Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro resekci a přežití u pacientů s hraničním resekabilním pankreatickým duktálním adenokarcinomem typu A po neoadjuvantní terapii (PF-BARNA)

3. srpna 2022 aktualizováno: BUSQUETS, JULI

Prediktivní faktory pro resekci a přežití u pacientů s hraničním resekabilním pankreatickým duktálním adenokarcinomem typu A po neoadjuvantní terapii: retrospektivní kohortová studie

Radikální chirurgická resekce je jedinou kurativní možností léčby karcinomu pankreatu, ale u hraničně resekabilních tumorů je vysoká pravděpodobnost neúplné exeréze. Přestože neoadjuvantní terapie může zlepšit šance na kompletní exerézu, ne všichni pacienti reagují podle očekávání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu je celosvětově významnou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Radikální chirurgická resekce je dnes stále jedinou kurativní možností léčby, ale ne všechny nádory jsou považovány za resekovatelné. Mezi resekabilními nádory jsou některé považovány za hraniční a mají vysokou pravděpodobnost neúplné exeresy. Neoadjuvantní terapie (NAT) může u hraničních případů změnit hru a chybí důkazy o prediktivních faktorech spojených s resekabilitou po neoadjuvantní léčbě.

Tato studie si klade za cíl posoudit prognostické faktory resekability a přežití po NAT u pacientů s hraničně resekovatelným pankreatickým duktálním adenokarcinomem typu A.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s BR-PDAC, kteří od ledna 2010 do prosince 2019 vyžadovali hodnocení oddělením zažívací a všeobecné chirurgie, byli posouzeni z hlediska způsobilosti. Tito pacienti žijí v oblasti služeb univerzitní nemocnice Bellvitge (nemocnice terciární úrovně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Diagnostikováno pomocí BR-PDAC typu A mezi lednem 2010 a prosincem 2019.
  • Minimální doba sledování 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou BR-PDAC typu B nebo typu C.
  • Pacienti s diagnózou BR-PDAC typu A, u kterých před podáním NAT došlo k progresi onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průzkumná chirurgie s resekcí
Pacienti s BR-PDAC typu A, kteří podstoupili chirurgickou exploraci po neoadjuvantní léčbě a u kterých byly resekovány nádory.
Postup: Resekce
Pacienti s BR-PDAC typu A, u kterých byl během chirurgické explorace potvrzen příznivý vztah mezi tumorem a cévními strukturami, podstoupili resekci.
Průzkumná chirurgie bez resekce
Pacienti s BR-PDAC typu A, kteří podstoupili chirurgickou exploraci po neoadjuvantní léčbě a u kterých nebyly resekovány nádory.
Postup: Žádná resekce
Pacienti s BR-PDAC typu A, u kterých nebyl během chirurgické explorace potvrzen příznivý vztah mezi tumorem a cévními strukturami, nepodstoupili resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s BR-PDAC typu A, kteří po podání NAT (≥3 cykly) podstoupí resekci.
Časové okno: Od 6 týdnů do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

NAT byl podáván až 6 cyklů a cykly byly podávány každé 2 týdny.

Minimální časový interval mezi posledním sezením NAT a operací byly 4 týdny.
Od 6 týdnů do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Vývoj plazmatických hladin CA 19-9 od zahájení NAT do chirurgického průzkumu.
Časové okno: Až 16 týdnů

NAT byl podáván až 6 cyklů a cykly byly podávány každé 2 týdny.

Minimální časový interval mezi posledním sezením NAT a operací byly 4 týdny.
Až 16 týdnů
Vývoj stupně vaskulárního postižení v 64-MDCT skenech od zahájení NAT do chirurgického průzkumu.
Časové okno: Až 16 týdnů

Budeme hodnotit anatomický vztah nádoru k sousedním vaskulárním strukturám před a po NAT, měřeno pomocí 64-MDCT (multidetektorové počítačové tomografie).

NAT byl podáván až 6 cyklů a cykly byly podávány každé 2 týdny.

Minimální časový interval mezi posledním sezením NAT a operací byly 4 týdny.
Až 16 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Čas do smrti (z jakékoli příčiny)
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Vývoj plazmatických hladin CA 19-9
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Vývoj stupně vaskulárního postižení v 64-MDCT skenech
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Anatomický vztah nádoru k sousedním vaskulárním strukturám; měřeno pomocí 64-MDCT skenů.
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Čas do progrese onemocnění
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Vývoj plazmatických hladin CA 19-9
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Vývoj stupně vaskulárního postižení v 64-MDCT skenech
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Anatomický vztah nádoru k sousedním vaskulárním strukturám; měřeno pomocí 64-MDCT skenů.
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019) nebo progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) úmrtí na konci sledovaného období.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Počet (procento) pacientů vykazujících progresi onemocnění na konci období pozorování.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Progrese onemocnění bude považována za rozvoj metastatického onemocnění a/nebo zvětšení velikosti primárního nádoru.
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Počet (procento) pacientů vykazujících stabilní onemocnění na konci období pozorování.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Stabilní onemocnění bude považováno za nedostatečné zvětšení nebo zmenšení velikosti primárního nádoru nebo v jeho vztahu k sousedním vaskulárním strukturám (tj. případy, které nelze klasifikovat jako respondéry).
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Počet (procento) pacientů považovaných za respondéry na konci období pozorování.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Pacienti budou považováni za respondéry, když primární nádor vykazuje zmenšení velikosti a/nebo jeho vztahu k sousedním vaskulárním strukturám.
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Počet (procento) pacientů chirurgicky vyšetřených na konci období pozorování.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Míra resekce na konci období pozorování.
Časové okno: Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)
Frekvence resekcí bude vypočítána vydělením celkového počtu provedených resekcí celkovým počtem pacientů léčených NAT.
Od zahájení NAT do konce období pozorování (prosinec 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BUSQUETS, JULI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB-BR-PDAC-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit