Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical MD-Shoulder Collagen dans le traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs (ROPIRAMED)
Évaluation des performances et de l'innocuité du collagène de type I (dispositif médical MD-Shoulder Collagen) dans le traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs '' ROPIRAMED PILOT STUDY ''
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique pilote monocentrique basée sur un modèle à un seul échantillon. L'objectif de cette recherche est d'évaluer, à travers l'échelle fonctionnelle CMS, la performance d'un traitement intra-articulaire avec un dispositif médical à base de collagène dans la récupération de la fonction articulaire et la réduction de la douleur associée. La sécurité du traitement sera également évaluée. Les variables seront évaluées à 6 moments différents : au départ (jour 0), après les semaines 2, les semaines 4, les mois 3, les mois 6 et après les mois 12.
La durée totale de l'étude sera de 16 mois. Il y aura une période de sélection et de recrutement des sujets de 4 mois et une période de traitement et d'observation de 12 mois.
Un total de 24 sujets souffrant d'épaule douloureuse dans le syndrome de la coiffe des rotateurs seront inscrits. La phase de recrutement sera clôturée dès que le nombre de sujets prévus dans l'étude sera atteint. L'inscription impliquera des sujets atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs qui sont éligibles selon les critères de sélection. Le diagnostic sera effectué par l'investigateur principal au moyen d'un examen clinique et d'une investigation instrumentale avec IRM de l'épaule. Les enquêteurs expliqueront la justification du plan d'enquête et les procédures impliquées aux sujets éligibles. Le consentement à participer à l'étude sera alors demandé. Les traitements antérieurs ou en cours de toute nature seront documentés.
Afin de suivre la consommation d'analgésiques (Célécoxib 200 mg / Paracétamol 1000 mg) utilisés au cours de l'étude en cas d'apparition de douleur, un journal clinique sera remis au sujet dans lequel il indiquera le jour et la dose de médicament utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'âge > 18 ans.
- Sujets souffrant de douleur à l'épaule depuis au moins 1 mois.
- Sujets avec un diagnostic de tendinopathie de la coiffe des rotateurs, syndrome de conflit sous-acromial, lésions partielles du tendon de la coiffe des rotateurs (blessures A et B selon la classification de Snyder).
- Sujets avec un score CMS compris entre 40 et 70.
- Sujets qui ont compris et signé le consentement éclairé à la participation active à l'étude.
- Sujets capables de comprendre les conditions de l'étude et de participer pendant toute la durée.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions complètes de la coiffe des rotateurs (lésions C selon la classification de Snyder).
- Sujets présentant une instabilité de l'épaule.
- Sujets atteints de capsulite rétractile adhésive.
- Sujets subissant une infiltration d'acide hyaluronique et/ou de cortisone dans une période < 3 mois.
- Sujets atteints de diabète sucré.
- Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Sujets atteints de coagulopathies.
- Sujets sous traitement chronique avec des immunosuppresseurs.
- Sujets allergiques au collagène porcin.
- Sujets en grossesse ou en lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical MD-épaule
MD-Shoulder Medical Device type I à base de collagène
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Un seul groupe expérimental est prévu par le plan d'investigation pour être traité avec des infiltrations guidées par ultrasons de volume de 2 ml de dispositif médical MD-Shoulder Collagen (GUNA, Milan-Italie). Les sujets seront traités par infiltration guidée par échographie numéro un au moment de l'inscription, 2 semaines après l'inscription et 4 semaines après l'inscription. Les infiltrations intra-articulaires seront réalisées avec des seringues de 5cc et des aiguilles de calibre 22. Le dispositif médical MD-Shoulder Collagen sera infiltré dans l'articulation scapulo-humérale dans des conditions d'asepsie complète. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence en score de murley constant (CMS) à 3 mois
Délai: 3 mois après la référence (jour 0)
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Le résultat principal est le changement par rapport à la référence dans le score de murley constant (CMS) à 3 mois après la première injection intra-articulaire. Le CMS est une échelle clinique validée allant de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction d'épaule et moins de douleur. Il comprend quatre sous-domaines: la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude de mouvement (40 points) et la force (25 points). Une augmentation d'au moins 13 points est considérée comme très significative cliniquement. Les résultats seront analysés comme le changement moyen de la CMS de la ligne de base (jour 0) au mois 3. Unité de mesure: Points sur l'échelle constante de Murley (0-100) |
3 mois après la référence (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances des dispositifs médicaux de collagène MD-épaule en utilisant le score constant
Délai: mois 6, mois12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du dispositif médical de collagène à épaule MD par CMS aux mois 6 et mois 12 par rapport au jour 0.
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mois 6, mois12
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Évaluation du dispositif médical de collagène MD-épaule avec échelle de notation numérique
Délai: Semaines 2, semaines 4, mois 3, mois 6, mois 12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du dispositif médical de collagène-épaule MD, avec NRS (échelle de notation numérique) aux semaines 2, semaines 4, mois 3, bouche 6, bouche 12 par rapport au jour 0.
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Semaines 2, semaines 4, mois 3, mois 6, mois 12
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L'évaluation du dispositif médical de collagène MD-épaule avec les scores américains des chirurgiens (ASES) américains des épaules et des coudes (ASES) varient de 0 à 100 avec un score de 0 indiquant une pire condition d'épaule et 100 indiquant une meilleure condition d'épaule
Délai: mois 3 mois 6, mois 12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du collagène MD-épaule médical avec des chirurgiens américains d'épaule et de coude (ASES), un simple test d'épaule (SST) et une plage de mouvement (ROM) aux mois 3, bouche 6, bouche 12 par rapport au jour 0
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mois 3 mois 6, mois 12
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Évaluation du dispositif médical de collagène MD-épaule avec un test simplement à l'épaule (SST), les éléments de l'échelle mesurent la capacité de l'épaule affectée à effectuer des tâches de travail, de s'habiller, de se baigner, de soulever, de transporter et de lancer.
Délai: mois 3, mois 6, mois12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du dispositif médical de collagène MD-épaule avec un test simplement à l'épaule (SST) aux mois 3, bouche 6, bouche 12 par rapport au jour 0 Nombre de "oui" / nombre d'éléments terminés 100 =% de la réponse "oui". 0 = pire et 100 = meilleure fonction |
mois 3, mois 6, mois12
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Évaluation du dispositif médical de collagène à épaule MD avec une amplitude de mouvement (ROM).
Délai: mois 3, mois 6, mois12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du collagène MD-épaule médical avec l'amplitude des mouvements (ROM) aux mois 3, bouche 6, bouche 12 par rapport au jour 0
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mois 3, mois 6, mois12
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Évaluation du collagène MD-épaule médical avec l'intégrité de la manche à la bouche 12 par rapport au jour 0 en effectuant une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'épaule traitée.
Délai: mois 12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du collagène MD-épaule médical avec l'intégrité de la manche à la bouche 12 par rapport au jour 0 en effectuant une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'épaule traitée.
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mois 12
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Évaluation du collagène d'épaule MD Medical avec évaluation de la consommation d'unité de médicament analgésique basée sur le journal clinique à différentes phases de l'étude.
Délai: mois 3, mois 6, mois 12
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Les critères d'évaluation secondaires seront constitués de l'évaluation du collagène MD-épaule médical avec une consommation analgésique à différentes phases de l'étude avec l'utilisation du journal clinique
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mois 3, mois 6, mois 12
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Évaluation de la sécurité
Délai: Semaines 2, semaines 4, mois 3, mois 6, mois 12
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Évaluation des événements indésirables.
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Semaines 2, semaines 4, mois 3, mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDG2021184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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