Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktive Faktoren für Resektion und Überleben bei Patienten mit grenzwertig resektablem Pankreas-Duktal-Adenokarzinom vom Typ A nach neoadjuvanter Therapie (PF-BARNA)

3. August 2022 aktualisiert von: BUSQUETS, JULI

Prädiktive Faktoren für Resektion und Überleben bei Patienten mit grenzwertig resektablem Pankreas-Duktal-Adenokarzinom vom Typ A nach neoadjuvanter Therapie: Eine retrospektive Kohortenstudie

Die radikale chirurgische Resektion ist die einzige kurative Behandlungsoption für Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei grenzwertig resektablen Tumoren besteht jedoch eine hohe Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Exerese. Obwohl eine neoadjuvante Therapie die Chancen auf eine vollständige Exerese verbessern kann, reagieren nicht alle Patienten wie erwartet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit eine wichtige krebsbedingte Todesursache. Die radikale chirurgische Resektion ist auch heute noch die einzige kurative Behandlungsmöglichkeit, allerdings gelten nicht alle Tumoren als resezierbar. Unter den resektablen Tumoren gelten einige als grenzwertig und weisen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Exerese auf. Die neoadjuvante Therapie (NAT) kann bei Grenzfällen eine entscheidende Rolle spielen, und es mangelt an Belegen für die prädiktiven Faktoren, die mit der Resektabilität nach einer neoadjuvanten Behandlung verbunden sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die prognostischen Faktoren für die Resektabilität und das Überleben nach NAT bei Patienten mit grenzwertig resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas vom Typ A zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle BR-PDAC-Patienten, die von Januar 2010 bis Dezember 2019 einer Untersuchung durch die Abteilung für Verdauungs- und Allgemeinchirurgie bedurften, wurden auf ihre Eignung geprüft. Diese Patienten leben im Versorgungsgebiet des Bellvitge University Hospital (Tertiärkrankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter.
  • Zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 wurde bei mir ein Typ-A-BR-PDAC diagnostiziert.
  • Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein BR-PDAC vom Typ B oder Typ C diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen BR-PDAC vom Typ A diagnostiziert wurde und deren Krankheit vor der Behandlung mit NAT fortgeschritten war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Explorative Chirurgie mit Resektion
Typ-A-BR-PDAC-Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie einer chirurgischen Untersuchung unterzogen und deren Tumoren entfernt wurden.
Verfahren: Resektion
Typ-A-BR-PDAC-Patienten, bei denen während der chirurgischen Untersuchung eine günstige Beziehung zwischen Tumor und Gefäßstrukturen festgestellt wurde, wurden einer Resektion unterzogen.
Explorative Chirurgie ohne Resektion
Typ-A-BR-PDAC-Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie einer chirurgischen Untersuchung unterzogen und deren Tumoren nicht entfernt wurden.
Verfahren: Keine Resektion
Bei BR-PDAC-Patienten vom Typ A, bei denen bei der chirurgischen Untersuchung keine günstige Beziehung zwischen Tumor und Gefäßstrukturen festgestellt wurde, wurde keine Resektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Typ-A-BR-PDAC-Patienten, die sich nach einer NAT-Behandlung (≥3 Zyklen) einer Resektion unterziehen.
Zeitfenster: Ab 6 Wochen bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

NAT wurde über bis zu 6 Zyklen verabreicht, und die Zyklen wurden alle 2 Wochen verabreicht.

Der Mindestzeitabstand zwischen der letzten NAT-Sitzung und der Operation betrug 4 Wochen.
Ab 6 Wochen bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Entwicklung der Plasmaspiegel von CA 19-9 vom Beginn der NAT bis zur chirurgischen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

NAT wurde über bis zu 6 Zyklen verabreicht, und die Zyklen wurden alle 2 Wochen verabreicht.

Der Mindestzeitabstand zwischen der letzten NAT-Sitzung und der Operation betrug 4 Wochen.
Bis zu 16 Wochen
Die Entwicklung des Ausmaßes der Gefäßbeteiligung bei 64-MDCT-Scans vom Beginn der NAT bis zur chirurgischen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Wir werden die anatomische Beziehung des Tumors zu benachbarten Gefäßstrukturen vor und nach NAT bewerten, gemessen mit 64-MDCT-Scans (Multidetektor-Computertomographie).

NAT wurde über bis zu 6 Zyklen verabreicht, und die Zyklen wurden alle 2 Wochen verabreicht.

Der Mindestzeitabstand zwischen der letzten NAT-Sitzung und der Operation betrug 4 Wochen.
Bis zu 16 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeit bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer)
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Entwicklung der Plasmaspiegel von CA 19-9
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Entwicklung des Ausmaßes der Gefäßbeteiligung in 64-MDCT-Scans
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die anatomische Beziehung des Tumors zu benachbarten Gefäßstrukturen; gemessen mit 64-MDCT-Scans.
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Entwicklung der Plasmaspiegel von CA 19-9
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Entwicklung des Ausmaßes der Gefäßbeteiligung in 64-MDCT-Scans
Zeitfenster: Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die anatomische Beziehung des Tumors zu benachbarten Gefäßstrukturen; gemessen mit 64-MDCT-Scans.
Vom Beginn der NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019) oder zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl (Prozentsatz) der Todesfälle am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, bei denen am Ende des Beobachtungszeitraums eine Krankheitsprogression auftrat.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Als Krankheitsprogression wird die Entwicklung einer metastatischen Erkrankung und/oder eine Zunahme der Primärtumorgröße angesehen.
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit stabiler Erkrankung am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Als stabile Erkrankung gilt eine unzureichende Vergrößerung oder Verkleinerung der Primärtumorgröße oder ihrer Beziehung zu benachbarten Gefäßstrukturen (d. h. Fälle, die nicht als Responder klassifiziert werden können).
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die am Ende des Beobachtungszeitraums als Responder galten.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Patienten gelten als Responder, wenn der Primärtumor eine Verringerung der Größe und/oder seiner Beziehung zu benachbarten Gefäßstrukturen aufweist.
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die am Ende des Beobachtungszeitraums chirurgisch untersucht wurden.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Resektionsrate am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)
Die Resektionsrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der durchgeführten Resektionen durch die Gesamtzahl der mit NAT behandelten Patienten dividiert wird.
Vom Beginn des NAT bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Dezember 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BUSQUETS, JULI

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-BR-PDAC-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Pankreasgang

Klinische Studien zur Resektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren