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Leistungs- und Sicherheitsbewertung des Medizinprodukts MD-Shoulder Collagen bei der Behandlung des Rotatorenmanschettensyndroms (ROPIRAMED)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Guna S.p.a

Leistungs- und Sicherheitsbewertung von Typ-I-Kollagen (MD-Schulterkollagen-Medizinprodukt) bei der Behandlung des Rotatorenmanschetten-Syndroms „PILOTSTUDIE ROPIRAMED“

Das Rotatorenmanschettensyndrom ist eine in der klinischen Praxis häufig anzutreffende Muskel-Skelett-Erkrankung mit einer Inzidenz von 0,3 % bis 5,5 % und einer jährlichen Prävalenz von 0,5 % bis 7,4 %. Darüber hinaus kann sich dieser Zustand im Laufe der Zeit mit einer monatlichen Rate von 0,26 % zu einer vollständigen Sehnenverletzung der Rotatorenmanschette entwickeln, was zu einer Verschlechterung der Schmerzen und der Schulterfunktion führt. Die Ätiologie des Rotatorenmanschettensyndroms ist noch immer umstritten. Was die Forscher wissen, ist, dass es bei Tendinopathien histologische Veränderungen in der Struktur der Sehnen gibt, die zu einer Veränderung der mechanischen Eigenschaften der Sehnen führen und zu einem chronischen, oft behindernden Schmerzzustand führen. Obwohl die konservative Therapie bei Manschetten-Tendinopathien immer noch als erste Wahl angesehen werden sollte, sind die klinischen Ergebnisse der verschiedenen Arten von nicht-chirurgischen Behandlungen immer noch gemischt und zeigen oft eine schlechte Wirksamkeit. Dies erklärt das wachsende Interesse der wissenschaftlichen Gemeinschaft an der Entwicklung neuer biologischer Therapien, die sowohl die Schulterfunktion verbessern als auch die Sehnenheilung fördern können. Ziel der Studie ist es, anhand des Constant Murley Score (CMS) die Leistung einer intraartikulären Behandlung mit einem kollagenbasierten Medizinprodukt (MD-Shoulder Collagen Medical Device) bei der Wiederherstellung der Gelenkfunktion und der Verringerung von Schmerzen in der Rotatorenmanschette zu bewerten Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische klinische Pilotstudie, die auf einem Ein-Stichproben-Design basiert. Der Zweck dieser Forschung ist es, anhand der CMS-Funktionsskala die Leistung einer intraartikulären Behandlung mit einem kollagenbasierten Medizinprodukt bei der Wiederherstellung der Gelenkfunktion und der Verringerung der damit verbundenen Schmerzen zu bewerten. Die Sicherheit der Behandlung wird ebenfalls bewertet. Die Variablen werden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (Tag 0), nach Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6 und nach Monat 12.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 16 Monate. Es gibt eine 4-monatige Probandenauswahl- und Rekrutierungsphase und eine 12-monatige Behandlungs- und Beobachtungsphase.

Insgesamt werden 24 Probanden mit schmerzhafter Schulter beim Rotatorenmanschettensyndrom aufgenommen. Die Rekrutierungsphase wird abgeschlossen, sobald die in der Studie vorgesehene Probandenzahl erreicht ist. An der Einschreibung werden Probanden mit Rotatorenmanschettensyndrom beteiligt, die gemäß den Auswahlkriterien in Frage kommen. Die Diagnose wird vom Hauptprüfarzt durch klinische Untersuchung und instrumentelle Untersuchung mit Schulter-MRT durchgeführt. Die Ermittler erklären den berechtigten Probanden die Gründe für den Untersuchungsplan und die damit verbundenen Verfahren. Anschließend wird die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Vorhergehende oder laufende Behandlungen jeglicher Art werden dokumentiert.

Um den während der Studie verwendeten Schmerzmittelverbrauch (Celecoxib 200 mg / Paracetamol 1000 mg) im Falle eines Schmerzbeginns zu überwachen, wird dem Probanden ein klinisches Tagebuch ausgehändigt, in dem der Tag und die Dosis des verwendeten Medikaments angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Alter > 18 Jahre.
  • Probanden mit Schulterschmerzen für mindestens 1 Monat.
  • Patienten mit einer Diagnose von Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, subakromialem Konfliktsyndrom, partiellen Sehnenverletzungen der Rotatorenmanschette (Verletzungen A und B gemäß Snyder-Klassifikation).
  • Probanden mit einem CMS-Score zwischen 40 und 70.
  • Probanden, die die Einverständniserklärung zur aktiven Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet haben.
  • Probanden, die die Bedingungen der Studie verstehen und während der gesamten Dauer teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kompletten Läsionen der Rotatorenmanschette (C-Läsionen gemäß Snyder-Klassifikation).
  • Patienten mit Schulterinstabilität.
  • Patienten mit adhäsiver retraktiler Kapsulitis.
  • Probanden, die sich in einem Zeitraum von < 3 Monaten einer Hyaluronsäure- und/oder Kortisoninfiltration unterziehen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Patienten mit Koagulopathien.
  • Patienten mit chronischer Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Personen mit einer Allergie gegen Schweinekollagen.
  • Probanden in Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD-Schultermedizingerät
MD-Shoulder Medical Device Typ I auf Kollagenbasis
Gerät: MD-Schulterkollagen-Medizinprodukt

Nur eine Versuchsgruppe ist im Untersuchungsplan für die Behandlung mit ultraschallgeführten Infiltrationen mit einem Volumen von 2 ml des MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Mailand, Italien) vorgesehen.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, 2 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung mit ultraschallgeführter Infiltration Nr. 1 behandelt.

Intraartikuläre Infiltrationen werden mit 5-ml-Spritzen und 22-Gauge-Nadeln durchgeführt.

MD-Shoulder Collagen Medical Device wird unter absolut aseptischen Bedingungen in das Scapulohumeralgelenk infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 3 Monaten vom Ausgangswert im Wert konstanter Murley (CMS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Constant-Murley-Score (CMS) 3 Monate nach der ersten intraartikulären Injektion. Das CMS ist eine validierte klinische Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen. Es umfasst vier Subdomänen: Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsbereich (40 Punkte) und Stärke (25 Punkte). Ein Anstieg von mindestens 13 Punkten wird als sehr klinisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung des CMS von Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 3 analysiert.

Maßeinheit:

Punkte auf der Skala konstanter Murley (0-100)
3 Monate nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von MD-Shoulder Collagen Medizinprodukt
Zeitfenster: Monate 6, Monate12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung des MD-Schulter-Kollagen-medizinischen Geräts durch CMS in den Monaten 6 und Monate 12 im Vergleich zum Tag 0.
Monate 6, Monate12
Bewertung des medizinischen Geräts von MD-Shoulder Collagen mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 2, Wochen 4, Monate 3, Monate 6, Monate 12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung des MD-Schulter-Kollagen-medizinischen Geräts mit NRS (Numerik-Bewertungsskala) in den Wochen 2, Wochen 4, Monate 3, Mund 6, Mund 12 im Vergleich zu Tag 0.
Wochen 2, Wochen 4, Monate 3, Monate 6, Monate 12
Bewertung von MD-Schulter-Kollagen-Medizinprodukten mit amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) reichen von 0 bis 100 mit einer Punktzahl von 0, was auf einen schlechteren Schulterzustand hinweist und 100 eine bessere Schulterbedingung anzeigt
Zeitfenster: Monate 3 Monate 6, Monate 12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von MD-Shoulder Collagen Medical mit amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS), einfacher Schultertest (SST) und Bewegungsbereich (ROM) in den Monaten 3, Mund 6, Mund 12 im Vergleich zu Tag 0
Monate 3 Monate 6, Monate 12
Bewertung des MD-Schulter-Kollagen-Medizinprodukts mit einfacher Schulterprüfung (SST), die Elemente auf der Skala messen die Fähigkeit der betroffenen Schulter, Arbeitsaufgaben auszuführen, zu verknüpfen, zu baden, zu heben, zu tragen und zu werfen.
Zeitfenster: Monate 3, Monate 6, Monate12

Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von MD-Schulter-Kollagen-Medizinprodukt

Anzahl der "Ja"/Anzahl der abgeschlossenen Elemente 100 = % der "Ja" -Anantwortung. 0 = schlechteste und 100 = beste Funktion
Monate 3, Monate 6, Monate12
Bewertung des MD-Schulter-Kollagen-Medizinprodukts mit Bewegungsbereich (ROM).
Zeitfenster: Monate 3, Monate 6, Monate12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von MD-Shoulter Collagen Medical mit Bewegungsbereich (ROM) in den Monaten 3, Mund 6, Mund 12 im Vergleich zum Tag 0
Monate 3, Monate 6, Monate12
Bewertung von MD-Shoulder Collagen Medical mit Manschettenintegrität bei Mund 12 im Vergleich zu Tag 0 durch Durchführung mit Magnetresonanztomographie (MRT) der behandelten Schulter.
Zeitfenster: Monat 12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von MD-Shoulder Collagen Medical mit Manschettenintegrität bei Mund 12 im Vergleich zum Tag 0 durch Durchführung mit Magnetresonanztomographie (MRT) der behandelten Schulter.
Monat 12
Bewertung des MD-Shoulder Collagen Medical mit Bewertung des Verbrauchs der Analgetika-Arzneimitteleinheit auf der Grundlage des klinischen Tagebuchs in verschiedenen Phasen der Studie.
Zeitfenster: Monate 3, Monate 6, Monate 12
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von MD-Shoulter Collagen Medical mit analgetischer Konsum in verschiedenen Phasen der Studie unter Verwendung von klinischem Tagebuch
Monate 3, Monate 6, Monate 12
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Wochen 2, Wochen 4, Monate 3, Monate 6, Monate 12
Bewertung von unerwünschten Ereignissen.
Wochen 2, Wochen 4, Monate 3, Monate 6, Monate 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guna S.p.a

Ermittler

  • Hauptermittler: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDG2021184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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