Badanie względnej biodostępności w celu zbadania potencjalnej interakcji między DTG DT i F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie względnej biodostępności w celu zbadania potencjalnej interakcji między dolutegrawirem (DTG) a fumaranem alafenamidu/emtrycytabiną tenofowiru (F/TAF) podawanych w postaci tabletek pediatrycznych
To badanie względnej biodostępności (RBA) zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy istnieje potencjalny efekt farmakokinetyczny, gdy pediatryczne DTG i F/TAF są wzięte razem jako preparaty do sporządzania zawiesiny.
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach zamiast na pacjentach zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie względnej biodostępności (RBA) zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy istnieje potencjalny efekt farmakokinetyczny, gdy pediatryczne DT DTG (dawka 30 mg) i F/TAF TOS (dawka 180/22,5 mg) są przyjmowane razem.
W tym celu zostaną użyte tabletki Gilead F/TAF 60/7,5 mg TOS oraz tabletki DTG 5 mg firmy ViiV Healthcare.
Biorąc pod uwagę bardzo niskie stężenie TAF w osoczu (prawdopodobnie poniżej granicy wykrywalności) przy pojedynczej dawce 7,5 mg u dorosłych, podane zostaną 3 tabletki F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), co odpowiada do dawki dla dorosłych.
Uznano, że stosunek między DTG i F/TAF będzie podobny do tego, który ma zostać opracowany dla pediatrycznej tabletki złożonej o ustalonej dawce, co dałoby dawkę DTG równą 60 mg DTG DT.
Ponieważ jednak DTG wykazuje nieliniową kinetykę powyżej dawki 50 mg FCT (3), zdecydowano się na zastosowanie tabletek DTG 30 mg DT, co jest biorównoważne dawce 50 mg FCT u osoby dorosłej.
Dla wszystkich związków zostanie podana dawka podobna do dawki dla osoby dorosłej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- RTCCS Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w dniu badania przesiewowego.
- Obiekt waży co najmniej 40 kg.
- Podmiot ma BMI 18,5-30 kg/m2, włączając skrajności.
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
- Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu czterech tygodni przed dniem 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i badania moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium. Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony na podstawie oceny badacza, że obserwowane odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
- Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.
- Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające dzień 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test na HIV.
- Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
- Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
- Istotna historia lub aktualny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
- Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, np. histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów, (niehormonalnej) wkładki wewnątrzmacicznej, całkowitej abstynencji, metod podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
- Terapia dowolnym lekiem (w tym lekami ziołowymi, multiwitaminami, suplementami żelaza i wapnia) przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1, z wyjątkiem acetaminofenu.
- Istotny wywiad lub obecność chorób płuc (zwłaszcza POChP), chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza napadów padaczkowych i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek (niewydolność nerek określona jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 50 ml /min (na podstawie MDRD)), zaburzenia wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha), zaburzenia hormonalne (zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
- Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed dniem 1. 11. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
12. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed 1. dniem. 13. Współpracownik uniwersyteckiego centrum medycznego Radboud.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka DTG 30 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący na czczo pojedynczą dawkę DTG 30 mg w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (DT) 6 x 5 mg w postaci zawiesiny.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
|
Tabletka do sporządzania zawiesiny DTG 5 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka F/TAF 180/22,5 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w postaci rozproszonej zawiesiny na czczo.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
|
60/7,5 mg TOS emtrycytabina/TAF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DTG 30 mg i F/TAF 180/22,5 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę F/TAF 180/22,5 mg w postaci 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg w postaci 6X5 mg DT w postaci współrozproszonej zawiesiny na czczo.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
|
Tabletka do sporządzania zawiesiny DTG 5 mg
Inne nazwy:
60/7,5 mg TOS emtrycytabina/TAF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność TAF i TFV
Ramy czasowe: 17 dni
|
Względna biodostępność TAF i TFV po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referencyjny TAF) w porównaniu z TAF i TFV po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DT 6X5 mg (test).
|
17 dni
|
|
Względna biodostępność FTC
Ramy czasowe: 17 dni
|
Względna biodostępność FTC po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referencyjna FTC) w porównaniu z FTC po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DT 6X5 mg (test).
|
17 dni
|
|
Względna biodostępność DTG
Ramy czasowe: 17 dni
|
Względna biodostępność DTG po podaniu pojedynczej dawki DTG 30 mg w postaci 6 x 5 mg tabletek DT (referencyjny DTG) w porównaniu z DTG po podaniu pojedynczej dawki F/TAF 180/22,5 mg jako 3 x 60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DTG 6X5 mg (test).
|
17 dni
|
|
Względna biodostępność potencjalnej interakcji i farmakokinetyka
Ramy czasowe: 17 dni
|
Otrzymana zostanie względna biodostępność potencjalnej interakcji, farmakokinetyka (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) DTG, FTC, TAF i TFV oraz stosunki średniej geometrycznej AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (tylko DTG, FTC i TFV), Cmax i Cmin (tylko DTG, FTC i TFV) badania w porównaniu z leczeniem referencyjnym
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 17 dni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane i porównane (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne) leczenia F/TAF i DTG raz dziennie.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSAL RBA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .