Ennustavat tekijät resektioon ja selviytymiseen tyypin A raja-alueella resekoitavissa haiman kanavan adenokarsinoomapotilaissa neoadjuvanttihoidon jälkeen (PF-BARNA)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: BUSQUETS, JULI
Ennustavat tekijät resektioon ja selviytymiseen tyypin A raja-alueella resekoitavissa haiman tiehyen adenokarsinoomapotilaissa neoadjuvanttihoidon jälkeen: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Radikaalikirurginen resektio on ainoa parantava hoitovaihtoehto haimasyövälle, mutta resekoitavissa olevissa kasvaimissa on suuri epätäydellisen rasituksen todennäköisyys.
Vaikka neoadjuvanttihoito voi parantaa täydellisen harjoituksen mahdollisuuksia, kaikki potilaat eivät reagoi odotetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on tärkeä syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Radikaalikirurginen resektio on edelleen ainoa parantava hoitovaihtoehto nykyään, mutta kaikkia kasvaimia ei pidetä resekoitavissa. Resekoitavissa olevista kasvaimista jotkin katsotaan rajallisiksi ja niillä on suuri epätäydellisen harjoituksen todennäköisyys. Neoadjuvanttihoito (NAT) voi olla pelin muuttaja rajatapauksissa, ja neoadjuvanttihoidon jälkeen resekoitavuuteen liittyvistä ennakoivista tekijöistä ei ole näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida resekoitavuuden ja eloonjäämisen prognostisia tekijöitä NAT:n jälkeen tyypin A rajalla resekoitavissa haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juli Busquets, MD, PhD
- Puhelinnumero: 034932607623
- Sähköposti: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Secanella, MD
- Puhelinnumero: 034932607623
- Sähköposti: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki BR-PDAC-potilaat, jotka vaativat ruoansulatuskanavan ja yleiskirurgian osaston arvioinnin tammikuusta 2010 joulukuuhun 2019, arvioitiin kelpoisiksi.
Nämä potilaat asuvat Bellvitgen yliopistollisen sairaalan (korkeatasoisen sairaalan) palvelualueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
- Molemmat sukupuolet.
- Diagnosoitu tyypin A BR-PDAC tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
- Minimi seurantajakso 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin B tai tyypin C BR-PDAC.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin A BR-PDAC ja joilla oli sairauden eteneminen ennen NAT:n saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkiva leikkaus leikkauksella
Tyypin A BR-PDAC-potilaat, joille tehtiin kirurginen tutkimus neoadjuvanttihoidon jälkeen ja joiden kasvaimet leikattiin.
|
Tyypin A BR-PDAC-potilaille, joilla oli suotuisa kasvain/verisuonirakenteen suhde, joka vahvistettiin kirurgisen tutkimuksen aikana, tehtiin resektio.
|
|
Tutkiva leikkaus ilman resektiota
Tyypin A BR-PDAC-potilaat, joille tehtiin kirurginen tutkimus neoadjuvanttihoidon jälkeen ja joiden kasvaimia ei resektoitu.
|
Tyypin A BR-PDAC-potilaille, joilla ei ollut suotuisaa kasvain/verisuonirakenteen suhdetta, joka varmistettiin kirurgisen tutkimuksen aikana, ei tehty resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tyypin A BR-PDAC-potilaiden lukumäärä, joille NAT:n (≥3 sykliä) saatuaan tehdään resektio.
Aikaikkuna: 6 viikosta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
NAT:ta annettiin 6 sykliin asti ja jaksoja annettiin 2 viikon välein. Pienin aikaväli viimeisen NAT-istunnon ja leikkauksen välillä oli 4 viikkoa. |
6 viikosta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
CA 19-9:n plasmatasojen kehitys NAT:n aloittamisesta kirurgiseen tutkimiseen.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
NAT:ta annettiin 6 sykliin asti ja jaksoja annettiin 2 viikon välein. Pienin aikaväli viimeisen NAT-istunnon ja leikkauksen välillä oli 4 viikkoa. |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Verisuonten osallistumisen asteen kehitys 64-MDCT-skannauksissa NAT:n aloittamisesta kirurgiseen tutkimiseen.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Arvioimme kasvaimen anatomisen suhteen viereisiin verisuonirakenteisiin ennen ja jälkeen NAT:n, mitattuna 64-MDCT-skannauksilla (monidetektoritietokonetomografia). NAT:ta annettiin 6 sykliin asti ja jaksoja annettiin 2 viikon välein. Pienin aikaväli viimeisen NAT-istunnon ja leikkauksen välillä oli 4 viikkoa. |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Aika kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
|
NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
CA 19-9:n plasmatasojen kehitys
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
|
Verisuonten osallistumisen asteen kehitys 64-MDCT-skannauksissa
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Kasvaimen anatominen suhde viereisiin verisuonirakenteisiin; mitattu 64-MDCT-skannauksilla.
|
NAT:n alkamisesta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
Aika taudin etenemiseen
|
NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
|
CA 19-9:n plasmatasojen kehitys
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
|
|
Verisuonten osallistumisen asteen kehitys 64-MDCT-skannauksissa
Aikaikkuna: NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
Kasvaimen anatominen suhde viereisiin verisuonirakenteisiin; mitattu 64-MDCT-skannauksilla.
|
NAT:n alkamisesta tarkkailujakson (joulukuu 2019) tai taudin etenemisen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien lukumäärä (prosenttiosuus) havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla oli taudin eteneminen havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
Sairauden etenemisen katsotaan olevan metastaattisen taudin kehittyminen ja/tai primaarisen kasvaimen koon kasvu.
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla oli vakaa sairaus havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
Stabiilin sairauden katsotaan olevan riittämätön primaarisen kasvaimen koon lisääntyminen tai pieneneminen tai sen suhde viereisiin verisuonirakenteisiin (eli tapaukset, joita ei voida luokitella vastetta oleviksi).
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joita pidettiin vasteen saaneina havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
Potilaiden katsotaan reagoivan, kun primaarisen kasvaimen koko pienenee ja/tai sen suhde viereisiin verisuonirakenteisiin on pienentynyt.
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
|
Havaintojakson lopussa kirurgisesti tutkittujen potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
|
|
Leikkausprosentti havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
Resektiotaajuus lasketaan jakamalla suoritettujen resektioiden kokonaismäärä NAT:lla hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
NAT:n alusta havaintojakson loppuun (joulukuu 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Adenokarsinooma
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB-BR-PDAC-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .