Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности для изучения потенциального взаимодействия между DTG DT и F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5 декабря 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование относительной биодоступности для изучения потенциального взаимодействия между долутегравиром (DTG) и тенофовира алафенамида фумаратом/эмтрицитабином (F/TAF), применяемых в виде таблеток для детей

Это исследование относительной биодоступности (RBA) будет проведено для выяснения того, существует ли потенциальный фармакокинетический эффект при совместном приеме детского DTG и F/TAF в виде диспергируемых лекарственных форм. Это исследование будет проводиться на здоровых добровольцах, а не на ВИЧ-инфицированных пациентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование относительной биодоступности (RBA) будет проводиться для изучения возможного фармакокинетического эффекта при совместном приеме детского DT DTG (доза 30 мг) и F/TAF TOS (доза 180/22,5 мг). Для этой цели будут использоваться таблетки TOS F/TAF 60/7,5 мг компании Gilead и таблетки DTG 5 мг компании ViiV Healthcare. Учитывая очень низкую концентрацию TAF в плазме (вероятно, в основном ниже предела обнаружения) при однократной дозе 7,5 мг у взрослых будет назначено 3 таблетки F/TAF 60/7,5 мг (180/22,5 мг), что аналогично к взрослой дозе. Считалось, что соотношение между DTG и F/TAF должно оставаться таким же, как в разрабатываемой педиатрической комбинированной таблетке с фиксированной дозой, что привело бы к дозе DTG, равной 60 мг DTG DT. Но поскольку DTG демонстрирует нелинейную кинетику выше дозы 50 мг FCT (3), было решено использовать таблетки DTG 30 мг DT, что биоэквивалентно дозе 50 мг FCT для взрослых. Для всех соединений будет дана доза, аналогичная дозе для взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 и не более 55 лет на день скрининга.
  2. Субъект весит не менее 40 кг.
  3. ИМТ субъекта составляет 18,5-30 кг/м2, включая крайние значения.
  4. Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
  5. Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией, результатами биохимии, гематологии и анализа мочи в течение четырех недель до первого дня. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны находиться в пределах референтных диапазонов лаборатории. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается на основании суждения исследователя о том, что наблюдаемые отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
  6. По мнению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.
  7. Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до 1 дня.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест на ВИЧ.
  2. Положительный тест на гепатит В или С.
  3. Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
  4. Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  5. Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
  6. Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до 1-го дня) или кормящая грудью женщина. Субъекты женского пола детородного возраста без адекватной контрацепции, например, гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб, (негормональной) внутриматочной спирали, полного воздержания, методов двойного барьера или через два года после менопаузы. Они должны согласиться принимать меры предосторожности для предотвращения беременности на протяжении всего проведения исследования.
  7. Терапия любым лекарственным средством (включая растительные лекарственные средства, поливитамины, добавки железа и добавки кальция) в течение двух недель, предшествующих 1-му дню, кроме ацетаминофена.
  8. Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных заболеваний (почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 50 мл). /мин (на основе MDRD)), нарушения функции печени (классы В или С по Чайлд-Пью), гормональные нарушения (особенно сахарный диабет), нарушения свертывания крови.
  9. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
  10. Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до 1-го дня. 11. Сдача крови в течение 60 дней до 1-го дня.

12. Лихорадочное заболевание в течение 3-х дней до 1-го дня. 13. Сотрудник университетского медицинского центра Радбауд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разовая доза DTG 30 мг
Здоровые добровольцы, получавшие однократную дозу DTG 30 мг в виде диспергируемых таблеток (DT) 6X5 мг в виде диспергированной суспензии натощак. Образцы будут взяты до введения дозы (t=0) и через 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
Лекарство: ДТГ ДТ (6 х 5 мг)
ДТГ 5 мг диспергируемые таблетки
Другие имена:
  • Тивикай 5 мг (ViiV)
Активный компаратор: Разовая доза F/TAF 180/22,5 мг
Здоровые добровольцы, получавшие однократную дозу F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг TOS в виде диспергированной суспензии натощак. Образцы будут взяты до введения дозы (t=0) и через 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
Лекарство: Ф/ТАФ ТОС (3 х 60/7,5 мг)
60/7,5 мг TOS эмтрицитабина/TAF
Другие имена:
  • Ф/ТАФ ТОС 60/7,5 мг (Гилеад)
Экспериментальный: Разовая доза DTG 30 мг и F/TAF 180/22,5 мг
Здоровые добровольцы, получавшие однократную дозу F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг TOS + DTG 30 мг в виде 6X5 мг DT в виде совместно диспергированной суспензии натощак. Образцы будут взяты до введения дозы (t=0) и через 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
Лекарство: ДТГ ДТ (6 х 5 мг)
ДТГ 5 мг диспергируемые таблетки
Другие имена:
  • Тивикай 5 мг (ViiV)
Лекарство: Ф/ТАФ ТОС (3 х 60/7,5 мг)
60/7,5 мг TOS эмтрицитабина/TAF
Другие имена:
  • Ф/ТАФ ТОС 60/7,5 мг (Гилеад)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность TAF и TFV
Временное ограничение: 17 дней
Относительная биодоступность TAF и TFV после однократного приема F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг TOS (контрольный TAF) по сравнению с TAF и TFV после однократного приема F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг ТОС в сочетании с разовой дозой ДТГ 30 мг в виде таблеток ДТ 6х5 мг (тест).
17 дней
Относительная биодоступность FTC
Временное ограничение: 17 дней
Относительная биодоступность FTC после однократного приема F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг TOS (эталонный FTC) по сравнению с FTC после однократного приема F/TAF 180/22,5 мг в виде 3X60/7,5 мг TOS в комбинации с однократной дозой ДТГ 30 мг в виде 6х5 мг таблеток ДТ (тест).
17 дней
Относительная биодоступность DTG
Временное ограничение: 17 дней
Относительная биодоступность DTG после однократного приема DTG 30 мг в виде 6 таблеток DT по 5 мг (эталонный DTG) по сравнению с DTG после однократного приема F/TAF 180/22,5 мг в виде 3x60/7,5 мг TOS в комбинации с однократной дозой DTG 30 мг в виде 6x5 мг таблеток DT (тест).
17 дней
Относительная биодоступность потенциального взаимодействия и фармакокинетика
Временное ограничение: 17 дней
Будут получены относительная биодоступность потенциального взаимодействия, фармакокинетика (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2) DTG, FTC, TAF и TFV и средние геометрические отношения AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (только DTG, FTC и TFV), Cmax и Cmin (только DTG, FTC и TFV) теста по сравнению с эталонным лечением
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 17 дней
Нежелательные явления будут описаны и сравнены (включая клинически значимые лабораторные отклонения) при лечении F/TAF и DTG один раз в день.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSAL RBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться