Factores predictivos de resección y supervivencia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable borderline tipo A después de terapia neoadyuvante (PF-BARNA)
3 de agosto de 2022 actualizado por: BUSQUETS, JULI
Factores predictivos para la resección y la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable borderline tipo A después de la terapia neoadyuvante: un estudio de cohorte retrospectivo
La resección quirúrgica radical es la única opción de tratamiento curativo para el cáncer de páncreas, pero los tumores resecables borderline tienen una alta probabilidad de exéresis incompleta.
Aunque la terapia neoadyuvante puede mejorar las posibilidades de exéresis completa, no todos los pacientes responden como se esperaba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una causa importante de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La resección quirúrgica radical sigue siendo la única opción de tratamiento curativo en la actualidad, pero no todos los tumores se consideran resecables. Entre los tumores resecables, algunos se consideran borderline y tienen una alta probabilidad de exéresis incompleta. La terapia neoadyuvante (NAT) puede cambiar las reglas del juego para los casos límite, y hay una falta de evidencia sobre los factores predictivos asociados con la resecabilidad después del tratamiento neoadyuvante.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores pronósticos para la resecabilidad y la supervivencia después de NAT en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable borderline tipo A.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juli Busquets, MD, PhD
- Número de teléfono: 034932607623
- Correo electrónico: jbusquets@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Secanella, MD
- Número de teléfono: 034932607623
- Correo electrónico: lsecanella@bellvitgehospital.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes BR-PDAC que requirieron una evaluación por parte del Departamento de Cirugía General y Digestiva desde enero de 2010 hasta diciembre de 2019 fueron evaluados para su elegibilidad.
Estos pacientes residen en el área de servicio del Hospital Universitario de Bellvitge (hospital de tercer nivel).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Diagnosticado con un BR-PDAC tipo A entre enero de 2010 y diciembre de 2019.
- Seguimiento mínimo de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con un BR-PDAC tipo B o tipo C.
- Pacientes diagnosticados con un BR-PDAC tipo A que tenían progresión de la enfermedad antes de recibir NAT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía exploratoria con resección
Pacientes con BR-PDAC tipo A que se sometieron a exploración quirúrgica después de la terapia neoadyuvante y se les resecó el tumor.
|
Los pacientes con BR-PDAC tipo A que tenían una relación favorable tumor/estructuras vasculares confirmada durante la exploración quirúrgica fueron sometidos a resección.
|
|
Cirugía exploratoria sin resección
Pacientes con BR-PDAC tipo A que se sometieron a exploración quirúrgica después de la terapia neoadyuvante y no se les resecó el tumor.
|
Los pacientes con BR-PDAC tipo A que no tenían una relación favorable tumor/estructuras vasculares confirmada durante la exploración quirúrgica no fueron sometidos a resección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con BR-PDAC tipo A que, después de recibir NAT (≥3 ciclos), se someten a resección.
Periodo de tiempo: Desde las 6 semanas hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Se administró NAT hasta 6 ciclos y los ciclos se administraron cada 2 semanas. El intervalo de tiempo mínimo entre la última sesión de NAT y la cirugía fue de 4 semanas. |
Desde las 6 semanas hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero)
|
|
Evolución de los niveles plasmáticos de CA 19-9 desde el inicio de la NAT hasta la exploración quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Se administró NAT hasta 6 ciclos y los ciclos se administraron cada 2 semanas. El intervalo de tiempo mínimo entre la última sesión de NAT y la cirugía fue de 4 semanas. |
Hasta 16 semanas
|
|
Evolución del grado de afectación vascular en la TCMD-64 desde el inicio de la NAT hasta la exploración quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Evaluaremos la relación anatómica del tumor con las estructuras vasculares vecinas antes y después de la NAT, medida con escáneres 64-MDCT (tomografía computarizada multidetector). Se administró NAT hasta 6 ciclos y los ciclos se administraron cada 2 semanas. El intervalo de tiempo mínimo entre la última sesión de NAT y la cirugía fue de 4 semanas. |
Hasta 16 semanas
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
Tiempo hasta la muerte (por cualquier causa)
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
|
La evolución de los niveles plasmáticos de CA 19-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
|
|
La evolución del grado de afectación vascular en las exploraciones de 64-MDCT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
La relación anatómica del tumor con las estructuras vasculares vecinas; medido con escaneos 64-MDCT.
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la muerte (lo que ocurra primero).
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
|
La evolución de los niveles plasmáticos de CA 19-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
|
|
La evolución del grado de afectación vascular en las exploraciones de 64-MDCT
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
La relación anatómica del tumor con las estructuras vasculares vecinas; medido con escaneos 64-MDCT.
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019) o la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número (porcentaje) de muertes al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
|
|
El número (porcentaje) de pacientes que presentan progresión de la enfermedad al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Se considerará progresión de la enfermedad el desarrollo de enfermedad metastásica y/o un aumento del tamaño del tumor primario.
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
|
El número (porcentaje) de pacientes que presentan enfermedad estable al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Se considerará enfermedad estable el aumento o reducción insuficiente del tamaño del tumor primario o de su relación con estructuras vasculares vecinas (es decir, casos que no pueden clasificarse como respondedores).
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
|
El número (porcentaje) de pacientes considerados respondedores al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Se considerarán pacientes respondedores cuando el tumor primario presente una reducción de tamaño y/o de su relación con las estructuras vasculares vecinas.
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
|
El número (porcentaje) de pacientes explorados quirúrgicamente al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
|
|
La tasa de resección al final del período de observación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
La tasa de resección se calculará dividiendo el número total de resecciones realizadas por el número total de pacientes tratados con NAT.
|
Desde el inicio de NAT hasta el final del período de observación (diciembre de 2019)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Adenocarcinoma
- Carcinoma Ductal Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- HUB-BR-PDAC-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .