Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív tényezők a reszekcióhoz és a túléléshez A-típusú, határesetben reszekálható hasnyálmirigy-ductális adenokarcinómás betegeknél neoadjuváns terápia után (PF-BARNA)

2022. augusztus 3. frissítette: BUSQUETS, JULI

Prediktív tényezők a reszekcióhoz és a túléléshez A-típusú Borderline reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinómás betegeknél neoadjuváns terápia után: Retrospektív kohorsz vizsgálat

A radikális sebészi reszekció az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség a hasnyálmirigyrákban, de a határesetben reszekálható daganatok esetén nagy a valószínűsége a hiányos exerézisnek. Bár a neoadjuváns terápia javíthatja a teljes terhelés esélyét, nem minden beteg reagál a várt módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. A radikális sebészi eltávolítás ma is az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség, de nem minden daganat tekinthető reszekálhatónak. A reszekálható daganatok közül néhányat határesetnek tekintenek, és nagy a valószínűsége a nem teljes gyakorlásnak. A neoadjuváns terápia (NAT) megváltoztathatja a határeseteket, és nincs bizonyíték a neoadjuváns kezelés utáni reszekabilitáshoz kapcsolódó prediktív tényezőkre vonatkozóan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a NAT utáni reszekálhatóság és túlélés prognosztikai tényezőit A típusú, határesetben reszekálható pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan BR-PDAC-beteg alkalmasságát értékelték, akiknél 2010 januárja és 2019 decembere között az Emésztő- és Általános Sebészeti Osztály értékelését kellett elvégezni. Ezek a betegek a Bellvitge Egyetemi Kórház (felső szintű kórház) szolgáltatási területén élnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek.
  • Mindkét nem.
  • A típusú BR-PDAC-val diagnosztizáltak 2010 januárja és 2019 decembere között.
  • Minimális követési időszak 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • B vagy C típusú BR-PDAC-val diagnosztizált betegek.
  • Az A típusú BR-PDAC-val diagnosztizált betegek, akiknél a betegség progressziója volt a NAT-kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Feltáró sebészet reszekcióval
A típusú BR-PDAC betegek, akiknél a neoadjuváns kezelést követően műtéti feltáráson estek át, és daganatukat kimetszették.
Eljárás: Reszekció
Az A típusú BR-PDAC-ban szenvedő betegeknél, akiknél kedvező tumor/vaszkuláris struktúra kapcsolat állt fenn a műtéti feltárás során, reszekción esett át.
Feltáró sebészet reszekció nélkül
A típusú BR-PDAC betegek, akiknél a neoadjuváns kezelést követően műtéti feltáráson estek át, és nem reszekálták daganatukat.
Eljárás: Nincs reszekció
Az A típusú BR-PDAC-betegek, akiknél a műtéti feltárás során nem mutattak ki kedvező tumor/vaszkuláris szerkezeti kapcsolatot, nem esett át reszekción.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon A típusú BR-PDAC betegek száma, akik a NAT kezelését követően (≥3 ciklus) reszekción esnek át.
Időkeret: 6 héttől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb következik be)

A NAT-t legfeljebb 6 ciklusig adták be, és a ciklusokat 2 hetente adták be.

Az utolsó NAT kezelés és a műtét közötti minimális idő 4 hét volt.
6 héttől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb következik be)
A CA 19-9 plazmaszintjének alakulása a NAT kezdetétől a műtéti feltárásig.
Időkeret: Akár 16 hétig

A NAT-t legfeljebb 6 ciklusig adták be, és a ciklusokat 2 hetente adták be.

Az utolsó NAT kezelés és a műtét közötti minimális idő 4 hét volt.
Akár 16 hétig
A vaszkuláris érintettség mértékének alakulása a 64-MDCT-vizsgálatokban a NAT kezdetétől a műtéti feltárásig.
Időkeret: Akár 16 hétig

A NAT előtt és után értékeljük a daganat anatómiai kapcsolatát a szomszédos érstruktúrákkal, 64-MDCT (multidetector computerized tomograph) vizsgálattal.

A NAT-t legfeljebb 6 ciklusig adták be, és a ciklusokat 2 hetente adták be.

Az utolsó NAT kezelés és a műtét közötti minimális idő 4 hét volt.
Akár 16 hétig
Általános túlélés
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
A halálig eltelt idő (bármilyen okból)
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
A CA 19-9 plazmaszintjének alakulása
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
A vaszkuláris érintettség mértékének alakulása a 64-MDCT-vizsgálatokban
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
A daganat anatómiai kapcsolata a szomszédos vaszkuláris struktúrákkal; 64-MDCT felvételekkel mérve.
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezik).
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
A betegség progressziójáig eltelt idő
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
A CA 19-9 plazmaszintjének alakulása
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
A vaszkuláris érintettség mértékének alakulása a 64-MDCT-vizsgálatokban
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
A daganat anatómiai kapcsolata a szomszédos vaszkuláris struktúrákkal; 64-MDCT felvételekkel mérve.
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december) vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozások száma (százaléka) a megfigyelési időszak végén.
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A betegség progresszióját mutató betegek száma (százaléka) a megfigyelési időszak végén.
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A betegség progresszióját áttétes betegség kialakulásának és/vagy az elsődleges daganat méretének növekedésének tekintik.
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
Stabil betegséget mutató betegek száma (százaléka) a megfigyelési időszak végén.
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
Stabil betegségnek tekintjük az elsődleges tumor méretének elégtelen növekedését vagy csökkenését, vagy annak a szomszédos érstruktúrákkal való kapcsolatát (azaz olyan eseteket, amelyek nem sorolhatók be a válaszadók közé).
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A megfigyelési időszak végén reagálónak tekintett betegek száma (százaléka).
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A betegek akkor tekintendők reagálónak, ha az elsődleges daganat mérete és/vagy a szomszédos érstruktúrákkal való kapcsolata csökken.
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A sebészileg feltárt betegek száma (százaléka) a megfigyelési időszak végén.
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A reszekciós ráta a megfigyelési időszak végén.
Időkeret: A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)
A reszekciós arányt úgy számítják ki, hogy az elvégzett reszekciók számát elosztják a NAT-val kezelt betegek teljes számával.
A NAT kezdetétől a megfigyelési időszak végéig (2019. december)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BUSQUETS, JULI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUB-BR-PDAC-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel