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Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare su una potenziale interazione tra DTG DT e F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare su una potenziale interazione tra dolutegravir (DTG) e tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina (F/TAF) somministrati come formulazioni pediatriche in compresse

Questo studio di biodisponibilità relativa (RBA) sarà condotto per indagare se esiste un potenziale effetto farmacocinetico quando DTG e F/TAF pediatrici vengono presi insieme come formulazioni dispersibili. Questo studio sarà eseguito su volontari sani anziché su pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di biodisponibilità relativa (RBA) sarà condotto per indagare se esiste un potenziale effetto farmacocinetico quando DT DTG pediatrico (dose da 30 mg) e F/TAF TOS (dose da 180/22,5 mg) vengono assunti insieme. A tale scopo verranno utilizzate le compresse TOS F/TAF 60/7,5 mg di Gilead e le compresse DTG 5 mg di ViiV Healthcare. Data la concentrazione plasmatica molto bassa di TAF (molto probabilmente principalmente al di sotto del limite di rilevabilità) con una singola dose di 7,5 mg negli adulti, verranno somministrate 3 compresse di F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), che è simile alla dose per adulti. Si è ritenuto di mantenere il rapporto tra DTG e F/TAF simile a quello della compressa di associazione a dose fissa pediatrica da sviluppare, che avrebbe portato a una dose di DTG di 60 mg di DTG DT. Ma poiché il DTG mostra una cinetica non lineare al di sopra di una dose di 50 mg di FCT (3), è stato deciso di utilizzare compresse di DTG da 30 mg di DT, che è bioequivalente alla dose per adulti di 50 mg di FCT. Per tutti i composti verrà somministrata una dose simile alla dose per adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • RTCCS Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non ha più di 55 anni al giorno dello screening.
  2. Il soggetto pesa almeno 40 kg.
  3. Il soggetto ha un BMI di 18,5-30 kg/m2, estremi inclusi.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  5. Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro quattro settimane prima del giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui le deviazioni osservate non sono clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.
  7. Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Test HIV positivo.
  2. Test positivo per l'epatite B o C.
  3. Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  4. Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  5. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  6. Donna incinta (come confermato da un test hCG eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
  7. Terapia con qualsiasi farmaco (inclusi rimedi erboristici, multivitaminici, integratori di ferro e integratori di calcio) per due settimane prima del giorno 1, ad eccezione del paracetamolo.
  8. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali (insufficienza renale determinata come velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata inferiore a 50 ml /min (basato su MDRD), disturbi epatici (Child-Pugh B o C), disturbi ormonali (soprattutto diabete mellito), disturbi della coagulazione.
  9. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  10. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del giorno 1. 11. Donazione di sangue entro 60 giorni prima del giorno 1.

12. Malattia febbrile entro 3 giorni prima del giorno 1. 13. Collaboratore del centro medico universitario Radboud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DTG monodose 30 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di DTG 30 mg sotto forma di compresse dispersibili (DT) da 6x5 mg come sospensione dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: DTG DT (6 x 5 mg)
Compressa dispersibile DTG 5 mg
Altri nomi:
  • Tivicay 5 mg (VIIV)
Comparatore attivo: F/TAF monodose 180/22,5 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg come sospensione dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Altri nomi:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Sperimentale: DTG monodose 30 mg e F/TAF 180/22,5 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg come 6X5 mg DT come sospensione co-dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: DTG DT (6 x 5 mg)
Compressa dispersibile DTG 5 mg
Altri nomi:
  • Tivicay 5 mg (VIIV)
Droga: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Altri nomi:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relativa biodisponibilità di TAF e TFV
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di TAF e TFV dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg (TAF di riferimento) rispetto a TAF e TFV dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La relativa biodisponibilità di FTC
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di FTC dopo una singola dose di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS (FTC di riferimento) rispetto a FTC dopo una singola dose di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La relativa biodisponibilità di DTG
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di DTG dopo una dose singola di DTG 30 mg come 6 compresse di DT da 5 mg (DTG di riferimento) rispetto a DTG dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La biodisponibilità relativa della potenziale interazione e la farmacocinetica
Lasso di tempo: 17 giorni
Verranno ottenute la biodisponibilità relativa della potenziale interazione, la farmacocinetica (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) di DTG, FTC, TAF e TFV e i rapporti delle medie geometriche di AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (solo DTG, FTC e TFV), Cmax e Cmin (solo DTG, FTC e TFV) del test rispetto al trattamento di riferimento
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
Gli eventi avversi saranno descritti e confrontati (comprese le anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti) dei trattamenti con F/TAF e DTG una volta al giorno.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSAL RBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su DTG DT (6 x 5 mg)

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