Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne dla resekcji i przeżycia u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki typu A z pogranicza resekcji po leczeniu neoadjuwantowym (PF-BARNA)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: BUSQUETS, JULI

Czynniki predykcyjne dla resekcji i przeżycia u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki typu A z pogranicza resekcji po leczeniu neoadiuwantowym: retrospektywne badanie kohortowe

Radykalna resekcja chirurgiczna jest jedyną opcją leczenia raka trzustki, ale guzy o granicznej resekcji mają duże prawdopodobieństwo niepełnej egzerezy. Chociaż terapia neoadiuwantowa może zwiększyć szanse na całkowite wyleczenie, nie wszyscy pacjenci reagują zgodnie z oczekiwaniami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest ważną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Radykalna resekcja chirurgiczna nadal jest obecnie jedyną możliwością wyleczenia, ale nie wszystkie guzy są uważane za możliwe do usunięcia. Wśród guzów resekcyjnych niektóre są uważane za graniczne i mają wysokie prawdopodobieństwo niepełnej egzerezy. Terapia neoadjuwantowa (NAT) może zmienić reguły gry w przypadkach z pogranicza, a brakuje dowodów na czynniki predykcyjne związane z resekcyjnością po leczeniu neoadjuwantowym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę czynników prognostycznych resekcyjności i przeżycia po NAT u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki typu A o granicznej resekcyjności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z BR-PDAC, którzy wymagali oceny przez Oddział Chirurgii Pokarmowej i Ogólnej w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2019, zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Ci pacjenci mieszkają w obszarze obsługi Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (szpital wyższego stopnia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Obie płcie.
  • Zdiagnozowano BR-PDAC typu A między styczniem 2010 a grudniem 2019.
  • Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem BR-PDAC typu B lub typu C.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym BR-PDAC typu A, u których wystąpiła progresja choroby przed otrzymaniem NAT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia eksploracyjna z resekcją
Pacjenci z BR-PDAC typu A, którzy przeszli eksplorację chirurgiczną po leczeniu neoadjuwantowym i mieli resekcję guza.
Procedura: Resekcja
Pacjenci z BR-PDAC typu A, u których potwierdzono podczas eksploracji chirurgicznej korzystną zależność guza od struktur naczyniowych, zostali poddani resekcji.
Chirurgia zwiadowcza bez resekcji
Pacjenci z BR-PDAC typu A, którzy przeszli eksplorację chirurgiczną po leczeniu neoadjuwantowym i nie mieli resekcji guza.
Procedura: Brak resekcji
Pacjenci z BR-PDAC typu A, u których nie stwierdzono korzystnej zależności guz/struktury naczyniowe potwierdzonej podczas eksploracji chirurgicznej, nie byli poddawani resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z BR-PDAC typu A, u których po NAT (≥3 cykle) wykonano resekcję.
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

NAT podawano do 6 cykli, a cykle podawano co 2 tygodnie.

Minimalny odstęp czasu między ostatnią sesją NAT a operacją wynosił 4 tygodnie.
Od 6 tygodni do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ewolucja poziomów CA 19-9 w osoczu od rozpoczęcia NAT do eksploracji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

NAT podawano do 6 cykli, a cykle podawano co 2 tygodnie.

Minimalny odstęp czasu między ostatnią sesją NAT a operacją wynosił 4 tygodnie.
Do 16 tygodni
Ewolucja stopnia zajęcia naczyń w skanach 64-MDCT od rozpoczęcia NAT do eksploracji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Ocenimy anatomiczny związek guza z sąsiednimi strukturami naczyniowymi przed i po NAT, mierzony za pomocą skanów 64-MDCT (wielodetektorowa tomografia komputerowa).

NAT podawano do 6 cykli, a cykle podawano co 2 tygodnie.

Minimalny odstęp czasu między ostatnią sesją NAT a operacją wynosił 4 tygodnie.
Do 16 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ewolucja poziomów CA 19-9 w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ewolucja stopnia zajęcia naczyń w skanach 64-MDCT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Anatomiczny związek guza z sąsiednimi strukturami naczyniowymi; zmierzono za pomocą skanów 64-MDCT.
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do progresji choroby
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ewolucja poziomów CA 19-9 w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ewolucja stopnia zajęcia naczyń w skanach 64-MDCT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Anatomiczny związek guza z sąsiednimi strukturami naczyniowymi; zmierzono za pomocą skanów 64-MDCT.
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019) lub progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (procent) zgonów na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Liczba (procent) pacjentów wykazujących progresję choroby na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Progresja choroby będzie traktowana jako rozwój choroby przerzutowej i/lub wzrost wielkości guza pierwotnego.
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Liczba (procent) pacjentów ze stabilną chorobą pod koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Za stabilizację choroby uważa się niewystarczające zwiększenie lub zmniejszenie rozmiaru guza pierwotnego lub jego związku z sąsiednimi strukturami naczyniowymi (tj. przypadki, których nie można sklasyfikować jako odpowiadające).
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Liczba (procent) pacjentów uznanych za odpowiadających na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Pacjenci będą uważani za odpowiadających, gdy guz pierwotny wykazuje zmniejszenie wielkości i/lub w stosunku do sąsiednich struktur naczyniowych.
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Liczba (procent) pacjentów poddanych badaniu chirurgicznemu na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Częstość resekcji na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)
Wskaźnik resekcji zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby wykonanych resekcji przez całkowitą liczbę pacjentów leczonych metodą NAT.
Od rozpoczęcia NAT do końca okresu obserwacji (grudzień 2019)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BUSQUETS, JULI

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-BR-PDAC-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu trzustkowego

Badania kliniczne na Resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj