MD-肩部胶原医疗器械治疗肩袖综合征的性能及安全性评价 (ROPIRAMED)
I 型胶原蛋白（MD-Shoulder 胶原蛋白医疗器械）在治疗肩袖综合征“ROPIRAMED PILOT STUDY”中的性能和安全性评价
研究概览
详细说明
这是一项基于单样本设计的试点单中心临床研究。 本研究的目的是通过 CMS 功能量表评估使用基于胶原蛋白的医疗器械进行关节内治疗在恢复关节功能和减少相关疼痛方面的表现。 还将评估治疗的安全性。 将在 6 个不同的时间点评估变量：基线（第 0 天）、第 2 周后、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月后。
研究的总持续时间为 16 个月。 将有4个月的受试者选择和招募期以及12个月的治疗和观察期。
共有 24 名患有肩袖综合征肩部疼痛的受试者将被纳入研究。 招募阶段将在达到研究计划的受试者数量后结束。 招募将涉及符合选择标准的肩袖综合征患者。 诊断将由首席研究员通过临床检查和肩部 MRI 仪器检查进行。 研究者将向符合条件的受试者解释研究计划的理由和涉及的程序。 然后将寻求参与研究的同意。 之前或正在进行的任何类型的治疗都将被记录在案。
为了在疼痛发作的情况下监测研究期间使用的止痛剂消耗量（塞来昔布 200 毫克/扑热息痛 1000 毫克），将向受试者提供临床日记，其中注明所用药物的日期和剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的受试者。
- 肩痛至少 1 个月的受试者。
- 诊断为肩袖肌腱病、肩峰下冲突综合征、部分肩袖肌腱损伤（根据 Snyder 分类的损伤 A 和 B）的受试者。
- CMS 得分在 40 到 70 之间的受试者。
- 了解并签署积极参与研究知情同意书的受试者。
- 受试者能够理解研究的条件并在整个过程中参与。
排除标准：
- 具有完全肩袖损伤（根据 Snyder 分类的 C 型损伤）的受试者。
- 肩膀不稳定的受试者。
- 患有粘连性回缩性囊炎的受试者。
- 在 < 3 个月内接受透明质酸和/或可的松浸润的受试者。
- 患有糖尿病的受试者。
- 患有不受控制的甲状腺疾病的受试者。
- 患有凝血病的受试者。
- 接受免疫抑制剂长期治疗的受试者。
- 对猪胶原蛋白过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MD-肩部医疗器械
MD-Shoulder Medical Device I 型胶原蛋白基
|
调查计划仅安排了一个实验组接受 2 mL 容积超声引导下 MD-Shoulder 胶原医疗器械（GUNA，意大利米兰）浸润治疗。 受试者将在入组时、入组后 2 周和入组后 4 周接受第一超声引导浸润治疗。 将使用 5cc 注射器和 22 号针进行关节内浸润。 MD-Shoulder Collagen Medical Device 将在完全无菌条件下浸润到肩胛骨关节内。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在3个月时从恒定得分（CMS）中的基线变化
大体时间：基线后3个月（第0天）
|
主要结果是在第一次关节内注射后3个月，在恒定的毛利评分（CMS）中的基线变化。 CMS是经过验证的临床量表，范围从0到100点，其中较高的分数表明肩部功能更好，疼痛减轻。 它包括四个子域：疼痛（15分），日常生活活动（20分），运动范围（40分）和力量（25分）。 至少增加13分在临床上很重要。 结果将被分析为CMS从基线（第0天）到第3个月的平均变化。 度量单位： 恒定量表上的点（0-100） |
基线后3个月（第0天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用Constant-Murley分数评估MD-Shoulder胶原蛋白医疗器械性能
大体时间：第6个月，月12日
|
与第0天相比，第二个月和第12个月在第6个月和第12个月对MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备的评估将包括次要终点。
|
第6个月，月12日
|
|
评估具有数字评级量表的MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备
大体时间：第2周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月12
|
次要终点将包括对MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备的评估，与第0天相比，在第2周，第4周，第3次，第6次，口6，口12的NRS（数字等级量表）组成。
|
第2周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月12
|
|
用美国肩膀和肘外科医生（ASES）得分的MD肩胶原医疗设备的评估范围为0至100，得分为0，表明肩部状况较差，100表示肩部状况更好
大体时间：3个月6个月，第12个月12
|
次要终点将包括与美国肩膀和肘外科医生（ASES），Simply肩部测试（SST）和第3个月，嘴6，口6，口12相比的MD-Shoulder胶原蛋白医疗（ASS）和运动范围（ROM）的评估。
|
3个月6个月，第12个月12
|
|
通过简单的肩部测试（SST）评估MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备，量表上的项目测量了受影响的肩膀执行工作职责，穿衣，洗澡，举重，携带，携带和投掷的能力。
大体时间：第3个月，第6个月，月份12
|
次要终点将包括在第3个月，口6，口12的肩部测试（SST）的MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备的评估，与第0天相比 “是”的数量/已完成项目的数量100 =“是”响应的％。 0 =最差，100 =最佳功能 |
第3个月，第6个月，月份12
|
|
对具有运动范围（ROM）的MD-Shoulder胶原蛋白医疗设备的评估。
大体时间：第3个月，第6个月，月份12
|
次要终点将包括对MD-Shoulder胶原蛋白医学的评估，并在第3个月，口6，口12的运动范围（ROM）组成，与第0天相比
|
第3个月，第6个月，月份12
|
|
通过使用处理过的肩膀的磁共振成像（MRI）进行袖子12的MD肩胶原蛋白医学的袖口胶原蛋白医学，与第12天进行评估。
大体时间：第12个月
|
次要终点将包括对MD-shoulder胶原蛋白医学的评估，与第0天相比，通过使用已处理的肩膀的磁共振成像（MRI）进行袖带的完整性。
|
第12个月
|
|
在研究的各个阶段，基于临床日记评估MD-Shoulder胶原蛋白医学，并评估镇痛药单位消耗。
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月
|
次要终点将包括对研究的各个阶段的MD-Shoulder胶原蛋白医学的评估，并使用临床日记。
|
第3个月，第6个月，第12个月
|
|
安全评估
大体时间：第2周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月12
|
评估不利事件。
|
第2周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月12
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Randelli RP Pietro Simone, Prof、Gaetano Pini CTO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.