Estudo de Biodisponibilidade Relativa para Investigar uma Interação Potencial Entre DTG DT e F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 55 anos de idade no dia da triagem.
2. Sujeito pesa pelo menos 40 kg.
3. O sujeito tem um IMC de 18,5-30 kg/m2, incluindo os extremos.
4. O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
5. O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e teste de urina dentro de quatro semanas antes do dia 1. Os resultados dos testes de bioquímica, hematologia e urinálise devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório. Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído com base no julgamento do investigador de que os desvios observados não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.
6. O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com o julgamento do Investigador.
7. O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes do dia 1.

Critério de exclusão:

1. Teste de HIV positivo.
2. Teste positivo para hepatite B ou C.
3. História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
4. Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
5. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
6. Mulher grávida (conforme confirmado por um teste de hCG realizado menos de 4 semanas antes do dia 1) ou mulher amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada, por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, dispositivo intrauterino (não hormonal), abstinência total, métodos de dupla barreira ou dois anos após a menopausa. Eles devem concordar em tomar precauções para evitar uma gravidez durante toda a condução do estudo.
7. Terapia com qualquer medicamento (incluindo remédios fitoterápicos, polivitamínicos, suplementos de ferro e suplementos de cálcio) por duas semanas anteriores ao dia 1, exceto paracetamol.
8. Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios psiquiátricos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais (insuficiência renal determinada como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 50 ml /min (baseado em MDRD)), distúrbios hepáticos (Child-Pugh B ou C), distúrbios hormonais (especialmente diabetes mellitus), distúrbios de coagulação.
9. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
10. Participação em um estudo de drogas nos 60 dias anteriores ao dia 1. 11. Doação de sangue nos 60 dias anteriores ao dia 1.

12. Doença febril dentro de 3 dias antes do dia 1. 13. Colega de trabalho do Radboud University Medical Center.