Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-Shoulder Collagen -lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi rotator Cuff -oireyhtymän hoidossa (ROPIRAMED)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guna S.p.a

Tyypin I kollageenin (MD-Shoulder Collagen Medical Device) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi rotaattorimansettioireyhtymän hoidossa ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

Rotator Cuff -oireyhtymä on kliinisessä käytännössä yleisesti esiintyvä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 0,3–5,5 % ja vuosittainen esiintyvyys 0,5–7,4 %. Lisäksi ajan mittaan, kuukausittaisella 0,26 prosentin osuudella, tämä tila voi edetä täydelliseksi rotaattorimansetin jännevaurioksi, mikä johtaa kivun ja hartioiden toiminnan pahenemiseen. Rotator Cuff -oireyhtymän etiologia on edelleen kiistanalainen. Tutkijat tietävät, että tendinopatioissa jänteiden rakenteessa on histologisia muutoksia, jotka johtavat jänteiden mekaanisten ominaisuuksien muutoksiin ja johtavat krooniseen, usein vammauttavaan kiputilaan. Vaikka konservatiivista hoitoa tulisi edelleen pitää ensisijaisena vaihtoehtona mansetin tendinopatioissa, erityyppisten ei-kirurgisten hoitojen kliiniset tulokset ovat edelleen ristiriitaisia ​​ja osoittavat usein huonoa tehoa. Tämä selittää tiedeyhteisön kasvavan kiinnostuksen kehittää uusia biologisia hoitoja, jotka voivat sekä parantaa hartioiden toimintaa että edistää jänteiden paranemista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Constant Murley Score (CMS) avulla nivelensisäisen hoidon tehokkuutta kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella (MD-Shoulder Collagen Medical Device) nivelten toiminnan palautumisessa ja kivun vähentämisessä Rotator Cuffissa. Oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen kliininen pilottitutkimus, joka perustuu yhteen näytteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CMS-toiminnallisen asteikon avulla nivelensisäisen hoidon tehokkuutta kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella niveltoiminnan palautumisessa ja siihen liittyvän kivun vähentämisessä. Myös hoidon turvallisuus arvioidaan. Muuttujat arvioidaan 6 eri aikapisteessä: lähtötilanteessa (päivä0), viikon 2, viikon 4, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 kuukautta. Luvassa on 4 kuukauden aihevalinta- ja rekrytointijakso sekä 12 kuukauden hoito- ja tarkkailujakso.

Mukaan otetaan yhteensä 24 koehenkilöä, joilla on kipeä olkapääoireyhtymä. Rekrytointivaihe päättyy aikaisintaan, kun tutkimuksessa suunniteltu koehenkilömäärä on saavutettu. Ilmoittautumiseen osallistuvat henkilöt, joilla on rotator cuff -oireyhtymä ja jotka ovat valintakriteerien mukaan kelvollisia. Johtava tutkija tekee diagnoosin kliinisen tutkimuksen ja instrumentaalisen tutkimuksen ja olkapään MRI:n avulla. Tutkijat selittävät tutkintasuunnitelman perustelut ja siihen liittyvät menettelyt kelpoisille tutkimushenkilöille. Sen jälkeen pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kaikenlaiset aiemmat tai meneillään olevat hoidot dokumentoidaan.

Tutkimuksen aikana käytetyn analgeetin (selekoksibi 200 mg / parasetamoli 1000 mg) kulutuksen seuraamiseksi kivun alkaessa koehenkilölle annetaan kliininen päiväkirja, johon merkitään käytetyn lääkkeen päivä ja annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joiden ikä on > 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on olkapääkipuja vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansettijännepatia, subakromiaalinen konfliktioireyhtymä, osittaiset rotaattorimansetin jännevauriot (vammat A ja B Snyderin luokituksen mukaan).
  • Aiheet, joiden CMS-pisteet ovat 40–70.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen aktiiviseen osallistumiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ehdot ja osallistumaan koko keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on täydelliset rotaattorimansettileesiot (C-leesiot Snyderin luokituksen mukaan).
  • Kohteet, joilla on hartioiden epävakaus.
  • Potilaat, joilla on tarttuva retractile capsulitis.
  • Potilaat, joille tehdään hyaluronihappo- ja/tai kortisoniinfiltraatio < 3 kuukauden aikana.
  • Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on koagulopatia.
  • Koehenkilöt, jotka saavat kroonista hoitoa immunosuppressantteilla.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sian kollageenille.
  • Koehenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD-Shoulder Medical Device
MD-Shoulder Medical Device tyypin I kollageenipohjainen
Laite: MD-Shoulder Collagen Medical Device

Tutkimussuunnitelman mukaan vain yhtä koeryhmää hoidetaan 2 ml:n tilavuuden ultraääniohjatuilla MD-Shoulder Collagen Medical Devicen (GUNA, Milano-Italia) infiltraatioilla.

Koehenkilöitä hoidetaan ultraääniohjatulla infiltraatiolla numero yksi ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Nivelensisäiset infiltraatiot suoritetaan 5cc:n ruiskuilla ja 22 gaugen neuloilla.

MD-Shoulder Collagen Medical Device tunkeutuu lapaluun niveleen täysin aseptisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Constant-Murley-pisteet (CMS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta Constant-Murley-pisteessä (CMS) 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen nivelten sisäisen injektion jälkeen. CMS on validoitu kliininen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman olkapään toiminnan ja vähemmän kipua. Se sisältää neljä aliverkkotunnusta: kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (20 pistettä), liikealueen (40 pistettä) ja lujuutta (25 pistettä). Ainakin 13 pisteen kasvua pidetään erittäin kliinisesti merkittävänä. Tulokset analysoidaan CMS: n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta (päivä 0) kuukauteen 3.

Mittayksikkö:

Pisteet Constant-Murley-asteikolla (0-100)
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD-olkapäät Collageenin lääketieteellisten laitteiden suorituskyvyn arviointi käyttämällä Constant-Murley-pistemäärää
Aikaikkuna: Kuukausia 6, kuukautta12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olka-kollageenin lääkinnällisen laitteen arvioinnista CMS: n kautta kuukausina 6 ja kuukausina 12 verrattuna päivään 0.
Kuukausia 6, kuukautta12
MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisen laitteen arviointi numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: viikot 2, viikot 4, kuukaudet 3, kuukaudet 6, kuukaudet 12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olka-kollageenin lääkinnällisen laitteen arvioinnista, joissa NRS (numeerinen luokitusasteikko) viikkoina 2, viikko 4, kuukaudet 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0.
viikot 2, viikot 4, kuukaudet 3, kuukaudet 6, kuukaudet 12
MD-olka-olkapäällikön lääketieteellisen laitteen arviointi amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASE) pisteet ovat välillä 0-100 pisteellä 0, mikä osoittaa huonomman olkapääolon ja 100 osoittaen paremman olkapääolon
Aikaikkuna: Kuukausia 3 kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olkapää lääketieteellisen arvioinnista amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASE) kanssa, yksinkertaisesti olkapään testi (SST) ja liikealue (ROM) kuukausina 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0
Kuukausia 3 kuukautta 6, kuukautta 12
MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisen laitteen arviointi yksinkertaisesti olkapäätestillä (SST), asteikolla olevat esineet mittaavat asianomaisen olkapään kyvyn suorittaa työtehtäviä, pukeutumista, uimista, nostamista, kuljetusta ja heittämistä.
Aikaikkuna: Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta12

Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisen laitteen arvioinnista, jossa on yksinkertaisesti olkapäätesti (SST) kuukausina 3, suun 6, suun 12 verrattuna päivään 0

"KYLLÄ"/Valmistuneiden kohteiden lukumäärä 100 = % "Kyllä" -vastauksesta. 0 = pahin ja 100 = paras toiminto
Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta12
MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisen laitteen arviointi liikealueella (ROM).
Aikaikkuna: Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olkapäägeenin lääketieteellisen arvioinnista kuukausina 3, suun 6, suun 12 verrattuna päivään 0 verrattuna
Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta12
MD-olka-olkapäällikön lääketieteellisen arviointi mansetin eheyden kanssa suussa 12 verrattuna päivään 0 suorittamalla hoidetun olkapään magneettikuvauksen (MRI) kanssa.
Aikaikkuna: kuukausi 12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisestä arvioinnista mansetin eheyden kanssa suussa 12 verrattuna päivään 0 suorittamalla hoidetun olkapään magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kanssa.
kuukausi 12
MD-olka-olka-kollageenin lääketieteellisen arviointi kipulääke-lääkeyksikön kulutuksen arvioinnissa kliiniseen päiväkirjaan perustuen tutkimuksen eri vaiheissa.
Aikaikkuna: Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat MD-olkapäät lääketieteellisen MD-olkapäällysteen arvioinnista kipulääkekulutuksen kanssa tutkimuksen eri vaiheissa kliinisen päiväkirjan avulla
Kuukausia 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikot 2, viikot 4, kuukaudet 3, kuukaudet 6, kuukaudet 12
Haittavaikutusten arviointi.
viikot 2, viikot 4, kuukaudet 3, kuukaudet 6, kuukaudet 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guna S.p.a

Tutkijat

  • Päätutkija: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDG2021184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset MD-Shoulder Collagen Medical Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa