Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání potenciální interakce mezi DTG DT a F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie relativní biologické dostupnosti k prozkoumání potenciální interakce mezi dolutegravirem (DTG) a tenofovir-alafenamid fumarátem/emtricitabinem (F/TAF) podávanými ve formě dětských tablet

Tato studie relativní biologické dostupnosti (RBA) bude provedena, aby se zjistilo, zda existuje potenciální farmakokinetický účinek, když se pediatrické DTG a F/TAF berou společně jako dispergovatelné formulace. Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících namísto pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie relativní biologické dostupnosti (RBA) bude provedena, aby se zjistilo, zda existuje potenciální farmakokinetický účinek při společném užívání DT DTG (dávka 30 mg) a F/TAF TOS (dávka 180/22,5 mg). K tomuto účelu budou použity tablety F/TAF 60/7,5 mg TOS od společnosti Gilead a tablety DTG 5 mg společnosti ViiV Healthcare. Vzhledem k velmi nízké plazmatické koncentraci TAF (velmi pravděpodobně převážně pod detekčním limitem) při jednorázové dávce 7,5 mg u dospělých budou podány 3 tablety F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), což je obdobné na dávku pro dospělé. Bylo zvažováno zachovat poměr mezi DTG a F/TAF podobný jako u vyvíjené pediatrické kombinované tablety s fixní dávkou, což by vedlo k dávce DTG 60 mg DTG DT. Ale protože DTG vykazuje nelineární kinetiku nad dávkou 50 mg FCT (3), bylo rozhodnuto použít DTG 30 mg DT tablety, což je bioekvivalentní dávka pro dospělé 50 mg FCT. Pro všechny sloučeniny bude podána dávka podobná dávce pro dospělé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • RTCCS Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v den screeningu alespoň 18 let a není starší 55 let.
  2. Subjekt váží minimálně 40 kg.
  3. Subjekt má BMI 18,5-30 kg/m2, včetně extrémů.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a močových testů během čtyř týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a rozborů moči by měly být v referenčních rozmezích laboratoře. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen na základě úsudku zkoušejícího, že pozorované odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  6. Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.
  7. Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní HIV test.
  2. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  3. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  4. Relevantní anamnéza nebo současný stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  5. Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  6. Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
  7. Terapie jakýmkoliv lékem (včetně bylinných přípravků, multivitaminů, doplňků železa a doplňků vápníku) po dobu dvou týdnů předcházejících 1. dni, s výjimkou acetaminofenu.
  8. Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, renálních poruch (selhání ledvin stanovené jako odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) pod 50 ml /min (na základě MDRD)), poruchy jater (Child-Pugh B nebo C), hormonální poruchy (zejména diabetes mellitus), poruchy koagulace.
  9. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  10. Účast na lékové studii během 60 dnů přede dnem 1. 11. Darování krve během 60 dnů přede dnem 1.

12. Horečnaté onemocnění do 3 dnů přede dnem 1. 13. Spolupracovník univerzitního zdravotnického střediska Radboud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednodávková DTG 30 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku DTG 30 mg jako 6X5 mg dispergovatelné tablety (DT) jako disperzní suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergovatelná tableta
Ostatní jména:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktivní komparátor: Jednorázová dávka F/TAF 180/22,5 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS jako disperzní suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Ostatní jména:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimentální: Jednodávková dávka DTG 30 mg a F/TAF 180/22,5 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg jako 6X5 mg DT jako kodispergovanou suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergovatelná tableta
Ostatní jména:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Lék: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Ostatní jména:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost TAF a TFV
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost TAF a TFV po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referenční TAF) ve srovnání s TAF a TFV po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost FTC
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost FTC po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referenční FTC) ve srovnání s FTC po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost DTG
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost DTG po jednorázové dávce DTG 30 mg jako 6X 5 mg DT tabletách (referenční DTG) ve srovnání s DTG po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost potenciální interakce a farmakokinetika
Časové okno: 17 dní
Bude získána relativní biologická dostupnost potenciální interakce, farmakokinetika (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) DTG, FTC, TAF a TFV a geometrický průměr poměrů AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (pouze DTG, FTC a TFV), Cmax a Cmin (pouze DTG, FTC a TFV) testu oproti referenční léčbě
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 17 dní
Nežádoucí účinky budou popsány a porovnány (včetně klinicky relevantních laboratorních abnormalit) léčby pomocí F/TAF a DTG jednou denně.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSAL RBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na DTG DT (6 x 5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit