Prediktiva faktorer för resektion och överlevnad hos typ A borderline resektabel pankreatisk duktal adenokarcinompatienter efter neoadjuvant terapi (PF-BARNA)
3 augusti 2022 uppdaterad av: BUSQUETS, JULI
Prediktiva faktorer för resektion och överlevnad i typ A borderline resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinompatienter efter neoadjuvant terapi: en retrospektiv kohortstudie
Radikal kirurgisk resektion är det enda botande behandlingsalternativet för bukspottkörtelcancer, men borderline resekterbara tumörer har stor sannolikhet för ofullständig exeres.
Även om neoadjuvant terapi kan förbättra chanserna för fullständig exeres, svarar inte alla patienter som förväntat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en viktig orsak till cancerrelaterad död över hela världen. Radikal kirurgisk resektion är fortfarande det enda botande behandlingsalternativet idag, men inte alla tumörer anses vara resekterbara. Bland resekterbara tumörer anses vissa vara gränsöverskridande och har stor sannolikhet för ofullständig exeres. Neoadjuvant terapi (NAT) kan vara en gamechanger för gränsfall, och det saknas bevis för de prediktiva faktorer som är förknippade med resektabilitet efter neoadjuvant behandling.
Denna studie syftar till att bedöma de prognostiska faktorerna för resektabilitet och överlevnad efter NAT i typ A borderline resektabel pankreatisk ductal adenokarcinompatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juli Busquets, MD, PhD
- Telefonnummer: 034932607623
- E-post: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luis Secanella, MD
- Telefonnummer: 034932607623
- E-post: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla BR-PDAC-patienter som krävde en utvärdering av avdelningen för matsmältnings- och allmänkirurgi från januari 2010 till december 2019 bedömdes för kvalifikationer.
Dessa patienter bor inom serviceområdet Bellvitge Universitetssjukhus (högskolesjukhus).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Båda könen.
- Diagnostiserats med en typ A BR-PDAC mellan januari 2010 och december 2019.
- Minsta uppföljningstid på 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen typ B eller typ C BR-PDAC.
- Patienter diagnostiserade med en typ A BR-PDAC som hade sjukdomsprogression innan de fick NAT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utforskande kirurgi med resektion
Typ A BR-PDAC-patienter som genomgick kirurgisk utforskning efter neoadjuvant terapi och fick sina tumörer resekerade.
|
Typ A BR-PDAC-patienter som hade ett gynnsamt förhållande mellan tumör och kärlstruktur bekräftat under kirurgisk utforskning genomgick resektion.
|
|
Utforskande kirurgi utan resektion
Typ A BR-PDAC-patienter som genomgick kirurgisk utforskning efter neoadjuvant terapi och som inte fick sina tumörer resekerade.
|
Typ A BR-PDAC-patienter som inte hade ett gynnsamt samband mellan tumör och kärlstruktur bekräftat under kirurgisk utforskning genomgick inte resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet typ A BR-PDAC-patienter som efter att ha fått NAT (≥3 cykler) genomgår resektion.
Tidsram: Från 6 veckor till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
NAT administrerades upp till 6 cykler och cykler administrerades varannan vecka. Det minsta tidsintervallet mellan den senaste NAT-sessionen och operationen var 4 veckor. |
Från 6 veckor till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Utvecklingen av plasmanivåerna av CA 19-9 från start av NAT till den kirurgiska utforskningen.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
NAT administrerades upp till 6 cykler och cykler administrerades varannan vecka. Det minsta tidsintervallet mellan den senaste NAT-sessionen och operationen var 4 veckor. |
Upp till 16 veckor
|
|
Utvecklingen av graden av vaskulär involvering i 64-MDCT-skanningar från start av NAT till den kirurgiska utforskningen.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Vi kommer att utvärdera tumörens anatomiska samband med närliggande vaskulära strukturer före och efter NAT, mätt med 64-MDCT (multidetector computerized tomography) skanningar. NAT administrerades upp till 6 cykler och cykler administrerades varannan vecka. Det minsta tidsintervallet mellan den senaste NAT-sessionen och operationen var 4 veckor. |
Upp till 16 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Tid till döden (av vilken orsak som helst)
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Utvecklingen av plasmanivåerna av CA 19-9
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
|
Utvecklingen av graden av vaskulär involvering i 64-MDCT-skanningar
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Tumörens anatomiska förhållande till närliggande kärlstrukturer; mätt med 64-MDCT-skanningar.
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
Tid till sjukdomsprogression
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Utvecklingen av plasmanivåerna av CA 19-9
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
|
Utvecklingen av graden av vaskulär involvering i 64-MDCT-skanningar
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
Tumörens anatomiska förhållande till närliggande kärlstrukturer; mätt med 64-MDCT-skanningar.
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019) eller sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet (procent) döda i slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
|
|
Antalet (procentandel) patienter som uppvisar sjukdomsprogression i slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Sjukdomsprogression kommer att betraktas som utveckling av metastaserande sjukdom och/eller en ökning av den primära tumörstorleken.
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
|
Antalet (procentandel) patienter som uppvisar stabil sjukdom vid slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Stabil sjukdom kommer att betraktas som en otillräcklig ökning eller minskning av den primära tumörstorleken eller i dess förhållande till närliggande kärlstrukturer (d.v.s. fall som inte kan klassificeras som responders).
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
|
Antalet (procentandel) patienter som ansågs svara vid slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Patienter kommer att betraktas som responders när den primära tumören uppvisar en minskning i storlek och/eller i förhållande till närliggande vaskulära strukturer.
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
|
Antalet (procent) patienter som undersökts kirurgiskt i slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
|
|
Resektionsfrekvensen vid slutet av observationsperioden.
Tidsram: Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Resektionsfrekvensen kommer att beräknas genom att dividera det totala antalet utförda resektioner med det totala antalet patienter som behandlats med NAT.
|
Från start av NAT till slutet av observationsperioden (december 2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Adenocarcinom
- Karcinom, bukspottkörtelduktal
Andra studie-ID-nummer
- HUB-BR-PDAC-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .