Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности медицинского изделия MD-Shoulder Collagen при лечении синдрома ротаторной манжеты плеча (ROPIRAMED)

8 июля 2025 г. обновлено: Guna S.p.a

Оценка эффективности и безопасности коллагена типа I (медицинское устройство MD-Shoulder Collagen) при лечении синдрома ротаторной манжеты плеча ''ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ROPIRAMED''

Синдром ротаторной манжеты плеча — часто встречающееся в клинической практике заболевание опорно-двигательного аппарата с частотой от 0,3 до 5,5% и годовой распространенностью от 0,5 до 7,4%. Кроме того, со временем, с ежемесячной частотой 0,26%, это состояние может прогрессировать до полного повреждения сухожилия вращательной манжеты плеча, что приводит к ухудшению боли и нарушению функции плеча. Этиология синдрома вращательной манжеты плеча до сих пор остается спорной. Что известно исследователям, так это то, что при тендинопатиях происходят гистологические изменения в структуре сухожилий, приводящие к изменению механических свойств сухожилий и приводящие к хроническому, часто инвалидизирующему болевому состоянию. Хотя консервативная терапия по-прежнему должна считаться первым выбором при тендинопатиях манжеты, клинические результаты различных видов нехирургического лечения по-прежнему неоднозначны и часто показывают низкую эффективность. Это объясняет растущий интерес научного сообщества к разработке новых биологических методов лечения, которые могут улучшить функцию плеча и способствовать заживлению сухожилий. Целью исследования является оценка с помощью постоянной шкалы Мерли (CMS) эффективности внутрисуставного лечения медицинским устройством на основе коллагена (MD-Shoulder Collagen Medical Device) в восстановлении функции сустава и уменьшении боли во вращательной манжете плеча. Синдром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное моноцентрическое клиническое исследование, основанное на дизайне с одним образцом. Целью данного исследования является оценка с помощью функциональной шкалы CMS эффективности внутрисуставного лечения медицинским устройством на основе коллагена в восстановлении функции сустава и уменьшении сопутствующей боли. Также будет оцениваться безопасность лечения. Переменные будут оцениваться в 6 разных временных точках: на исходном уровне (день 0), через 2 недели, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Общая продолжительность обучения составит 16 месяцев. Будет 4-месячный период отбора и набора испытуемых и 12-месячный период лечения и наблюдения.

Всего будет зарегистрировано 24 пациента с болезненным синдромом вращательной манжеты плеча. Фаза набора будет закрыта не раньше, чем будет достигнуто количество субъектов, запланированных в исследовании. В регистрацию будут включены субъекты с синдромом вращательной манжеты плеча, которые соответствуют критериям отбора. Диагноз будет поставлен главным исследователем посредством клинического осмотра и инструментального исследования с помощью МРТ плеча. Исследователи объяснят подходящим субъектам обоснование плана исследования и связанных с ним процедур. Затем будет запрошено согласие на участие в исследовании. Предшествующее или текущее лечение любого рода будет задокументировано.

Для мониторинга потребления анальгетиков (целекоксиб 200 мг / парацетамол 1000 мг), используемых во время исследования, в случае возникновения боли субъекту будет выдан клинический дневник, в котором будут указаны день и доза использованного лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте > 18 лет.
  • Субъекты с болью в плече в течение как минимум 1 месяца.
  • Субъекты с диагнозом тендинопатия вращательной манжеты плеча, синдром субакромиального конфликта, частичное повреждение сухожилия вращательной манжеты плеча (травмы А и В по классификации Снайдера).
  • Субъекты с оценкой CMS от 40 до 70.
  • Субъекты, которые поняли и подписали информированное согласие на активное участие в исследовании.
  • Субъекты, способные понять условия исследования и участвовать в нем на протяжении всего времени.

Критерий исключения:

  • Субъекты с полным поражением вращательной манжеты плеча (поражения C по классификации Снайдера).
  • Субъекты с нестабильностью плеча.
  • Субъекты с адгезивным ретрактильным капсулитом.
  • Субъекты, подвергающиеся инфильтрации гиалуроновой кислотой и/или кортизоном в период < 3 месяцев.
  • Субъекты с сахарным диабетом.
  • Субъекты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
  • Субъекты с коагулопатиями.
  • Субъекты, находящиеся на длительном лечении иммунодепрессантами.
  • Субъекты с аллергией на свиной коллаген.
  • Субъекты в период беременности или лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское устройство MD-плечо
Медицинское устройство MD-Shoulder типа I на основе коллагена
Устройство: Коллагеновый медицинский прибор MD-Shoulder

Только одна экспериментальная группа запланирована в соответствии с планом исследования для лечения инфильтрацией объемом 2 мл под ультразвуковым контролем медицинского устройства MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Милан, Италия).

Субъектов будут лечить инфильтрацией номер один под ультразвуковым контролем во время зачисления, через 2 недели после зачисления и через 4 недели после зачисления.

Внутрисуставные инфильтраты будут выполняться шприцами объемом 5 мл и иглами 22-го калибра.

Медицинское устройство MD-Shoulder Collagen будет введено в плечелопаточный сустав в условиях полной асептики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в постоянной оценке (CMS) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после базовой линии (день 0)

Основным результатом является изменение базового уровня в балле с постоянным путем (CMS) через 3 месяца после первой внутрисуставной инъекции. CMS представляет собой подтвержденную клиническую шкалу в диапазоне от 0 до 100 баллов, где более высокие оценки указывают на лучшую функцию плеча и меньшую боль. Он включает в себя четыре поддомена: боль (15 баллов), действия повседневной жизни (20 баллов), диапазон движения (40 баллов) и сила (25 баллов). Увеличение не менее 13 баллов считается очень клинически значимым. Результаты будут проанализированы как среднее изменение в CMS от базового уровня (день 0) до 3 месяца.

Единица измерения:

Точки по шкале постоянного путаницы (0-100)
Через 3 месяца после базовой линии (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности медицинского устройства Collagen MD-плеча с использованием баллов с постоянным путем
Временное ограничение: месяцы 6, месяцы12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки медицинского устройства коллагена MD-плеча с помощью CMS в 6-м и месяцах 12 месяцев по сравнению с днем ​​0.
месяцы 6, месяцы12
Оценка медицинского устройства коллагена MD-плеча с числовой шкалой оценки
Временное ограничение: Недели 2, неделя 4, месяцы 3, месяцы 6, 12 месяцев 12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки медицинского устройства коллагена MD-плеча с NRS (числовая шкала оценки) на 2 недели, 4, месяца 3, рот 6, рот 12 по сравнению с день 0.
Недели 2, неделя 4, месяцы 3, месяцы 6, 12 месяцев 12
Оценка медицинского устройства коллагена MD-плеча с американскими хирурги-хирургами (ASE) на плече и локте.
Временное ограничение: месяцы 3 месяца 6, месяцы 12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки MD-плечевого коллагена с американскими хирургами плеча и локтя (ASE), простого тестирования плеча (SST) и диапазона движения (ПЗУ) в 3 месяцах, рот 6, рот 12 по сравнению с 0-й день 0
месяцы 3 месяца 6, месяцы 12
Оценка медицинского устройства коллагена MD-плеча с помощью простого теста плеча (SST), предметы в масштабе измеряют способность пораженного плеча выполнять рабочие обязанности, повязка, купание, подъем, ношение и броска.
Временное ограничение: месяцы 3, месяцы 6, месяцы12

Вторичные конечные точки будут состоять из оценки медицинского устройства коллагена MD-плеча с простой тестом плеча (SST) в 3 месяцах, рот 6, рот 12 по сравнению с днем ​​0

Количество «Да»/Количество заполненных пунктов 100 = % ответа «да». 0 = худшее и 100 = лучшая функция
месяцы 3, месяцы 6, месяцы12
Оценка медицинского устройства коллагена MD-плеча с диапазоном движения (ROM).
Временное ограничение: месяцы 3, месяцы 6, месяцы12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки MD-плечевого коллагена Medical с диапазоном движений (ROM) в 3 месяцах, рот 6, рот 12 по сравнению с днем ​​0
месяцы 3, месяцы 6, месяцы12
Оценка MD-плечевого коллагенового медицинского медицинского обслуживания с целостностью манжеты во рту 12 по сравнению с днем ​​0, выполняя магнитно-резонансную томографию (МРТ) обработанного плеча.
Временное ограничение: Месяц 12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки MD-плечевого коллагена с целостностью манжеты во рту 12 по сравнению с днем ​​0, выполняя магнитно-резонансную томографию (МРТ) обработанного плеча.
Месяц 12
Оценка MD-плечевого коллагенового медицинского медицинского обслуживания с оценкой употребления единицы анальгетического лекарственного средства на основе клинического дневника на различных этапах исследования.
Временное ограничение: месяцы 3, месяцы 6, месяцы 12
Вторичные конечные точки будут состоять из оценки MD-плечевого коллагена Medical с анальгетическим потреблением на различных этапах исследования с использованием клинического дневника
месяцы 3, месяцы 6, месяцы 12
Оценка безопасности
Временное ограничение: Недели 2, неделя 4, месяцы 3, месяцы 6, 12 месяцев 12
Оценка побочных эффектов.
Недели 2, неделя 4, месяцы 3, месяцы 6, 12 месяцев 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guna S.p.a

Следователи

  • Главный следователь: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDG2021184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться