Evaluación de rendimiento y seguridad del dispositivo médico de colágeno MD-Shoulder en el tratamiento del síndrome del manguito rotador (ROPIRAMED)
Evaluación del rendimiento y la seguridad del colágeno tipo I (dispositivo médico MD-Shoulder Collagen) en el tratamiento del síndrome del manguito rotador ''ESTUDIO PILOTO ROPIRAMED''
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una Investigación Clínica piloto monocéntrica basada en un diseño de una muestra. El propósito de esta investigación es evaluar, a través de la escala funcional CMS, el desempeño del tratamiento intraarticular con un dispositivo médico a base de colágeno en la recuperación de la función articular y la reducción del dolor asociado. También se evaluará la seguridad del tratamiento. Las variables se evaluarán en 6 momentos diferentes: al inicio (día 0), después de las semanas 2, 4, 3, 6 y 12.
La duración total del estudio será de 16 meses. Habrá un período de selección y reclutamiento de sujetos de 4 meses y un período de tratamiento y observación de 12 meses.
Se inscribirán un total de 24 sujetos con hombro doloroso en el síndrome del manguito rotador. La fase de reclutamiento se cerrará tan pronto como se haya alcanzado el número de sujetos previsto en el estudio. La inscripción incluirá sujetos con síndrome del manguito rotador que sean elegibles de acuerdo con los criterios de selección. El diagnóstico será realizado por el Investigador Principal a través del examen clínico e investigación instrumental con resonancia magnética del hombro. Los investigadores explicarán la justificación del plan de investigación y los procedimientos involucrados a los sujetos elegibles. Luego se solicitará el consentimiento para participar en el estudio. Se documentarán los tratamientos previos o en curso de cualquier tipo.
Con el fin de controlar el consumo de analgésicos (Celecoxib 200 mg / Paracetamol 1000 mg) utilizados durante el estudio en caso de aparición de dolor, se entregará al sujeto un diario clínico en el que indicará el día y la dosis de medicación utilizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad > 18 años.
- Sujetos con dolor de hombro durante al menos 1 mes.
- Sujetos con diagnóstico de tendinopatía del manguito rotador, síndrome de conflicto subacromial, lesiones parciales del tendón del manguito rotador (lesiones A y B según la Clasificación de Snyder).
- Sujetos con una puntuación CMS entre 40 y 70.
- Sujetos que comprendieron y firmaron el Consentimiento Informado de Participación Activa en el estudio.
- Sujetos capaces de comprender las condiciones del estudio y participar a lo largo de la duración.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesiones completas del manguito rotador (lesiones C según la clasificación de Snyder).
- Sujetos con inestabilidad de hombro.
- Sujetos con capsulitis retráctil adhesiva.
- Sujetos sometidos a infiltración de Ácido Hialurónico y/o cortisona en un periodo < 3 meses.
- Sujetos con diabetes mellitus.
- Sujetos con enfermedad tiroidea no controlada.
- Sujetos con coagulopatías.
- Sujetos en tratamiento crónico con inmunosupresores.
- Sujetos con alergia al colágeno porcino.
- Sujetos en embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico de hombro MD
MD-Shoulder Medical Device tipo I a base de colágeno
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Solo un grupo experimental está programado por el Plan de Investigación para ser tratado con infiltraciones guiadas por ultrasonido de 2 ml de volumen de MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milán-Italia). Los sujetos serán tratados con la infiltración guiada por ultrasonido número uno en el momento de la inscripción, 2 semanas después de la inscripción y 4 semanas después de la inscripción. Las infiltraciones intraarticulares se realizarán con jeringas de 5cc y agujas calibre 22. El dispositivo médico de colágeno MD-Shoulder se infiltrará dentro de la articulación escapulohumeral en condiciones de asepsia completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación constante de Murley (CMS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (día 0)
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El resultado primario es el cambio desde el inicio en la puntuación de Murley (CMS) de constante a los 3 meses después de la primera inyección intraarticular. El CMS es una escala clínica validada que varía de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro y menos dolor. Incluye cuatro subdominios: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), rango de movimiento (40 puntos) y fuerza (25 puntos). Un aumento de al menos 13 puntos se considera muy clínicamente significativo. Los resultados se analizarán como el cambio medio en CMS desde el inicio (día 0) hasta el mes 3. Unidad de medida: Puntos en la escala de Murley constante (0-100) |
3 meses después de la línea de base (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del dispositivo de colágeno MD-Hourder Medical utilizando la puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: meses 6, meses12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-hombro a través de CMS en los meses 6 y los meses 12 en comparación con el día 0.
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meses 6, meses12
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Evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-Holder con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-hombro, con NRS (escala de calificación numérica) en las semanas 2, semanas 4, meses 3, boca 6, boca 12 en comparación con el día 0.
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Semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-hombro con los puntajes de los cirujanos de hombro y codo (ASES) de los estadounidenses varían de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica una peor condición del hombro y 100 indicando una mejor condición del hombro
Periodo de tiempo: meses 3 meses 6, meses 12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación de MD-Houlder Collagen Medical con cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), simplemente prueba de hombro (SST) y rango de movimiento (ROM) en los meses 3, boca 6, boca 12 en comparación con el día 0
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meses 3 meses 6, meses 12
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Evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-Houlder Con Simply Test Test (SST), los elementos en la escala miden la capacidad del hombro afectado para realizar tareas de trabajo, aderezo, bañamiento, levantamiento, transporte y lanzamiento.
Periodo de tiempo: Meses 3, meses 6, meses12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-Houlder con simple prueba de hombro (SST) en los meses 3, boca 6, boca 12 en comparación con el día 0 Número de "sí"/número de elementos completados 100 = % de la respuesta "Sí". 0 = peor y 100 = mejor función |
Meses 3, meses 6, meses12
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Evaluación del dispositivo médico de colágeno MD-Holder con rango de movimiento (ROM).
Periodo de tiempo: Meses 3, meses 6, meses12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación de MD-Houlder Collagen Medical con un rango de movimiento (ROM) en los meses 3, boca 6, boca 12 en comparación con el día 0
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Meses 3, meses 6, meses12
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Evaluación de la médica de colágeno MD-hombro con integridad del manguito en la boca 12 en comparación con el día 0 realizando con resonancia magnética (resonancia magnética) del hombro tratado.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación de la médica de colágeno MD-hombro con integridad del manguito en la boca 12 en comparación con el día 0 al realizar con imágenes de resonancia magnética (MRI) del hombro tratado.
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Mes 12
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Evaluación de la médica de colágeno MD-Holla con evaluación del consumo de la unidad de medicamentos analgésicos basados en el diario clínico en varias fases del estudio.
Periodo de tiempo: meses 3, meses 6, meses 12
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Los puntos finales secundarios consistirán en la evaluación del colágeno MD-Houlder Medical con consumo analgésico en varias fases del estudio con el uso de diario clínico
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meses 3, meses 6, meses 12
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Evaluación de eventos adversos.
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Semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDG2021184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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