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A형 경계선 절제가능 췌관 선암종 환자에서 신보조 요법 후 절제 및 생존 예측 인자 (PF-BARNA)

2022년 8월 3일 업데이트: BUSQUETS, JULI

A형 경계선 절제가능 췌관 선암 환자에서 신보조 요법 후 절제 및 생존 예측 인자: 후향적 코호트 연구

근치적 외과적 절제술은 췌장암의 유일한 근치적 치료 옵션이지만 절제 가능한 경계선 종양은 불완전 배설의 가능성이 높습니다. 선행 요법이 완전한 운동의 기회를 향상시킬 수 있지만 모든 환자가 예상대로 반응하는 것은 아닙니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 중요한 원인입니다. 근치적 외과적 절제는 오늘날에도 여전히 유일한 근치적 치료 옵션이지만 모든 종양이 절제 가능한 것으로 간주되는 것은 아닙니다. 절제 가능한 종양 중 일부는 경계선으로 간주되며 불완전 운동의 가능성이 높습니다. 신보강 요법(NAT)은 경계선 사례에 대한 게임 체인저가 될 수 있으며 신보강 치료 후 절제 가능성과 관련된 예측 요인에 대한 증거가 부족합니다.

본 연구는 A형 경계선 절제 가능한 췌관 선암종 환자에서 NAT 수술 후 절제 가능성과 생존율에 대한 예후 인자를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2010년 1월부터 2019년 12월까지 소화기외과의 평가가 필요한 모든 BR-PDAC 환자는 적격성 평가를 받았습니다. 이 환자들은 Bellvitge University Hospital(상급 병원) 서비스 지역 내에 거주합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 양성.
  • 2010년 1월부터 2019년 12월 사이에 유형 A BR-PDAC로 진단되었습니다.
  • 최소 추적 기간은 12개월입니다.

제외 기준:

  • B형 또는 C형 BR-PDAC 진단을 받은 환자.
  • NAT를 받기 전에 질병이 진행된 A형 BR-PDAC 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제술을 통한 탐색적 수술
신보강 요법 후 외과적 탐색을 시행하고 종양을 절제한 유형 A BR-PDAC 환자.
절차: 절제술
수술 탐색 중에 확인된 유리한 종양/혈관 구조 관계를 가진 A형 BR-PDAC 환자는 절제술을 받았습니다.
절제 없는 탐색적 수술
신보강 요법 후 외과적 탐색을 시행하고 종양을 절제하지 않은 A형 BR-PDAC 환자.
절차: 절제 없음
수술 탐색 중에 확인된 유리한 종양/혈관 구조 관계가 없는 A형 BR-PDAC 환자는 절제를 시행하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAT(≥3 주기)를 받은 후 절제술을 받은 유형 A BR-PDAC 환자의 수.
기간: 6주부터 관찰기간 종료일(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지

NAT는 최대 6주기까지 시행하였고 주기는 2주 간격으로 시행하였다.

마지막 NAT 세션과 수술 사이의 최소 시간 간격은 4주였습니다.
6주부터 관찰기간 종료일(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
NAT 시작부터 외과적 탐색까지 CA 19-9의 혈장 수준의 진화.
기간: 최대 16주

NAT는 최대 6주기까지 시행하였고 주기는 2주 간격으로 시행하였다.

마지막 NAT 세션과 수술 사이의 최소 시간 간격은 4주였습니다.
최대 16주
NAT 시작부터 수술 탐색까지 64-MDCT 스캔에서 혈관 침범 정도의 진화.
기간: 최대 16주

우리는 64-MDCT(multidetector computerized tomography) 스캔으로 측정된 NAT 전후의 종양과 주변 혈관 구조와의 해부학적 관계를 평가할 것입니다.

NAT는 최대 6주기까지 시행하였고 주기는 2주 간격으로 시행하였다.

마지막 NAT 세션과 수술 사이의 최소 시간 간격은 4주였습니다.
최대 16주
전반적인 생존
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
죽을 때까지의 시간(어떤 이유로든)
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
CA 19-9의 혈장 수준의 진화
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
64-MDCT 스캔에서 혈관 침범 정도의 진화
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
주변 혈관 구조와 종양의 해부학적 관계; 64-MDCT 스캔으로 측정했습니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
무진행 생존
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
질병 진행까지의 시간
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
CA 19-9의 혈장 수준의 진화
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
64-MDCT 스캔에서 혈관 침범 정도의 진화
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.
주변 혈관 구조와 종양의 해부학적 관계; 64-MDCT 스캔으로 측정했습니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료(2019년 12월) 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 종료 시점의 사망자 수(백분율).
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
관찰 기간 말기에 질병 진행을 나타내는 환자의 수(백분율).
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
질병 진행은 전이성 질병의 발달 및/또는 원발성 종양 크기의 증가로 간주됩니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
관찰 기간 말기에 안정적인 질병을 나타내는 환자의 수(백분율).
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
안정적인 질병은 원발성 종양 크기 또는 주변 혈관 구조와의 관계(즉, 반응자로 분류할 수 없는 경우)의 불충분한 증가 또는 감소로 간주됩니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
관찰 기간 말기에 반응자로 간주되는 환자의 수(백분율).
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
환자는 원발성 종양의 크기 감소 및/또는 주변 혈관 구조와의 관계가 감소한 경우 반응자로 간주됩니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
관찰 기간 종료 시점에 외과적으로 탐색된 환자의 수(백분율).
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
관찰 기간 종료 시점의 절제율입니다.
기간: NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)
절제율은 수행된 총 절제 횟수를 NAT로 치료받은 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
NAT 시작부터 관찰 기간 종료까지(2019년 12월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BUSQUETS, JULI

수사관

  • 수석 연구원: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUB-BR-PDAC-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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