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Fattori predittivi per resezione e sopravvivenza in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline di tipo A dopo terapia neoadiuvante (PF-BARNA)

3 agosto 2022 aggiornato da: BUSQUETS, JULI

Fattori predittivi per la resezione e la sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico resecabile borderline di tipo A dopo terapia neoadiuvante: uno studio di coorte retrospettivo

La resezione chirurgica radicale è l'unica opzione di trattamento curativo per il cancro del pancreas, ma i tumori resecabili borderline hanno un'alta probabilità di exeresi incompleta. Sebbene la terapia neoadiuvante possa migliorare le possibilità di completa exeresi, non tutti i pazienti rispondono come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è un'importante causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La resezione chirurgica radicale è ancora oggi l'unica opzione terapeutica curativa, ma non tutti i tumori sono considerati resecabili. Tra i tumori resecabili, alcuni sono considerati borderline e hanno un'alta probabilità di exeresi incompleta. La terapia neoadiuvante (NAT) può essere un punto di svolta per i casi borderline e mancano prove sui fattori predittivi associati alla resecabilità dopo il trattamento neoadiuvante.

Questo studio mira a valutare i fattori prognostici per la resecabilità e la sopravvivenza dopo NAT in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico borderline resecabile di tipo A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti BR-PDAC che hanno richiesto una valutazione da parte del Dipartimento di Chirurgia Digestiva e Generale da gennaio 2010 a dicembre 2019 sono stati valutati per l'idoneità. Questi pazienti vivono all'interno dell'area di servizio del Bellvitge University Hospital (ospedale di livello terziario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosticato con un BR-PDAC di tipo A tra gennaio 2010 e dicembre 2019.
  • Periodo minimo di follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BR-PDAC di tipo B o di tipo C.
  • Pazienti con diagnosi di BR-PDAC di tipo A che presentavano progressione della malattia prima di ricevere NAT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia esplorativa con resezione
Pazienti BR-PDAC di tipo A che sono stati sottoposti a esplorazione chirurgica dopo terapia neoadiuvante e hanno subito la resezione del tumore.
Procedura: Resezione
I pazienti di tipo A BR-PDAC che avevano una relazione favorevole tumore/strutture vascolari confermata durante l'esplorazione chirurgica sono stati sottoposti a resezione.
Chirurgia esplorativa senza resezione
Pazienti BR-PDAC di tipo A che sono stati sottoposti a esplorazione chirurgica dopo la terapia neoadiuvante e non hanno subito la resezione del tumore.
Procedura: Nessuna resezione
I pazienti BR-PDAC di tipo A che non avevano una relazione favorevole tumore/strutture vascolari confermata durante l'esplorazione chirurgica non sono stati sottoposti a resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti BR-PDAC di tipo A che, dopo aver ricevuto NAT (≥3 cicli), vengono sottoposti a resezione.
Lasso di tempo: Da 6 settimane fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

NAT è stato somministrato fino a 6 cicli e i cicli sono stati somministrati ogni 2 settimane.

L'intervallo di tempo minimo tra l'ultima sessione NAT e l'intervento chirurgico è stato di 4 settimane.
Da 6 settimane fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
L'evoluzione dei livelli plasmatici di CA 19-9 dall'inizio del NAT fino all'esplorazione chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

NAT è stato somministrato fino a 6 cicli e i cicli sono stati somministrati ogni 2 settimane.

L'intervallo di tempo minimo tra l'ultima sessione NAT e l'intervento chirurgico è stato di 4 settimane.
Fino a 16 settimane
L'evoluzione del grado di coinvolgimento vascolare nelle scansioni 64-MDCT dall'inizio della NAT fino all'esplorazione chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Valuteremo la relazione anatomica del tumore con le strutture vascolari adiacenti prima e dopo la NAT, misurata con scansioni 64-MDCT (tomografia computerizzata multidetettore).

NAT è stato somministrato fino a 6 cicli e i cicli sono stati somministrati ogni 2 settimane.

L'intervallo di tempo minimo tra l'ultima sessione NAT e l'intervento chirurgico è stato di 4 settimane.
Fino a 16 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Tempo fino alla morte (da qualsiasi causa)
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
L'evoluzione dei livelli plasmatici di CA 19-9
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
L'evoluzione del grado di coinvolgimento vascolare nelle scansioni 64-MDCT
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La relazione anatomica del tumore con le strutture vascolari vicine; misurato con scansioni 64-MDCT.
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Tempo fino alla progressione della malattia
Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
L'evoluzione dei livelli plasmatici di CA 19-9
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
L'evoluzione del grado di coinvolgimento vascolare nelle scansioni 64-MDCT
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La relazione anatomica del tumore con le strutture vascolari vicine; misurato con scansioni 64-MDCT.
Dall'inizio della NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019) o alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero (percentuale) di decessi alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il numero (percentuale) di pazienti che presentano progressione della malattia alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
La progressione della malattia sarà considerata come lo sviluppo della malattia metastatica e/o un aumento delle dimensioni del tumore primario.
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il numero (percentuale) di pazienti che presentano malattia stabile alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
La malattia stabile sarà considerata come un aumento o una riduzione insufficiente delle dimensioni del tumore primario o della sua relazione con le strutture vascolari vicine (cioè casi che non possono essere classificati come responder).
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il numero (percentuale) di pazienti considerati responder alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
I pazienti saranno considerati responder quando il tumore primitivo presenta una riduzione delle dimensioni e/o della sua relazione con le strutture vascolari vicine.
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il numero (percentuale) di pazienti esplorati chirurgicamente alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il tasso di resezione alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)
Il tasso di resezione sarà calcolato dividendo il numero totale di resezioni eseguite per il numero totale di pazienti trattati con NAT.
Dall'inizio del NAT fino alla fine del periodo di osservazione (dicembre 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BUSQUETS, JULI

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-BR-PDAC-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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