Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor resectie en overleving bij patiënten met type A borderline resectabel ductaal adenocarcinoom van de pancreas na neoadjuvante therapie (PF-BARNA)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: BUSQUETS, JULI

Voorspellende factoren voor resectie en overleving bij patiënten met type A borderline resectabel ductaal adenocarcinoom van de pancreas na neoadjuvante therapie: een retrospectieve cohortstudie

Radicale chirurgische resectie is de enige curatieve behandelingsoptie voor alvleesklierkanker, maar bij borderline reseceerbare tumoren is de kans op onvolledige exerese groot. Hoewel neoadjuvante therapie de kansen op volledige exerese kan verbeteren, reageren niet alle patiënten zoals verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Radicale chirurgische resectie is vandaag nog steeds de enige curatieve behandelingsoptie, maar niet alle tumoren worden als reseceerbaar beschouwd. Sommige van de resectabele tumoren worden als borderline beschouwd en hebben een grote kans op onvolledige exerese. Neoadjuvante therapie (NAT) kan een game-changer zijn voor borderline-gevallen, en er is een gebrek aan bewijs voor de voorspellende factoren die samenhangen met resectabiliteit na neoadjuvante behandeling.

Deze studie heeft tot doel de prognostische factoren voor resectabiliteit en overleving na NAT te beoordelen bij patiënten met type A borderline reseceerbaar ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle BR-PDAC-patiënten die van januari 2010 tot december 2019 door de afdeling Digestive and General Surgery moesten worden beoordeeld, werden beoordeeld op geschiktheid. Deze patiënten wonen in het verzorgingsgebied van het Bellvitge University Hospital (ziekenhuis op tertiair niveau).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Gediagnosticeerd met een type A BR-PDAC tussen januari 2010 en december 2019.
  • Minimale follow-up periode van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met een type B of type C BR-PDAC.
  • Patiënten gediagnosticeerd met een type A BR-PDAC die ziekteprogressie hadden voordat ze NAT kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kijkoperatie met resectie
Type A BR-PDAC-patiënten die chirurgische exploratie ondergingen na neoadjuvante therapie en waarbij hun tumoren werden gereseceerd.
Procedure: Resectie
Type A BR-PDAC-patiënten met een gunstige relatie tussen tumor en vasculaire structuren, bevestigd tijdens chirurgische exploratie, ondergingen resectie.
Kijkoperatie zonder resectie
Type A BR-PDAC-patiënten die chirurgische exploratie ondergingen na neoadjuvante therapie en bij wie hun tumoren niet werden gereseceerd.
Procedure: Geen resectie
Type A BR-PDAC-patiënten die geen gunstige relatie tussen tumor en vasculaire structuren hadden, bevestigd tijdens chirurgische exploratie, ondergingen geen resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal type A BR-PDAC-patiënten dat na NAT (≥3 cycli) resectie ondergaat.
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (wat zich het eerst voordoet)

NAT werd tot 6 cycli toegediend en cycli werden elke 2 weken toegediend.

Het minimale tijdsinterval tussen de laatste NAT-sessie en de operatie was 4 weken.
Vanaf 6 weken tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (wat zich het eerst voordoet)
De evolutie van de plasmaspiegels van CA 19-9 vanaf het starten van NAT tot de chirurgische exploratie.
Tijdsspanne: Tot 16 weken

NAT werd tot 6 cycli toegediend en cycli werden elke 2 weken toegediend.

Het minimale tijdsinterval tussen de laatste NAT-sessie en de operatie was 4 weken.
Tot 16 weken
De evolutie van de mate van vasculaire betrokkenheid bij 64-MDCT-scans vanaf het starten van NAT tot de chirurgische exploratie.
Tijdsspanne: Tot 16 weken

We zullen de anatomische relatie van de tumor met naburige vasculaire structuren voor en na NAT evalueren, gemeten met 64-MDCT (multidetector computertomography) scans.

NAT werd tot 6 cycli toegediend en cycli werden elke 2 weken toegediend.

Het minimale tijdsinterval tussen de laatste NAT-sessie en de operatie was 4 weken.
Tot 16 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijd tot de dood (van welke oorzaak dan ook)
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De evolutie van de plasmaspiegels van CA 19-9
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De evolutie van de mate van vasculaire betrokkenheid bij 64-MDCT-scans
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De anatomische relatie van de tumor met naburige vasculaire structuren; gemeten met 64-MDCT-scans.
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).
Tijd tot progressie van de ziekte
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).
De evolutie van de plasmaspiegels van CA 19-9
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).
De evolutie van de mate van vasculaire betrokkenheid bij 64-MDCT-scans
Tijdsspanne: Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).
De anatomische relatie van de tumor met naburige vasculaire structuren; gemeten met 64-MDCT-scans.
Vanaf het starten van NAT tot het einde van de observatieperiode (december 2019) of ziekteprogressie (wat zich het eerst voordoet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal (percentage) sterfgevallen aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het aantal (percentage) patiënten met ziekteprogressie aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Ziekteprogressie wordt beschouwd als de ontwikkeling van metastatische ziekte en/of een toename van de primaire tumorgrootte.
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het aantal (percentage) patiënten met een stabiele ziekte aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Stabiele ziekte wordt beschouwd als een onvoldoende toename of afname van de primaire tumorgrootte of van de relatie met naburige vasculaire structuren (d.w.z. gevallen die niet kunnen worden geclassificeerd als responders).
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het aantal (percentage) patiënten dat als responder wordt beschouwd aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Patiënten worden als responders beschouwd wanneer de primaire tumor een verkleining vertoont van en/of in relatie tot naburige vasculaire structuren.
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het aantal (percentage) patiënten dat chirurgisch is onderzocht aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het resectiepercentage aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)
Het resectiepercentage wordt berekend door het totale aantal uitgevoerde resecties te delen door het totale aantal patiënten dat met NAT is behandeld.
Vanaf start NAT tot einde observatieperiode (december 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BUSQUETS, JULI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-BR-PDAC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren