Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Untersuchung einer möglichen Wechselwirkung zwischen DTG DT und F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Untersuchung einer potenziellen Wechselwirkung zwischen Dolutegravir (DTG) und Tenofoviralafenamidfumarat/Emtricitabin (F/TAF), verabreicht als pädiatrische Tablettenformulierungen

Diese Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA) wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine mögliche pharmakokinetische Wirkung gibt, wenn pädiatrisches DTG und F/TAF zusammen als dispergierbare Formulierungen eingenommen werden. Diese Studie wird an gesunden Probanden statt an HIV-infizierten Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA) wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine mögliche pharmakokinetische Wirkung gibt, wenn pädiatrisches DT DTG (30-mg-Dosis) und F/TAF TOS (180/22,5-mg-Dosis) zusammen eingenommen werden. Zu diesem Zweck werden F/TAF 60/7,5 mg TOS-Tabletten von Gilead und DTG 5 mg-Tabletten von ViiV Healthcare verwendet. Angesichts der sehr niedrigen Plasmakonzentration von TAF (sehr wahrscheinlich hauptsächlich unter der Nachweisgrenze) mit einer Einzeldosis von 7,5 mg bei Erwachsenen werden 3 Tabletten F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg) gegeben, was ähnlich ist auf die Erwachsenendosis. Es wurde erwogen, das Verhältnis zwischen DTG und F/TAF ähnlich wie bei der zu entwickelnden pädiatrischen Kombinationstablette mit fester Dosis zu halten, was zu einer DTG-Dosis von 60 mg DTG DT geführt hätte. Da DTG jedoch über einer Dosis von 50 mg FCT (3) eine nichtlineare Kinetik zeigt, wurde entschieden, DTG 30 mg DT-Tabletten zu verwenden, was der Erwachsenendosis von 50 mg FCT bioäquivalent ist. Für alle Verbindungen wird eine Dosis ähnlich der Erwachsenendosis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
  2. Das Subjekt wiegt mindestens 40 kg.
  3. Die Testperson hat einen BMI von 18,5–30 kg/m2, einschließlich Extremwerte.
  4. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von vier Wochen vor Tag 1 festgestellt. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird die Testperson basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen, dass die beobachteten Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
  6. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.
  7. Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver HIV-Test.
  2. Positiver Hepatitis B- oder C-Test.
  3. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  4. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  5. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  6. Schwangere Frauen (wie durch einen hCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor Tag 1 durchgeführt wurde) oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung, z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht-hormonelle) Intrauterinpessar, vollständige Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendurchführung Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  7. Therapie mit einem beliebigen Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Multivitamine, Eisenpräparate und Kalziumpräparate) für zwei Wochen vor Tag 1, außer Paracetamol.
  8. Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Nierenversagen bestimmt als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 50 ml /min (MDRD-basiert)), Lebererkrankungen (Child-Pugh B oder C), Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
  9. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  10. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. 11. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.

12. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor dem 1. Tag. 13. Mitarbeiter des medizinischen Zentrums der Universität Radboud.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis DTG 30 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg dispergierbare Tabletten (DT) als dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: DTG-DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergierbare Tablette
Andere Namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiver Komparator: Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS als dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS Emtricitabin/TAF
Andere Namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimental: Einzeldosis DTG 30 mg und F/TAF 180/22,5 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT als co-dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: DTG-DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergierbare Tablette
Andere Namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Arzneimittel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS Emtricitabin/TAF
Andere Namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit von TAF und TFV
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von TAF und TFV nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS (Referenz-TAF) im Vergleich zu TAF und TFV nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von FTC
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von FTC nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS (Referenz-FTC) im Vergleich zu FTC nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6X5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von DTG
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von DTG nach einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT-Tabletten (Referenz-DTG) im Vergleich zu DTG nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis von DTG 30 mg als 6X5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit der potenziellen Wechselwirkung und Pharmakokinetik
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit der potenziellen Wechselwirkung, die Pharmakokinetik (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) von DTG, FTC, TAF und TFV werden erhalten und die geometrischen mittleren Verhältnisse von AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (nur DTG, FTC und TFV), Cmax und Cmin (nur DTG, FTC und TFV) des Tests im Vergleich zur Referenzbehandlung
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 17 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden beschrieben und verglichen (einschließlich klinisch relevanter Laboranomalien) der Behandlungen mit F/TAF und DTG einmal täglich.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSAL RBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur DTG-DT (6 x 5 mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren