Az MD-Shoulder kollagén orvosi eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése a rotátor mandzsetta szindróma kezelésében (ROPIRAMED)
Az I-es típusú kollagén (MD-Shoulder Collagen Medical Device) teljesítményének és biztonságának értékelése a rotátor mandzsetta szindróma kezelésében ''ROPIRAMED PILOT SUDY''
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy próba monocentrikus klinikai vizsgálat, amely egy minta elrendezésén alapul. A kutatás célja a CMS funkcionális skálán keresztül értékelni a kollagén alapú orvostechnikai eszközzel végzett intraartikuláris kezelés teljesítményét az ízületi funkciók helyreállításában és a kapcsolódó fájdalom csökkentésében. A kezelés biztonságosságát is értékelni fogják. A változók értékelése 6 különböző időpontban történik: kiinduláskor (0. nap), 2. hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap után.
A tanulmány teljes időtartama 16 hónap lesz. Lesz egy 4 hónapos témaválasztási és toborzási időszak, valamint egy 12 hónapos kezelési és megfigyelési időszak.
Összesen 24 forgatómandzsetta szindrómában szenvedő vállfájdalomban szenvedő alanyt vesznek fel. A toborzási szakaszt leghamarabb lezárják, amikor elérték a vizsgálatban tervezett alanyok számát. A beiratkozás a kiválasztási kritériumok szerint alkalmas rotator mandzsetta szindrómában szenvedő alanyok részvételével történik. A diagnózist a vezető kutató végzi klinikai vizsgálattal és műszeres vizsgálattal váll MRI-vel. A vizsgálók elmagyarázzák a vizsgálati terv indokait és az érintett eljárásokat a jogosult alanyoknak. Ezután ki kell kérni a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez. Bármilyen előzetes vagy folyamatban lévő kezelést dokumentálni kell.
A vizsgálat során alkalmazott fájdalomcsillapító (200 mg celekoxib / 1000 mg paracetamol) fájdalom fellépő esetén történő nyomon követése érdekében az alany klinikai naplót kap, amelyben feltünteti az alkalmazott gyógyszer napját és adagját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb alanyok.
- A vállfájdalmakkal rendelkező alanyok legalább 1 hónapja.
- Olyan alanyok, akiknél rotatormandzsetta tendinopathia, szubakromiális konfliktus szindróma, részleges rotátorköpeny ínsérülések diagnosztizáltak (A és B sérülések a Snyder-féle osztályozás szerint).
- 40 és 70 közötti CMS-pontszámmal rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik megértették és aláírták a tanulmányban való aktív részvételhez való tájékozott hozzájárulást.
- Az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat körülményeit és részt venni az egész időtartam alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok teljes rotátormandzsetta elváltozásokkal (C-léziók Snyder osztályozása szerint).
- Vállinstabilitásban szenvedő alanyok.
- Tapadós visszahúzódó capsulitisben szenvedő alanyok.
- Hialuronsav- és/vagy kortizon-infiltráción átesett alanyok 3 hónapnál rövidebb ideig.
- Cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok.
- Coagulopathiában szenvedő alanyok.
- Immunszuppresszánsokkal krónikus kezelésben részesülő alanyok.
- Sertés kollagénre allergiás alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MD-Shoulder orvosi készülék
MD-Shoulder Medical Device I típusú kollagén alapú
|
A Vizsgálati Terv szerint csak egy kísérleti csoportot kell kezelni az MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milánó-Olaszország) 2 ml térfogatú ultrahang-vezérelt infiltrációjával. Az alanyokat első számú ultrahang-vezérelt infiltrációval kezeljük a beiratkozáskor, 2 héttel a felvétel után és 4 héttel a beiratkozás után. Az intraartikuláris infiltrációkat 5 cm3-es fecskendőkkel és 22-es tűkkel végezzük. Az MD-Shoulder Collagen Medical Device a lapocka-humerális ízületbe infiltrálódik teljes aszepszis mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Constant-Murley Score (CMS) 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
|
Az elsődleges eredmény az, hogy az első intraartikuláris injekció után 3 hónappal a Constant-Murley Score (CMS) váltás. A CMS egy validált klinikai skála 0 és 100 pont között, ahol a magasabb pontszámok jobb vállfunkciót és kevesebb fájdalmat jeleznek. Ez négy aldomaint tartalmaz: fájdalom (15 pont), a napi életmód (20 pont), a mozgástartomány (40 pont) és az erő (25 pont). A legalább 13 pont növekedését nagyon klinikailag szignifikánsnak tekintik. Az eredményeket a CMS átlagos változásaként elemezzük az alapvonaltól (0. nap) a 3. hónapig. Mérés egység: Pontok az állandó-Murley skálán (0-100) |
3 hónappal az alapvonal után (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MD-váll kollagén orvostechnikai eszköz teljesítményének értékelése a Constant-Murley pontszám felhasználásával
Időkeret: 6. hónap, hónap12
|
A másodlagos végpontok az MD-váll-kollagén orvosi eszköz értékeléséből állnak a CMS-en keresztül a 6. és a 12. hónapban a 0. naphoz képest.
|
6. hónap, hónap12
|
|
Az MD-váll kollagén orvostechnikai eszköz értékelése numerikus besorolási skálával
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi eszköz értékeléséből állnak, NRS-vel (numerikus besorolási skála) a 2. héten, 4. hét, 3. hónap, száj 6, száj 12. A 0. naphoz képest.
|
2. hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Az MD-váll kollagén orvosi eszköz értékelése az amerikai váll- és könyök sebészekkel (ASES) 0-tól 100-ig terjed
Időkeret: Hónapok 3 hónap 6, 12. hónap
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi amerikai váll- és könyök sebészekkel (ASES), egyszerű vállteszt (SST) és a mozgási tartomány (ROM) értékeléséből állnak, a 3. hónapban, a 6. szájban, a 0. szájhoz képest a 0. naphoz képest.
|
Hónapok 3 hónap 6, 12. hónap
|
|
Az MD-váll-kollagén orvosi eszköz értékelése egyszerű vállteszttel (SST), a skálán lévő elemek mérik az érintett váll képességét, hogy munkaköröket, öltözködést, fürdést, emelőt, hordozást és dobást végezzen.
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 6. hónap12
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi eszköz értékeléséből állnak, egyszerű vállteszttel (SST) a 3. hónapban, a 6. száj, a 12. szájban, a 0. naphoz képest "Igen"/kitöltött tételek száma 100 = az "Igen" válasz % -a. 0 = legrosszabb és 100 = a legjobb funkció |
3. hónap, 6. hónap, 6. hónap12
|
|
Az MD-váll kollagén orvosi eszköz értékelése mozgási tartományban (ROM).
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 6. hónap12
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi mozgási tartomány (ROM) értékeléséből állnak, a 3. hónapban, a 6. szájban, a 12. szájhoz képest a 0. naphoz képest
|
3. hónap, 6. hónap, 6. hónap12
|
|
Az MD-váll-kollagén orvosi mandzsetta integritásának értékelése a száj 12. szájánál, a kezelt váll mágneses rezonancia képalkotó (MRI) elvégzésével.
Időkeret: 12. hónap
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi mandzsetta integritásának értékeléséből állnak a száj 12. szájánál, a kezelt váll mágneses rezonancia képalkotásával (MRI).
|
12. hónap
|
|
Az MD-váll kollagén orvosi értékelése a fájdalomcsillapító gyógyszer-egységfogyasztás értékelésével a klinikai napló alapján a vizsgálat különböző szakaszaiban.
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A másodlagos végpontok az MD-váll kollagén orvosi fájdalomcsillapítású fogyasztás értékeléséből állnak, a vizsgálat különböző szakaszaiban klinikai napló felhasználásával
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A mellékhatások értékelése.
|
2. hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDG2021184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .