Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for resektion og overlevelse hos type A borderline resektabelt pancreas duktal adenokarcinompatienter efter neoadjuverende terapi (PF-BARNA)

3. august 2022 opdateret af: BUSQUETS, JULI

Prædiktive faktorer for resektion og overlevelse i type A borderline resektabelt pancreas duktal adenokarcinompatienter efter neoadjuverende terapi: et retrospektivt kohortestudie

Radikal kirurgisk resektion er den eneste helbredende behandlingsmulighed for bugspytkirtelkræft, men borderline resektable tumorer har en høj sandsynlighed for ufuldstændig ekserese. Selvom neoadjuverende terapi kan forbedre chancerne for fuldstændig ekserese, reagerer ikke alle patienter som forventet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en vigtig årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Radikal kirurgisk resektion er stadig den eneste helbredende behandlingsmulighed i dag, men ikke alle tumorer anses for at være resektable. Blandt resekterbare tumorer anses nogle for at være grænseoverskridende og har stor sandsynlighed for ufuldstændig ekserese. Neoadjuverende terapi (NAT) kan være en game-changer for grænsetilfælde, og der er mangel på evidens for de prædiktive faktorer, der er forbundet med resektabilitet efter neoadjuverende behandling.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de prognostiske faktorer for resektabilitet og overlevelse efter NAT i type A borderline resektabelt pancreas duktalt adenokarcinompatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle BR-PDAC-patienter, der krævede en evaluering af fordøjelses- og generel kirurgisk afdeling fra januar 2010 til december 2019, blev vurderet for egnethed. Disse patienter bor inden for serviceområdet Bellvitge Universitetshospital (tertiært hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Begge køn.
  • Diagnosticeret med en type A BR-PDAC mellem januar 2010 og december 2019.
  • Minimum opfølgningsperiode på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en type B eller type C BR-PDAC.
  • Patienter diagnosticeret med en type A BR-PDAC, som havde sygdomsprogression før de modtog NAT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udforskende kirurgi med resektion
Type A BR-PDAC-patienter, der gennemgik kirurgisk udforskning efter neoadjuverende terapi og fik deres tumorer resekeret.
Procedure: Resektion
Type A BR-PDAC-patienter, som havde et gunstigt forhold mellem tumor/vaskulære strukturer bekræftet under kirurgisk udforskning, gennemgik resektion.
Udforskende kirurgi uden resektion
Type A BR-PDAC-patienter, der gennemgik kirurgisk udforskning efter neoadjuverende terapi og ikke fik deres tumorer resekeret.
Procedure: Ingen resektion
Type A BR-PDAC-patienter, som ikke havde et gunstigt tumor/vaskulære strukturforhold bekræftet under kirurgisk udforskning, undergik ikke resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af type A BR-PDAC patienter, som efter at have modtaget NAT (≥3 cyklusser) gennemgår resektion.
Tidsramme: Fra 6 uger til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller dødsfald (alt efter hvad der indtræffer først)

NAT blev administreret op til 6 cyklusser, og cyklusser blev administreret hver 2. uge.

Minimumsintervallet mellem den sidste NAT-session og operationen var 4 uger.
Fra 6 uger til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller dødsfald (alt efter hvad der indtræffer først)
Udviklingen af ​​de plasmatiske niveauer af CA 19-9 fra start af NAT til den kirurgiske udforskning.
Tidsramme: Op til 16 uger

NAT blev administreret op til 6 cyklusser, og cyklusser blev administreret hver 2. uge.

Minimumsintervallet mellem den sidste NAT-session og operationen var 4 uger.
Op til 16 uger
Udviklingen af ​​graden af ​​vaskulær involvering i 64-MDCT-scanninger fra start af NAT til den kirurgiske udforskning.
Tidsramme: Op til 16 uger

Vi vil evaluere tumorens anatomiske forhold til nærliggende vaskulære strukturer før og efter NAT, målt med 64-MDCT (multidetector computerized tomography) scanninger.

NAT blev administreret op til 6 cyklusser, og cyklusser blev administreret hver 2. uge.

Minimumsintervallet mellem den sidste NAT-session og operationen var 4 uger.
Op til 16 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Tid indtil døden (af enhver årsag)
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Udviklingen af ​​de plasmatiske niveauer af CA 19-9
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Udviklingen af ​​graden af ​​vaskulær involvering i 64-MDCT-scanninger
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Tumorens anatomiske forhold til tilstødende vaskulære strukturer; målt med 64-MDCT-scanninger.
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).
Tid til sygdomsprogression
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).
Udviklingen af ​​de plasmatiske niveauer af CA 19-9
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).
Udviklingen af ​​graden af ​​vaskulær involvering i 64-MDCT-scanninger
Tidsramme: Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).
Tumorens anatomiske forhold til tilstødende vaskulære strukturer; målt med 64-MDCT-scanninger.
Fra start af NAT til slutningen af ​​observationsperioden (december 2019) eller sygdomsprogression (alt efter hvad der indtræffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet (procent) af dødsfald ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Antallet (procentdelen) af patienter, der viser sygdomsprogression ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Sygdomsprogression vil blive betragtet som udvikling af metastatisk sygdom og/eller en stigning i den primære tumorstørrelse.
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Antallet (procentdelen) af patienter, der viser stabil sygdom ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Stabil sygdom vil blive betragtet som en utilstrækkelig stigning eller reduktion i den primære tumorstørrelse eller i dens forhold til nærliggende vaskulære strukturer (dvs. tilfælde, der ikke kan klassificeres som respondere).
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Antallet (procentdelen) af patienter, der betragtes som respondere ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Patienter vil blive betragtet som respondere, når den primære tumor udviser en reduktion i størrelse og/eller i forhold til nærliggende vaskulære strukturer.
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Antallet (procent) af patienter, der blev udforsket kirurgisk ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Resektionsraten ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)
Resektionsraten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal udførte resektioner med det samlede antal patienter behandlet med NAT.
Fra start af NAT til udgangen af ​​observationsperioden (december 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BUSQUETS, JULI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-BR-PDAC-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal

Kliniske forsøg med Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner