Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelses- og sikkerhetsevaluering av MD-skulderkollagen medisinsk utstyr ved behandling av rotatorcuff-syndrom (ROPIRAMED)

8. juli 2025 oppdatert av: Guna S.p.a

Ytelses- og sikkerhetsevaluering av type I-kollagen (MD-Shoulder Collagen Medical Device) ved behandling av rotatorcuff-syndrom ''ROPIRAMED PILOTSTUDY''

Rotator Cuff Syndrome er en vanlig muskel- og skjelettlidelse i klinisk praksis, med en forekomst som varierer fra 0,3 % til 5,5 %, og en årlig prevalens på 0,5 % til 7,4 %. I tillegg, over tid, med en månedlig rate på 0,26 %, kan denne tilstanden utvikle seg til å fullføre seneskade med rotatorcuff, noe som resulterer i forverret smerte og skulderfunksjon. Etiologien til Rotator Cuff Syndrome er fortsatt kontroversiell. Det etterforskerne vet er at ved tendinopatier er det histologiske endringer i strukturen til senene, noe som resulterer i en endring i de mekaniske egenskapene til senene og fører til en kronisk ofte invalidiserende smertetilstand. Selv om konservativ terapi fortsatt bør betraktes som førstevalget ved mansjett tendinopatier, er de kliniske resultatene av de ulike typene ikke-kirurgiske behandlinger fortsatt blandede og viser ofte dårlig effekt. Dette forklarer den økende interessen til det vitenskapelige samfunnet for å utvikle nye biologiske terapier som både kan forbedre skulderfunksjonen og fremme seneheling. Målet med studien er å evaluere, gjennom Constant Murley Score (CMS), ytelsen til intraartikulær behandling med et kollagenbasert medisinsk utstyr (MD-Shoulder Collagen Medical Device) for å gjenopprette leddfunksjonen og redusere smerte i Rotator Cuff Syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot monosentrisk klinisk undersøkelse basert på et design med én prøve. Hensikten med denne forskningen er å evaluere, gjennom CMS funksjonsskala, ytelsen til intraartikulær behandling med et kollagenbasert medisinsk utstyr for å gjenopprette leddfunksjonen og redusere tilhørende smerte. Sikkerheten ved behandlingen vil også bli vurdert. Variabler vil bli vurdert på 6 forskjellige tidspunkter: ved baseline (dag0), etter uke 2, uke 4, måneder 3, måneder 6 og etter måneder 12.

Den totale varigheten av studiet vil være 16 måneder. Det vil være 4 måneders fagvalg og rekrutteringsperiode og 12 måneders behandlings- og observasjonsperiode.

Totalt 24 forsøkspersoner med smertefull skulder i Rotator Cuff Syndrome vil bli registrert. Rekrutteringsfasen stenges ikke før det antall emner som er planlagt i studien er nådd. Påmelding vil involvere personer med rotator cuff-syndrom som er kvalifisert i henhold til utvelgelseskriteriene. Diagnose vil bli utført av hovedetterforsker gjennom klinisk undersøkelse og instrumentell undersøkelse med skulder-MR. Etterforskerne vil forklare begrunnelsen for undersøkelsesplanen og prosedyrene involvert til de kvalifiserte forsøkspersonene. Det vil da bli innhentet samtykke til å delta i studien. Tidligere eller pågående behandlinger av noe slag vil bli dokumentert.

For å overvåke smertestillende forbruk (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) brukt under studien i tilfelle smertedebut, vil en klinisk dagbok bli gitt til forsøkspersonen der dagen og dosen av medisiner som er brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med alder > 18 år.
  • Personer med skuldersmerter i minst 1 måned.
  • Personer med diagnosen rotatorcuff tendinopati, subakromial konfliktsyndrom, partielle rotatorcuff seneskader (skade A og B i henhold til Snyders klassifikasjon).
  • Emner med en CMS-score mellom 40 og 70.
  • Forsøkspersoner som forsto og signerte det informerte samtykket til aktiv deltakelse i studien.
  • Forsøkspersoner i stand til å forstå forholdene i studien og delta gjennom hele varigheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med komplette rotatorcuff-lesjoner (C-lesjoner i henhold til Snyders klassifisering).
  • Personer med skulderinstabilitet.
  • Personer med adhesiv rettraktil kapsulitt.
  • Personer som gjennomgår hyaluronsyre- og/eller kortisoninfiltrasjon i en periode < 3 måneder.
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Personer med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Personer med koagulopatier.
  • Personer på kronisk behandling med immundempende midler.
  • Personer med allergi mot svinekollagen.
  • Personer under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MD-Skulder medisinsk utstyr
MD-Shoulder Medical Device type I kollagenbasert
Enhet: MD-Skulderkollagen medisinsk utstyr

Bare én eksperimentell gruppe er planlagt av undersøkelsesplanen som skal behandles med 2-ml volum ultralyd-veiledet infiltrasjoner av MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milano-Italia).

Forsøkspersonene vil bli behandlet med nummer én ultralydveiledet infiltrasjon ved påmelding, 2 uker etter påmelding og 4 uker etter påmelding.

Intraartikulære infiltrasjoner vil bli utført med 5cc sprøyter og 22-gauge nåler.

MD-Shoulder Collagen Medical Device vil bli infiltrert i det scapulohumerale leddet under forhold med fullstendig asepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i konstant-murley score (CMS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (dag 0)

Det primære utfallet er endringen fra baseline i Constant-Murley-poengsum (CMS) 3 måneder etter den første intraartikulære injeksjonen. CMS er en validert klinisk skala fra 0 til 100 poeng, der høyere score indikerer bedre skulderfunksjon og mindre smerter. Det inkluderer fire underdomener: smerte (15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng), bevegelsesområde (40 poeng) og styrke (25 poeng). En økning på minst 13 poeng anses som veldig klinisk signifikant. Resultatene vil bli analysert som den gjennomsnittlige endringen i CMS fra baseline (dag 0) til måned 3.

Målsenhet:

Peker på konstant-murley skalaen (0-100)
3 måneder etter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av MD-skulder kollagen medisinsk utstyrsytelse ved bruk av konstant-murley poengsum
Tidsramme: Måneder 6, måneder12
Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulderkollagenmedisinsk utstyr gjennom CMS i måneder 6 og måneder 12 sammenlignet med dag 0.
Måneder 6, måneder12
Evaluering av MD-skulder kollagen medisinsk utstyr med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uker 2, uker 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulder kollagenmedisinsk utstyr, med NRS (numerisk vurderingsskala) ved uke 2, uke 4, måneder 3, munn 6, munn 12 sammenlignet med dag 0.
Uker 2, uker 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Evaluering av MD-skulder kollagen medisinsk utstyr med amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) -poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 som indikerer en bedre skuldertilstand
Tidsramme: måneder 3 måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulder kollagenmedisinsk med amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES), ganske enkelt skuldertest (SST) og bevegelsesområde (ROM) ved måned 3, munn 6, munn 12 sammenlignet med dag 0
måneder 3 måneder 6, måneder 12
Evaluering av MD-skulder kollagenmedisinsk utstyr med enkelt skuldertest (SST), gjenstandene på skalaen måler evnen til den berørte skulderen til å utføre arbeidsoppgaver, påkledning, bading, løfte, bære og kaste.
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder12

Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulder kollagenmedisinsk utstyr med enkelt skuldertest (SST) ved måned 3, munn 6, munn 12 sammenlignet med dag 0

Antall "ja"/antall fullførte varer 100 = % av "ja" svar. 0 = verste og 100 = beste funksjon
Måneder 3, måneder 6, måneder12
Evaluering av MD-skulder kollagenmedisinsk utstyr med bevegelsesområde (ROM).
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder12
Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulder kollagenmedisinsk med bevegelsesområde (ROM) ved måned 3, munn 6, munn 12 sammenlignet med dag 0
Måneder 3, måneder 6, måneder12
Evaluering av MD-skulder kollagenmedisinsk med mansjettintegritet i munnen 12 sammenlignet med dag 0 ved å utføre med magnetisk resonansavbildning (MRI) av den behandlede skulderen.
Tidsramme: Måned 12
Sekundære endepunkter vil bestå av evalueringen av MD-skulder kollagenmedisinsk med mansjettintegritet i munnen 12 sammenlignet med dag 0 ved å utføre med magnetisk resonansavbildning (MRI) til den behandlede skulderen.
Måned 12
Evaluering av MD-skulder kollagenmedisinsk med vurdering av forbruk av smertestillende medikamentenhet basert på klinisk dagbok i forskjellige faser av studien.
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå av evaluering av MD-skulder kollagenmedisinsk med smertestillende forbruk i forskjellige faser av studien med bruk av klinisk dagbok
Måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Uker 2, uker 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Evaluering av bivirkninger.
Uker 2, uker 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guna S.p.a

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDG2021184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere