Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-Shoulder Collagen -lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi rotator Cuff -oireyhtymän hoidossa (ROPIRAMED)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Guna S.p.a

Tyypin I kollageenin (MD-Shoulder Collagen Medical Device) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi rotaattorimansettioireyhtymän hoidossa ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

Rotator Cuff -oireyhtymä on kliinisessä käytännössä yleisesti esiintyvä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 0,3–5,5 % ja vuosittainen esiintyvyys 0,5–7,4 %. Lisäksi ajan mittaan, kuukausittaisella 0,26 prosentin osuudella, tämä tila voi edetä täydelliseksi rotaattorimansetin jännevaurioksi, mikä johtaa kivun ja hartioiden toiminnan pahenemiseen. Rotator Cuff -oireyhtymän etiologia on edelleen kiistanalainen. Tutkijat tietävät, että tendinopatioissa jänteiden rakenteessa on histologisia muutoksia, jotka johtavat jänteiden mekaanisten ominaisuuksien muutoksiin ja johtavat krooniseen, usein vammauttavaan kiputilaan. Vaikka konservatiivista hoitoa tulisi edelleen pitää ensisijaisena vaihtoehtona mansetin tendinopatioissa, erityyppisten ei-kirurgisten hoitojen kliiniset tulokset ovat edelleen ristiriitaisia ​​ja osoittavat usein huonoa tehoa. Tämä selittää tiedeyhteisön kasvavan kiinnostuksen kehittää uusia biologisia hoitoja, jotka voivat sekä parantaa hartioiden toimintaa että edistää jänteiden paranemista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Constant Murley Score (CMS) avulla nivelensisäisen hoidon tehokkuutta kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella (MD-Shoulder Collagen Medical Device) nivelten toiminnan palautumisessa ja kivun vähentämisessä Rotator Cuffissa. Oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen kliininen pilottitutkimus, joka perustuu yhteen näytteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CMS-toiminnallisen asteikon avulla nivelensisäisen hoidon tehokkuutta kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella niveltoiminnan palautumisessa ja siihen liittyvän kivun vähentämisessä. Myös hoidon turvallisuus arvioidaan. Muuttujat arvioidaan 6 eri aikapisteessä: lähtötilanteessa (päivä0), viikon 2, viikon 4, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 kuukautta. Luvassa on 4 kuukauden aihevalinta- ja rekrytointijakso sekä 12 kuukauden hoito- ja tarkkailujakso.

Mukaan otetaan yhteensä 24 koehenkilöä, joilla on kipeä olkapääoireyhtymä. Rekrytointivaihe päättyy aikaisintaan, kun tutkimuksessa suunniteltu koehenkilömäärä on saavutettu. Ilmoittautumiseen osallistuvat henkilöt, joilla on rotator cuff -oireyhtymä ja jotka ovat valintakriteerien mukaan kelvollisia. Johtava tutkija tekee diagnoosin kliinisen tutkimuksen ja instrumentaalisen tutkimuksen ja olkapään MRI:n avulla. Tutkijat selittävät tutkintasuunnitelman perustelut ja siihen liittyvät menettelyt kelpoisille tutkimushenkilöille. Sen jälkeen pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kaikenlaiset aiemmat tai meneillään olevat hoidot dokumentoidaan.

Tutkimuksen aikana käytetyn analgeetin (selekoksibi 200 mg / parasetamoli 1000 mg) kulutuksen seuraamiseksi kivun alkaessa koehenkilölle annetaan kliininen päiväkirja, johon merkitään käytetyn lääkkeen päivä ja annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Puhelinnumero: +39 3351311917
  • Sähköposti: v.miranda@guna.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kamilia LK Laarej, Dr
  • Puhelinnumero: +39 0228018359
  • Sähköposti: k.laarej@guna.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Gaetano Pini CTO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joiden ikä on > 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on olkapääkipuja vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansettijännepatia, subakromiaalinen konfliktioireyhtymä, osittaiset rotaattorimansetin jännevauriot (vammat A ja B Snyderin luokituksen mukaan).
  • Aiheet, joiden CMS-pisteet ovat 40–70.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen aktiiviseen osallistumiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ehdot ja osallistumaan koko keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on täydelliset rotaattorimansettileesiot (C-leesiot Snyderin luokituksen mukaan).
  • Kohteet, joilla on hartioiden epävakaus.
  • Potilaat, joilla on tarttuva retractile capsulitis.
  • Potilaat, joille tehdään hyaluronihappo- ja/tai kortisoniinfiltraatio < 3 kuukauden aikana.
  • Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on koagulopatia.
  • Koehenkilöt, jotka saavat kroonista hoitoa immunosuppressantteilla.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sian kollageenille.
  • Koehenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD-Shoulder Medical Device
MD-Shoulder Medical Device tyypin I kollageenipohjainen
Laite: MD-Shoulder Collagen Medical Device

Tutkimussuunnitelman mukaan vain yhtä koeryhmää hoidetaan 2 ml:n tilavuuden ultraääniohjatuilla MD-Shoulder Collagen Medical Devicen (GUNA, Milano-Italia) infiltraatioilla.

Koehenkilöitä hoidetaan ultraääniohjatulla infiltraatiolla numero yksi ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Nivelensisäiset infiltraatiot suoritetaan 5cc:n ruiskuilla ja 22 gaugen neuloilla.

MD-Shoulder Collagen Medical Device tunkeutuu lapaluun niveleen täysin aseptisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi käyttäen Constant-Murley Functional Scalea (CMS) pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapäätoimintoa.
Aikaikkuna: kuukautta 3
Ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan Constant-Murley Score (CMS) avulla MD-Shoulder Collagen Medical Device -laitteen tehokkuus niveltoiminnan palautumisessa ja siihen liittyvän kivun vähentämisessä 3 kuukauden kohdalla verrattuna päivään 0. . Vähintään 13 pisteen nousua CMS-asteikolla pidetään kliinisesti merkittävänä.
kuukautta 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD-Shoulder Collagen -lääketieteellisen laitteen arviointi numeerisella arviolla Skaalaa luku välillä 0 ja 10, nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Aikaikkuna: viikkoa 2, viikkoa 4, kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medical Devicen arvioinnista NRS:llä (Numeric Rating Scale) viikoilla 2, 4, kuukausilla 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0.
viikkoa 2, viikkoa 4, kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
MD-Shoulder Collagen Medical Device -laitteen arviointi amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien (ASES) kanssa Pisteet vaihtelevat 0–100, pistemäärä 0 osoittaa huonompaa olkapään tilaa ja 100 parempaa olkapäätilaa
Aikaikkuna: kuukautta 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medicalin arvioinnista amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES), yksinkertaisen olkapäätestin (SST) ja liikealueen (ROM) arvioinnista kuukautena 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0
kuukautta 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta
MD-Shoulder Collagen Medical Devicen arviointi yksinkertaisesti olkapäätestillä (SST), asteikon kohteet mittaavat sairaan olkapään kykyä suorittaa työtehtäviä, pukeutua, kylpeä, nostaa, kantaa ja heittää.
Aikaikkuna: kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12

Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medical Devicen arvioinnista yksinkertaisesti olkapäätestillä (SST) kuukausina 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0

"kyllä"/täytettyjen kohtien määrä 100 = % "kyllä"-vastauksesta. 0 = huonoin ja 100 = paras toiminto
kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
MD-Shoulder Collagen Medical Device with motion range (ROM) arviointi goniometreillä mittaa liikealueen asteina nollasta 180:een tai 360:een, ja niitä on eri muotoisia ja kokoisia tietyissä nivelissä käytettäväksi.
Aikaikkuna: kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medical with Range Of Motion (ROM) -tutkimuksen arvioinnista kuukautena 3, suu 6, suu 12 verrattuna päivään 0
kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
MD-Shoulder Collagen Medicalin arviointi ja kipulääkkeen yksikkökulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella tutkimuksen eri vaiheissa.
Aikaikkuna: kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medicalin ja analgeettien kulutuksen arvioinnista tutkimuksen eri vaiheissa kliinisen päiväkirjan avulla
kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Haitallisten tapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: viikkoa 2, viikkoa 4, kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Haitallisten tapahtumien arviointi.
viikkoa 2, viikkoa 4, kuukautta 3, kuukautta 6, kuukautta 12
Arviointi MD-Shoulder Collagen Medical Device -laitteen suorituskyvystä käyttämällä Constant-Murleyä 0–100 pistettä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapäätoimintoa.
Aikaikkuna: kuukautta 6, kuukautta 12
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medical -laitteen arvioinnista CMS:n kautta kuukausina 6 ja kuukautena 12 verrattuna päivään 0.
kuukautta 6, kuukautta 12
MD-Shoulder Collagen Medicalin arviointi mansetin eheydellä suussa 12 verrattuna päivään 0 suorittamalla hoidetun olkapään magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: kuukausi 12
Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Shoulder Collagen Medicalin arvioinnista mansetin eheydellä suussa 12 verrattuna päivään 0 suorittamalla hoidetun olkapään magneettikuvaus (MRI).
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guna S.p.a

Tutkijat

  • Päätutkija: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDG2021184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset MD-Shoulder Collagen Medical Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa