Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie för att undersöka en potentiell interaktion mellan DTG DT och F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5 december 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Relativ biotillgänglighetsstudie för att undersöka en potentiell interaktion mellan dolutegravir (DTG) och tenofoviralafenamidfumarat/emtricitabin (F/TAF) administrerat som pediatriska tablettformuleringar

Denna relativa biotillgänglighet (RBA) studie kommer att genomföras för att undersöka om det finns en potentiell farmakokinetisk effekt när pediatrisk DTG och F/TAF tas tillsammans som dispergerbara formuleringar. Denna studie kommer att utföras på friska frivilliga istället för HIV-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie av relativ biotillgänglighet (RBA) kommer att genomföras för att undersöka om det finns en potentiell farmakokinetisk effekt när pediatrisk DT DTG (30 mg dos) och F/TAF TOS (180/22,5 mg dos) tas tillsammans. För detta ändamål kommer Gileads F/TAF 60/7,5 mg TOS-tabletter och ViiV Healthcares DTG 5 mg-tabletter att användas. Med tanke på den mycket låga plasmakoncentrationen av TAF (mycket troligen främst under detektionsgränsen) med en engångsdos på 7,5 mg till vuxna, kommer 3 tabletter F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg) att ges, vilket är liknande till vuxendosen. Det ansågs hålla förhållandet mellan DTG och F/TAF likt den pediatriska kombinationstabletten med fast dos som skulle utvecklas, vilket skulle ha resulterat i en DTG-dos på 60 mg DTG DT. Men eftersom DTG visar olinjär kinetik över en dos på 50 mg FCT (3), valdes det att använda DTG 30 mg DT-tabletter, vilket är bioekvivalent med en vuxendos på 50 mg FCT. För alla föreningar kommer en dos som liknar vuxendosen att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 55 år på undersökningsdagen.
  2. Motivet väger minst 40 kg.
  3. Försökspersonen har ett BMI på 18,5-30 kg/m2, extremer inkluderade.
  4. Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  5. Försöket är i gott åldersanpassat hälsotillstånd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom fyra veckor före dag 1. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom laboratoriets referensintervall. Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen baserat på utredarens bedömning att de observerade avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt.
  6. Försökspersonen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.
  7. Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före dag 1.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt HIV-test.
  2. Positivt test för hepatit B eller C.
  3. Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  4. Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  5. Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs.
  6. Gravid kvinna (som bekräftats av ett hCG-test utfört mindre än 4 veckor före dag 1) eller ammande kvinna. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (icke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, metoder med dubbla barriärer eller två år efter klimakteriet. De måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra en graviditet under hela studiens genomförande.
  7. Behandling med vilket läkemedel som helst (inklusive naturläkemedel, multivitaminer, järntillskott och kalciumtillskott) i två veckor före dag 1, förutom paracetamol.
  8. Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), psykiatriska störningar, gastrointestinala störningar, njursjukdomar (njursvikt bestäms som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 50 ml /min (MDRD-baserad)), leversjukdomar (Child-Pugh B eller C), hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar.
  9. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
  10. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före dag 1. 11. Donation av blod inom 60 dagar före dag 1.

12. Febersjukdom inom 3 dagar före dag 1. 13. Medarbetare vid Radboud universitets vårdcentral.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeldos DTG 30 mg
Friska frivilliga som får en engångsdos DTG 30 mg som 6X5 mg dispergerbara tabletter (DT) som en dispergerad suspension i fastande tillstånd. Prover kommer att tas före dos (t=0) och 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter intag.
Läkemedel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablett
Andra namn:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiv komparator: Enkeldos F/TAF 180/22,5 mg
Friska frivilliga som får en engångsdos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS som en dispergerad suspension i fastande tillstånd. Prover kommer att tas före dos (t=0) och 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter intag.
Läkemedel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andra namn:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimentell: Enkeldos DTG 30 mg och F/TAF 180/22,5 mg
Friska frivilliga som får en enkeldos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg som 6X5 mg DT som en samdispergerad suspension i fastande tillstånd. Prover kommer att tas före dos (t=0) och 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter intag.
Läkemedel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablett
Andra namn:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Läkemedel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andra namn:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den relativa biotillgängligheten av TAF och TFV
Tidsram: 17 dagar
Den relativa biotillgängligheten av TAF och TFV efter en engångsdos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (referens-TAF) jämfört med TAF och TFV efter en enkeldos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en engångsdos av DTG 30 mg som 6X5 mg DT-tabletter (test).
17 dagar
Den relativa biotillgängligheten för FTC
Tidsram: 17 dagar
Den relativa biotillgängligheten av FTC efter en engångsdos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (referens FTC) jämfört med FTC efter en enkeldos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en engångsdos av DTG 30 mg som 6X5 mg DT-tabletter (test).
17 dagar
Den relativa biotillgängligheten för DTG
Tidsram: 17 dagar
Den relativa biotillgängligheten av DTG efter en engångsdos DTG 30 mg som 6X 5 mg DT tabletter (referens DTG) jämfört med DTG efter en enkeldos F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en singeldos av DTG 30 mg som 6X5 mg DT-tabletter (test).
17 dagar
Den relativa biotillgängligheten av potentiell interaktion och farmakokinetik
Tidsram: 17 dagar
Den relativa biotillgängligheten för den potentiella interaktionen, farmakokinetiken (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) för DTG, FTC, TAF och TFV kommer att erhållas och de geometriska medelvärdena för AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (endast DTG, FTC och TFV), Cmax och Cmin (endast DTG, FTC och TFV) för testet kontra referensbehandling
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 17 dagar
Biverkningar kommer att beskrivas och jämföras (inklusive kliniskt relevanta laboratorieavvikelser) av behandlingarna med F/TAF och DTG en gång dagligen.
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIVERSAL RBA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera