Facteurs prédictifs de résection et de survie chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique limite résécable de type A après traitement néoadjuvant (PF-BARNA)
3 août 2022 mis à jour par: BUSQUETS, JULI
Facteurs prédictifs de la résection et de la survie chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique borderline résécable de type A après un traitement néoadjuvant : une étude de cohorte rétrospective
La résection chirurgicale radicale est la seule option de traitement curatif du cancer du pancréas, mais les tumeurs borderline résécables ont une forte probabilité d'exérèse incomplète.
Bien que le traitement néoadjuvant puisse améliorer les chances d'exérèse complète, tous les patients ne répondent pas comme prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une cause importante de décès liés au cancer dans le monde. La résection chirurgicale radicale reste aujourd'hui la seule option de traitement curatif, mais toutes les tumeurs ne sont pas considérées comme résécables. Parmi les tumeurs résécables, certaines sont jugées borderline et ont une forte probabilité d'exérèse incomplète. La thérapie néoadjuvante (NAT) peut changer la donne pour les cas limites, et il existe un manque de preuves sur les facteurs prédictifs associés à la résécabilité après un traitement néoadjuvant.
Cette étude vise à évaluer les facteurs pronostiques de résécabilité et de survie après NAT chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique limite résécable de type A.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juli Busquets, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 034932607623
- E-mail: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis Secanella, MD
- Numéro de téléphone: 034932607623
- E-mail: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients BR-PDAC qui ont nécessité une évaluation par le service de chirurgie digestive et générale de janvier 2010 à décembre 2019 ont été évalués pour leur éligibilité.
Ces patients vivent dans la zone de service de l'hôpital universitaire de Bellvitge (hôpital de niveau tertiaire).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostiqué avec un BR-PDAC de type A entre janvier 2010 et décembre 2019.
- Période de suivi minimale de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un BR-PDAC de type B ou de type C.
- Patients diagnostiqués avec un BR-PDAC de type A qui ont eu une progression de la maladie avant de recevoir NAT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie exploratoire avec résection
Patients BR-PDAC de type A ayant subi une exploration chirurgicale après un traitement néoadjuvant et dont les tumeurs ont été réséquées.
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Les patients BR-PDAC de type A qui avaient une relation tumeur/structures vasculaires favorable confirmée lors de l'exploration chirurgicale ont été réséqués.
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Chirurgie exploratoire sans résection
Patients BR-PDAC de type A ayant subi une exploration chirurgicale après un traitement néoadjuvant et dont les tumeurs n'ont pas été réséquées.
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Les patients BR-PDAC de type A qui n'avaient pas de relation tumeur/structures vasculaires favorable confirmée lors de l'exploration chirurgicale n'ont pas subi de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients BR-PDAC de type A qui, après avoir reçu NAT (≥ 3 cycles), subissent une résection.
Délai: De 6 semaines jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou le décès (selon la première éventualité)
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NAT a été administré jusqu'à 6 cycles, et les cycles ont été administrés toutes les 2 semaines. L'intervalle de temps minimum entre la dernière séance de NAT et la chirurgie était de 4 semaines. |
De 6 semaines jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou le décès (selon la première éventualité)
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L'évolution des taux plasmatiques de CA 19-9 depuis le début du NAT jusqu'à l'exploration chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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NAT a été administré jusqu'à 6 cycles, et les cycles ont été administrés toutes les 2 semaines. L'intervalle de temps minimum entre la dernière séance de NAT et la chirurgie était de 4 semaines. |
Jusqu'à 16 semaines
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L'évolution du degré d'atteinte vasculaire dans les scanners 64-MDCT depuis le début du NAT jusqu'à l'exploration chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Nous évaluerons la relation anatomique de la tumeur avec les structures vasculaires voisines avant et après NAT, mesurée avec des scanners 64-MDCT (tomographie informatisée multidétecteur). NAT a été administré jusqu'à 6 cycles, et les cycles ont été administrés toutes les 2 semaines. L'intervalle de temps minimum entre la dernière séance de NAT et la chirurgie était de 4 semaines. |
Jusqu'à 16 semaines
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La survie globale
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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Temps jusqu'à la mort (quelle qu'en soit la cause)
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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L'évolution des taux plasmatiques de CA 19-9
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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L'évolution du degré d'atteinte vasculaire dans les scanners 64-MDCT
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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Relation anatomique de la tumeur avec les structures vasculaires voisines ; mesuré avec des scans 64-MDCT.
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou du décès (selon la première éventualité).
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Survie sans progression
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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Temps jusqu'à la progression de la maladie
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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L'évolution des taux plasmatiques de CA 19-9
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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L'évolution du degré d'atteinte vasculaire dans les scanners 64-MDCT
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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Relation anatomique de la tumeur avec les structures vasculaires voisines ; mesuré avec des scans 64-MDCT.
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019) ou de la progression de la maladie (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre (pourcentage) de décès à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le nombre (pourcentage) de patients présentant une progression de la maladie à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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La progression de la maladie sera considérée comme le développement d'une maladie métastatique et/ou une augmentation de la taille de la tumeur primaire.
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le nombre (pourcentage) de patients présentant une maladie stable à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Une maladie stable sera considérée comme une augmentation ou une réduction insuffisante de la taille de la tumeur primaire ou de sa relation avec les structures vasculaires voisines (c'est-à-dire les cas qui ne peuvent pas être classés comme répondeurs).
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le nombre (pourcentage) de patients considérés comme répondeurs à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Les patients seront considérés comme répondeurs lorsque la tumeur primaire présente une réduction de taille et/ou de sa relation avec les structures vasculaires voisines.
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le nombre (pourcentage) de patients explorés chirurgicalement à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le taux de résection à la fin de la période d'observation.
Délai: Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Le taux de résection sera calculé en divisant le nombre total de résections effectuées par le nombre total de patients traités par NAT.
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Du début du NAT jusqu'à la fin de la période d'observation (décembre 2019)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome canalaire
- Adénocarcinome
- Carcinome canalaire pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB-BR-PDAC-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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