Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om een ​​mogelijke interactie tussen DTG DT en F/TAF TOS te onderzoeken. (UNIVERSALRBA)

5 december 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om een ​​mogelijke interactie tussen dolutegravir (DTG) en tenofoviralafenamidefumaraat/emtricitabine (F/TAF) te onderzoeken, toegediend als pediatrische tabletformuleringen

Deze relatieve biologische beschikbaarheid (RBA)-studie zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een potentieel farmacokinetisch effect is wanneer pediatrische DTG en F/TAF samen worden ingenomen als dispergeerbare formuleringen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers in plaats van HIV-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze relatieve biologische beschikbaarheid (RBA)-studie zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een potentieel farmacokinetisch effect is wanneer pediatrische DT DTG (dosis van 30 mg) en F/TAF TOS (dosis van 180/22,5 mg) samen worden ingenomen. Voor dit doel zullen de F/TAF 60/7,5 mg TOS-tabletten van Gilead en de DTG 5 mg-tabletten van ViiV Healthcare worden gebruikt. Gezien de zeer lage plasmaconcentratie van TAF (zeer waarschijnlijk voornamelijk onder de detectiegrens) zullen bij een enkele dosis van 7,5 mg bij volwassenen 3 tabletten F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg) worden gegeven, wat vergelijkbaar is tot de dosis voor volwassenen. Er werd overwogen om de verhouding tussen DTG en F/TAF vergelijkbaar te houden met de te ontwikkelen pediatrische combinatietablet met vaste dosis, wat zou hebben geresulteerd in een DTG-dosis van 60 mg DTG DT. Maar omdat DTG niet-lineaire kinetiek vertoont boven een dosis van 50 mg FCT (3), werd besloten om DTG 30 mg DT-tabletten te gebruiken, wat bio-equivalent is aan een dosis voor volwassenen van 50 mg FCT. Voor alle verbindingen zal een dosis worden gegeven die vergelijkbaar is met de dosis voor volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • RTCCS Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is op de dag van de screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar.
  2. Onderwerp weegt minimaal 40 kg.
  3. Proefpersoon heeft een BMI van 18,5-30 kg/m2, extremen inbegrepen.
  4. Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
  5. De patiënt verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan dag 1. Resultaten van biochemische, hematologische en urineonderzoekstests moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen. Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker dat de waargenomen afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.
  6. Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  7. De patiënt rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve hiv-test.
  2. Positieve hepatitis B- of C-test.
  3. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
  4. Relevante geschiedenis of huidige toestand die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  5. Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
  6. Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een hCG-test die minder dan 4 weken voor dag 1 is uitgevoerd) of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie, bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, (niet-hormonaal) spiraaltje, totale onthouding, dubbele barrièremethoden of twee jaar na de menopauze. Ze moeten ermee instemmen om voorzorgsmaatregelen te nemen om een ​​zwangerschap te voorkomen tijdens de hele uitvoering van het onderzoek.
  7. Therapie met elk medicijn (inclusief kruidenremedies, multivitaminen, ijzersupplementen en calciumsupplementen) gedurende twee weken voorafgaand aan dag 1, behalve paracetamol.
  8. Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire stoornissen, neurologische stoornissen (vooral toevallen en migraine), psychiatrische stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, nieraandoeningen (nierfalen bepaald als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 50 ml /min (MDRD-gebaseerd)), leveraandoeningen (Child-Pugh B of C), hormonale stoornissen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen.
  9. Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
  10. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1. 11. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.

12. Koortsziekte binnen 3 dagen voor dag 1. 13. Medewerker Radboudumc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis DTG 30 mg
Gezonde vrijwilligers die een enkele dosis DTG 30 mg kregen als 6 x 5 mg dispergeerbare tabletten (DT) als een gedispergeerde suspensie in een nuchtere toestand. Er worden monsters genomen vóór de dosis (t=0) en 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na inname.
Geneesmiddel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergeerbare tablet
Andere namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis F/TAF 180/22,5 mg
Gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS kregen als een gedispergeerde suspensie in nuchtere toestand. Er worden monsters genomen vóór de dosis (t=0) en 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na inname.
Geneesmiddel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS-emtricitabine/TAF
Andere namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimenteel: Eenmalige dosis DTG 30 mg en F/TAF 180/22,5 mg
Gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg als 6X5 mg DT kregen als een gecodispergeerde suspensie in nuchtere toestand. Er worden monsters genomen vóór de dosis (t=0) en 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na inname.
Geneesmiddel: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergeerbare tablet
Andere namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Geneesmiddel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS-emtricitabine/TAF
Andere namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve biologische beschikbaarheid van TAF en TFV
Tijdsspanne: 17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van TAF en TFV na een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS (referentie-TAF) in vergelijking met TAF en TFV na een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS in combinatie met een enkele dosis DTG 30 mg als 6X5 mg DT tabletten (test).
17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van FTC
Tijdsspanne: 17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van FTC na een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS (referentie FTC) in vergelijking met FTC na een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS in combinatie met een enkele dosis DTG 30 mg als 6X5 mg DT-tabletten (test).
17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van DTG
Tijdsspanne: 17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van DTG na een enkelvoudige dosis DTG 30 mg als 6X 5 mg DT tabletten (referentie DTG) in vergelijking met DTG na een enkelvoudige dosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS in combinatie met een enkele dosis van DTG 30 mg als 6X5 mg DT-tabletten (test).
17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van de mogelijke interactie en farmacokinetiek
Tijdsspanne: 17 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van de potentiële interactie, de farmacokinetiek (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) van DTG, FTC, TAF en TFV zal worden verkregen en de geometrische gemiddelde verhoudingen van de AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (alleen DTG, FTC en TFV), Cmax en Cmin (alleen DTG, FTC en TFV) van de test versus de referentiebehandeling
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 dagen
Bijwerkingen worden beschreven en vergeleken (inclusief klinisch relevante laboratoriumafwijkingen) van de behandelingen met F/TAF en DTG eenmaal daags.
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSAL RBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op DTG DT (6 x 5 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren