Прогностические факторы для резекции и выживаемости у пациентов с пограничной резектабельной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы типа А после неоадъювантной терапии (PF-BARNA)
3 августа 2022 г. обновлено: BUSQUETS, JULI
Прогностические факторы для резекции и выживаемости у пациентов с пограничной резектабельной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы типа А после неоадъювантной терапии: ретроспективное когортное исследование
Радикальная хирургическая резекция является единственным радикальным методом лечения рака поджелудочной железы, но при погранично операбельных опухолях высока вероятность неполного выполнения операции.
Хотя неоадъювантная терапия может улучшить шансы на полное выполнение упражнений, не все пациенты реагируют так, как ожидалось.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является важной причиной смерти от рака во всем мире. Радикальная хирургическая резекция до сих пор остается единственным методом радикального лечения, но не все опухоли считаются операбельными. Среди операбельных опухолей некоторые считаются пограничными и имеют высокую вероятность неполного иссечения. Неоадъювантная терапия (НАТ) может изменить правила игры в пограничных случаях, и отсутствуют данные о прогностических факторах, связанных с резектабельностью после неоадъювантного лечения.
Это исследование направлено на оценку прогностических факторов резектабельности и выживаемости после NAT у пациентов с пограничной операбельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы типа А.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juli Busquets, MD, PhD
- Номер телефона: 034932607623
- Электронная почта: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis Secanella, MD
- Номер телефона: 034932607623
- Электронная почта: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с BR-PDAC, которые нуждались в обследовании в отделении пищеварительной и общей хирургии с января 2010 г. по декабрь 2019 г., были оценены на соответствие требованиям.
Эти пациенты проживают в зоне обслуживания университетской больницы Беллвитж (больница третичного уровня).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет.
- Оба пола.
- В период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. диагностирован BR-PDAC типа А.
- Минимальный период наблюдения 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом BR-PDAC типа B или типа C.
- Пациенты с диагнозом BR-PDAC типа А, у которых было прогрессирование заболевания до получения NAT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская хирургия с резекцией
Пациенты с BR-PDAC типа А, перенесшие хирургическое исследование после неоадъювантной терапии и резецированные опухоли.
|
Пациентам с BR-PDAC типа А, у которых во время хирургического исследования было подтверждено благоприятное соотношение опухоли и сосудистых структур, выполнялась резекция.
|
|
Исследовательская хирургия без резекции
Пациенты с BR-PDAC типа А, перенесшие хирургическое исследование после неоадъювантной терапии и не подвергшиеся резекции опухоли.
|
Пациентам с BR-PDAC типа А, у которых не было подтверждено благоприятное соотношение опухоли и сосудистых структур, подтвержденное во время хирургического исследования, резекцию не подвергали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с BR-PDAC типа А, которым после проведения NAT (≥3 циклов) проведена резекция.
Временное ограничение: От 6 недель до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
NAT вводили до 6 циклов, а циклы вводили каждые 2 недели. Минимальный временной интервал между последним сеансом NAT и операцией составил 4 недели. |
От 6 недель до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Эволюция плазматических уровней CA 19-9 от начала NAT до хирургического исследования.
Временное ограничение: До 16 недель
|
NAT вводили до 6 циклов, а циклы вводили каждые 2 недели. Минимальный временной интервал между последним сеансом NAT и операцией составил 4 недели. |
До 16 недель
|
|
Эволюция степени вовлечения сосудов в сканирование 64-MDCT от начала NAT до хирургического исследования.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Мы оценим анатомические отношения опухоли с соседними сосудистыми структурами до и после NAT, измеренные с помощью сканирования 64-MDCT (многодетекторная компьютерная томография). NAT вводили до 6 циклов, а циклы вводили каждые 2 недели. Минимальный временной интервал между последним сеансом NAT и операцией составил 4 недели. |
До 16 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Время до смерти (от любой причины)
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Эволюция плазматических уровней СА 19-9
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Эволюция степени вовлечения сосудов в сканирование 64-MDCT
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Анатомические взаимоотношения опухоли с соседними сосудистыми структурами; измерено с помощью сканирования 64-MDCT.
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Время до прогрессирования заболевания
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
|
Эволюция плазматических уровней СА 19-9
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
|
|
Эволюция степени вовлечения сосудов в сканирование 64-MDCT
Временное ограничение: С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Анатомические взаимоотношения опухоли с соседними сосудистыми структурами; измерено с помощью сканирования 64-MDCT.
|
С начала NAT до окончания периода наблюдения (декабрь 2019 г.) или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (процент) умерших на конец периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
|
|
Количество (процент) пациентов с прогрессированием заболевания в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
Прогрессирование заболевания будет рассматриваться как развитие метастатического заболевания и/или увеличение размера первичной опухоли.
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
|
Количество (процент) пациентов со стабильным заболеванием в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
Стабильным заболеванием будет считаться недостаточное увеличение или уменьшение размера первичной опухоли или ее соотношения с соседними сосудистыми структурами (т. е. случаи, которые нельзя классифицировать как респондеры).
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
|
Число (процент) пациентов, считавшихся ответившими на лечение в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
Пациенты будут считаться респондерами, когда первичная опухоль уменьшится в размерах и/или в ее соотношении с соседними сосудистыми структурами.
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
|
Количество (в процентах) больных, оперированных на конец периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
|
|
Частота резекции в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
Частота резекций будет рассчитываться путем деления общего количества выполненных резекций на общее количество пациентов, пролеченных с помощью NAT.
|
С начала NAT до конца периода наблюдения (декабрь 2019 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, протоковая
- Аденокарцинома
- Карцинома протоков поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HUB-BR-PDAC-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .