
  7. Terapi med et hvilket som helst medikament (inkludert urtemedisiner, multivitaminer, jerntilskudd og kalsiumtilskudd) i to uker før dag 1, bortsett fra paracetamol.
  8. Relevant historie eller tilstedeværelse av lungelidelser (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyrelidelser (nyresvikt bestemt som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 50 ml /min (MDRD-basert)), leversykdommer (Child-Pugh B eller C), hormonforstyrrelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  9. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  10. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før dag 1. 11. Donasjon av blod innen 60 dager før dag 1.

12. Febersykdom innen 3 dager før dag 1. 13. Medarbeider ved Radboud universitetsmedisinske senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdose DTG 30 mg
Friske frivillige som får en enkeltdose DTG 30 mg som 6X5 mg dispergerbare tabletter (DT) som en dispergert suspensjon i fastende tilstand. Prøver vil bli tatt før dose (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter inntak.
Legemiddel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablett
Andre navn:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiv komparator: Enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg
Friske frivillige som får en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS som en dispergert suspensjon i fastende tilstand. Prøver vil bli tatt før dose (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter inntak.
Legemiddel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navn:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Eksperimentell: Enkeltdose DTG 30 mg og F/TAF 180/22,5 mg
Friske frivillige som får en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg som 6X5 mg DT som en co-dispergert suspensjon i fastende tilstand. Prøver vil bli tatt før dose (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter inntak.
Legemiddel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablett
Andre navn:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Legemiddel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navn:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative biotilgjengeligheten av TAF og TFV
Tidsramme: 17 dager
Den relative biotilgjengeligheten av TAF og TFV etter en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (referanse-TAF) sammenlignet med TAF og TFV etter en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombinasjon med en enkeltdose DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dager
Den relative biotilgjengeligheten til FTC
Tidsramme: 17 dager
Den relative biotilgjengeligheten av FTC etter en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (referanse FTC) sammenlignet med FTC etter en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombinasjon med en enkeltdose DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dager
Den relative biotilgjengeligheten til DTG
Tidsramme: 17 dager
Den relative biotilgjengeligheten av DTG etter en enkeltdose DTG 30 mg som 6X 5 mg DT tabletter (referanse DTG) sammenlignet med DTG etter en enkeltdose F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombinasjon med en enkeltdose av DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dager
Den relative biotilgjengeligheten av den potensielle interaksjonen og farmakokinetikken
Tidsramme: 17 dager
Den relative biotilgjengeligheten til den potensielle interaksjonen, farmakokinetikken (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) til DTG, FTC, TAF og TFV vil bli oppnådd og de geometriske gjennomsnittsforholdene til AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (kun DTG, FTC og TFV), Cmax og Cmin (kun DTG, FTC og TFV) av testen versus referansebehandling
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 17 dager
Bivirkninger vil bli beskrevet og sammenlignet (inkludert klinisk relevante laboratorieavvik) av behandlingene med F/TAF og DTG én gang daglig.
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSAL RBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på DTG DT (6 x 5 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere