Prediktive faktorer for reseksjon og overlevelse hos type A borderline resektabelt bukspyttkjertel adenokarsinompasienter etter neoadjuvant terapi (PF-BARNA)
3. august 2022 oppdatert av: BUSQUETS, JULI
Prediktive faktorer for reseksjon og overlevelse i type A borderline resektabelt bukspyttkjertelduktalt adenokarsinompasienter etter neoadjuvant terapi: en retrospektiv kohortstudie
Radikal kirurgisk reseksjon er det eneste kurative behandlingsalternativet for kreft i bukspyttkjertelen, men borderline resektable svulster har stor sannsynlighet for ufullstendig ekserese.
Selv om neoadjuvant terapi kan forbedre sjansene for fullstendig ekserese, reagerer ikke alle pasienter som forventet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en viktig årsak til kreftrelatert død over hele verden. Radikal kirurgisk reseksjon er fortsatt det eneste kurative behandlingsalternativet i dag, men ikke alle svulster anses som resektable. Blant resekterbare svulster anses noen som borderline og har høy sannsynlighet for ufullstendig ekserese. Neoadjuvant terapi (NAT) kan være en game-changer for grensetilfeller, og det er mangel på bevis på de prediktive faktorene knyttet til resektabilitet etter neoadjuvant behandling.
Denne studien tar sikte på å vurdere de prognostiske faktorene for resektabilitet og overlevelse etter NAT hos type A borderline resektabelt pankreas duktalt adenokarsinompasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juli Busquets, MD, PhD
- Telefonnummer: 034932607623
- E-post: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Secanella, MD
- Telefonnummer: 034932607623
- E-post: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle BR-PDAC-pasienter som krevde en evaluering av fordøyelsesavdelingen og generell kirurgisk avdeling fra januar 2010 til desember 2019, ble vurdert for kvalifisering.
Disse pasientene bor innenfor tjenesteområdet Bellvitge Universitetssykehus (høyskole).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnostisert med en type A BR-PDAC mellom januar 2010 og desember 2019.
- Minimum oppfølgingstid på 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type B eller type C BR-PDAC.
- Pasienter diagnostisert med en type A BR-PDAC som hadde sykdomsprogresjon før de fikk NAT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utforskende kirurgi med reseksjon
Type A BR-PDAC-pasienter som gjennomgikk kirurgisk utforskning etter neoadjuvant terapi og fikk svulstene reseksjonert.
|
Type A BR-PDAC-pasienter som hadde en gunstig tumor/vaskulære struktur-forhold bekreftet under kirurgisk utforskning, gjennomgikk reseksjon.
|
|
Utforskende kirurgi uten reseksjon
Type A BR-PDAC-pasienter som gjennomgikk kirurgisk utforskning etter neoadjuvant terapi og som ikke fikk svulstene reseksjonert.
|
Type A BR-PDAC-pasienter som ikke hadde en gunstig tumor/vaskulære struktur-forhold bekreftet under kirurgisk utforskning, gjennomgikk ikke reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall type A BR-PDAC-pasienter som etter å ha mottatt NAT (≥3 sykluser) gjennomgår reseksjon.
Tidsramme: Fra 6 uker til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først)
|
NAT ble administrert opptil 6 sykluser, og sykluser ble administrert hver 2. uke. Minste tidsintervall mellom siste NAT-sesjon og operasjonen var 4 uker. |
Fra 6 uker til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først)
|
|
Utviklingen av de plasmatiske nivåene av CA 19-9 fra start av NAT til den kirurgiske utforskningen.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
NAT ble administrert opptil 6 sykluser, og sykluser ble administrert hver 2. uke. Minste tidsintervall mellom siste NAT-sesjon og operasjonen var 4 uker. |
Inntil 16 uker
|
|
Utviklingen av graden av vaskulær involvering i 64-MDCT-skanninger fra start av NAT til kirurgisk utforskning.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Vi vil evaluere svulstens anatomiske forhold til nærliggende vaskulære strukturer før og etter NAT, målt med 64-MDCT (multidetector computerized tomography) skanninger. NAT ble administrert opptil 6 sykluser, og sykluser ble administrert hver 2. uke. Minste tidsintervall mellom siste NAT-sesjon og operasjonen var 4 uker. |
Inntil 16 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
Tid til døden (uansett årsak)
|
Fra oppstart av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
|
Utviklingen av de plasmatiske nivåene av CA 19-9
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
|
|
Utviklingen av graden av vaskulær involvering i 64-MDCT-skanninger
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
Svulstens anatomiske forhold til nærliggende vaskulære strukturer; målt med 64-MDCT-skanninger.
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller død (det som inntreffer først).
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
Tid til sykdomsprogresjon
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
|
Utviklingen av de plasmatiske nivåene av CA 19-9
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
|
|
Utviklingen av graden av vaskulær involvering i 64-MDCT-skanninger
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
Svulstens anatomiske forhold til nærliggende vaskulære strukturer; målt med 64-MDCT-skanninger.
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019) eller sykdomsprogresjon (det som inntreffer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosent) dødsfall ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
|
|
Antallet (prosentandelen) pasienter som viser sykdomsprogresjon ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Sykdomsprogresjon vil betraktes som utvikling av metastatisk sykdom og/eller en økning i primærtumorstørrelsen.
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
|
Antall (prosentandel) pasienter med stabil sykdom ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Stabil sykdom vil bli betraktet som en utilstrekkelig økning eller reduksjon i den primære tumorstørrelsen eller i dens forhold til nærliggende vaskulære strukturer (dvs. tilfeller som ikke kan klassifiseres som respondere).
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
|
Antallet (prosentandelen) pasienter som ble vurdert som respondere ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Pasienter vil bli betraktet som respondere når primærtumoren viser en reduksjon i størrelse og/eller i forhold til nærliggende vaskulære strukturer.
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
|
Antall (prosent) pasienter som ble utforsket kirurgisk ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
|
|
Reseksjonsraten ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Reseksjonsfrekvensen vil bli beregnet ved å dele det totale antallet reseksjoner utført med det totale antallet pasienter behandlet med NAT.
|
Fra start av NAT til slutten av observasjonsperioden (desember 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, Ductal
- Adenokarsinom
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
Andre studie-ID-numre
- HUB-BR-PDAC-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .