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DTG DT와 F/TAF TOS 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위한 상대 생체이용률 연구. (UNIVERSALRBA)

2023년 12월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center

소아용 정제 제형으로 투여된 돌루테그라비르(DTG)와 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트/엠트리시타빈(F/TAF) 간의 잠재적 상호작용을 조사하기 위한 상대적 생체이용률 연구

이 상대 생체이용률(RBA) 연구는 소아 DTG와 F/TAF를 분산성 제형으로 함께 사용할 때 잠재적인 약동학적 효과가 있는지 조사하기 위해 수행될 것입니다. 이 연구는 HIV 감염 환자 대신 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 RBA 연구는 소아 DT DTG(30mg 용량)와 F/TAF TOS(180/22.5mg 용량)를 함께 복용했을 때 잠재적인 약동학적 효과가 있는지 조사하기 위해 실시된다. 이를 위해 Gilead의 F/TAF 60/7.5mg TOS 정제와 ViiV Healthcare의 DTG 5mg 정제가 사용됩니다. 성인에서 7.5mg의 단회 용량으로 TAF의 매우 낮은 혈장 농도(대부분 검출 한계 미만)를 감안할 때 F/TAF 60/7.5mg(180/22.5mg) 정제 3개가 제공되며 이는 유사합니다. 성인 복용량에. DTG와 F/TAF 사이의 비율을 개발될 소아용 고정 용량 복합 정제와 유사하게 유지하는 것이 고려되었으며, 그 결과 DTG 용량은 60mg DTG DT가 되었습니다. 그러나 DTG는 50mg FCT 용량 이상에서 비선형 동역학을 나타내기 때문에(3) 성인 용량인 50mg FCT와 생물학적으로 동등한 DTG 30mg DT 정제를 사용하기로 결정했습니다. 모든 화합물에 대해 성인 용량과 유사한 용량이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 당일에 18세 이상이고 55세 이하입니다.
  2. 피험자의 체중은 최소 40kg입니다.
  3. 피험자의 BMI는 18.5-30kg/m2이며 극단적인 경우도 포함됩니다.
  4. 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 입증된 바와 같이 연령에 적합한 건강 상태가 양호합니다. 생화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과는 검사실의 참고 범위 내에 있어야 합니다. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 관찰된 편차가 임상적으로 관련이 없다는 조사자의 판단에 따라 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
  6. 조사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 1일 이전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 양성 HIV 검사.
  2. 양성 B형 간염 또는 C형 간염 검사.
  3. 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 기록된 이력.
  4. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  5. 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  6. 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 hCG 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년과 같은 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 그들은 전체 연구 수행 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  7. 아세트아미노펜을 제외하고 1일 전 2주 동안 모든 약물(약초 요법, 종합 비타민제, 철분 보충제 및 칼슘 보충제 포함) 치료.
  8. 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 장애(신부전은 추정 사구체 여과율(eGFR) 50ml 미만으로 결정됨)의 관련 병력 또는 존재 /min(MDRD 기반)), 간 장애(Child-Pugh B 또는 C), 호르몬 장애(특히 진성 당뇨병), 응고 장애.
  9. 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
  10. 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 11. 1일 전 60일 이내에 헌혈.

12. 1일 전 3일 이내의 열병. 13. Radboud 대학 의료 센터 동료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 용량 DTG 30mg
공복 상태에서 분산 현탁액으로서 6X5 mg 분산성 정제(DT)로서 단일 용량 DTG 30 mg을 받는 건강한 지원자. 샘플은 투여 전(t=0) 및 섭취 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에 채취될 것입니다.
의약품: DTG DT(6 x 5mg)
DTG 5mg 분 산성 정제
다른 이름들:
  • 티비케이 5 mg (ViiV)
활성 비교기: 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg
공복 상태에서 분산 현탁액으로서 3X60/7.5 mg TOS로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg을 받는 건강한 지원자. 샘플은 투여 전(t=0) 및 섭취 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에 채취될 것입니다.
의약품: F/TAF TOS(3 x 60/7.5mg)
60/7.5mg TOS 엠트리시타빈/TAF
다른 이름들:
  • F/TAF TOS 60/7.5mg(길리어드)
실험적: 단일 용량 DTG 30mg 및 F/TAF 180/22.5mg
단식 상태에서 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg을 3X60/7.5 mg TOS로 + DTG 30 mg을 6X5 mg DT로 공동 분산 현탁액으로 받는 건강한 지원자. 샘플은 투여 전(t=0) 및 섭취 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간에 채취될 것입니다.
의약품: DTG DT(6 x 5mg)
DTG 5mg 분 산성 정제
다른 이름들:
  • 티비케이 5 mg (ViiV)
의약품: F/TAF TOS(3 x 60/7.5mg)
60/7.5mg TOS 엠트리시타빈/TAF
다른 이름들:
  • F/TAF TOS 60/7.5mg(길리어드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF 및 TFV의 상대적 생체이용률
기간: 17일
3X60/7.5 mg TOS(기준 TAF)로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg 후 TAF 및 TFV의 상대적 생체이용률은 3X60/7.5 mg으로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg 후 TAF 및 TFV와 비교됩니다. 6X5 mg DT 정제(시험)로서 단일 용량의 DTG 30 mg과 조합된 mg TOS.
17일
FTC의 상대적 생체이용률
기간: 17일
3X60/7.5mg TOS(참조 FTC)로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5mg(참조 FTC) 후 FTC의 상대적 생체이용률은 조합의 3X60/7.5mg TOS로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5mg 후 FTC와 비교됩니다. 6X5 mg DT 정제(시험)로서 DTG 30 mg의 단일 용량으로.
17일
DTG의 상대적 생체이용률
기간: 17일
단일 용량과 조합하여 3X60/7.5 mg TOS로서 단일 용량 F/TAF 180/22.5 mg 후 DTG와 비교한 DTG 6X 5 mg DT 정제(기준 DTG)로서 단일 용량 DTG 30 mg 후 DTG의 상대적 생체이용률 6X5 mg DT 정제(시험)로서 DTG 30 mg.
17일
잠재적인 상호작용 및 약동학의 상대적 생체이용률
기간: 17일
잠재적 상호작용의 상대적 생체이용률, DTG, FTC, TAF 및 TFV의 약동학(AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2)을 구하고 AUC0-tlast(TAF), AUC0- 검정 대 기준 처리의 ∞(DTG, FTC 및 TFV에만 해당), Cmax 및 Cmin(DTG, FTC 및 TFV에만 해당)
17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 17일
F/TAF 및 DTG를 1일 1회 사용한 치료의 부작용을 설명하고 비교(임상적으로 관련된 검사실 이상 포함)할 것입니다.
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIVERSAL RBA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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