新辅助治疗后 A 型交界性可切除胰腺导管腺癌患者切除和生存的预测因素 (PF-BARNA)
2022年8月3日 更新者：BUSQUETS, JULI
A 型交界性可切除胰腺导管腺癌患者新辅助治疗后切除和生存的预测因素：一项回顾性队列研究
根治性手术切除是胰腺癌唯一的根治性治疗选择，但交界性可切除肿瘤极有可能发生不完全切除。
尽管新辅助治疗可以提高完全运动的机会，但并非所有患者的反应都像预期的那样。
研究概览
详细说明
胰腺癌是全世界癌症相关死亡的重要原因。 根治性手术切除仍然是当今唯一的治愈性治疗选择，但并非所有肿瘤都被认为是可切除的。 在可切除的肿瘤中，有些被认为是边缘性的并且很可能无法完全切除。 新辅助治疗 (NAT) 可以改变临界病例的游戏规则，并且缺乏关于新辅助治疗后与可切除性相关的预测因素的证据。
本研究旨在评估 A 型交界性可切除胰腺导管腺癌患者 NAT 后可切除性和生存的预后因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juli Busquets, MD, PhD
- 电话号码：034932607623
- 邮箱：jbusquets@bellvitgehospital.cat
研究联系人备份
- 姓名：Luis Secanella, MD
- 电话号码：034932607623
- 邮箱：lsecanella@bellvitgehospital.cat
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对 2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间需要消化外科和普通外科进行评估的所有 BR-PDAC 患者都进行了资格评估。
这些患者住在Bellvitge大学医院（三级医院）服务区内。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者。
- 两性。
- 2010 年 1 月至 2019 年 12 月被诊断为 A 型 BR-PDAC。
- 最短随访期为 12 个月。
排除标准：
- 诊断为 B 型或 C 型 BR-PDAC 的患者。
- 诊断为 A 型 BR-PDAC 且在接受 NAT 之前疾病进展的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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切除手术探查
在新辅助治疗后接受手术探查并切除肿瘤的 A 型 BR-PDAC 患者。
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在手术探查期间确认具有良好肿瘤/血管结构关系的 A 型 BR-PDAC 患者接受了切除术。
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不切除的探查手术
在新辅助治疗后接受手术探查且未切除肿瘤的 A 型 BR-PDAC 患者。
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在手术探查期间没有确认良好的肿瘤/血管结构关系的 A 型 BR-PDAC 患者未接受切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受 NAT（≥3 个周期）后接受切除术的 A 型 BR-PDAC 患者的数量。
大体时间：从 6 周到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）
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NAT 最多进行 6 个周期，每 2 周进行一次周期。 最后一次 NAT 会议和手术之间的最短时间间隔为 4 周。 |
从 6 周到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）
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CA 19-9 血浆水平从开始 NAT 到手术探查的演变。
大体时间：长达 16 周
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NAT 最多进行 6 个周期，每 2 周进行一次周期。 最后一次 NAT 会议和手术之间的最短时间间隔为 4 周。 |
长达 16 周
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从开始 NAT 到手术探查，64-MDCT 扫描中血管受累程度的演变。
大体时间：长达 16 周
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我们将评估 NAT 前后肿瘤与邻近血管结构的解剖学关系，使用 64-MDCT（多探测器计算机断层扫描）扫描进行测量。 NAT 最多进行 6 个周期，每 2 周进行一次周期。 最后一次 NAT 会议和手术之间的最短时间间隔为 4 周。 |
长达 16 周
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总生存期
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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死亡时间（任何原因）
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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CA 19-9 血浆水平的演变
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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64-MDCT扫描中血管受累程度的演变
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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肿瘤与邻近血管结构的解剖关系；用 64-MDCT 扫描测量。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或死亡（以先发生者为准）。
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无进展生存期
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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疾病进展时间
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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CA 19-9 血浆水平的演变
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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64-MDCT扫描中血管受累程度的演变
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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肿瘤与邻近血管结构的解剖关系；用 64-MDCT 扫描测量。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）或疾病进展（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期结束时的死亡人数（百分比）。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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在观察期结束时出现疾病进展的患者人数（百分比）。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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疾病进展将被认为是转移性疾病的发展和/或原发肿瘤大小的增加。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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观察期结束时病情稳定的患者人数（百分比）。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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稳定的疾病将被认为是原发肿瘤大小或其与邻近血管结构的关系（即不能归类为反应者的病例）的增加或减少不足。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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在观察期结束时被视为有反应的患者人数（百分比）。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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当原发性肿瘤的大小和/或其与邻近血管结构的关系缩小时，患者将被视为反应者。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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观察期结束时接受手术探查的患者人数（百分比）。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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观察期结束时的切除率。
大体时间：从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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切除率将通过将执行的切除总数除以接受 NAT 治疗的患者总数来计算。
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从开始 NAT 到观察期结束（2019 年 12 月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Secanella, MD、Bellvitge University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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