Ydeevne og sikkerhedsevaluering af MD-skulderkollagen medicinsk udstyr til behandling af rotator cuff syndrom (ROPIRAMED)

Dette er en monocentrisk pilotundersøgelse baseret på et design med én prøve. Formålet med denne forskning er at evaluere, gennem CMS funktionelle skala, ydeevnen af ​​intraartikulær behandling med et kollagenbaseret medicinsk udstyr til at genoprette ledfunktionen og reducere associerede smerter. Sikkerheden ved behandlingen vil også blive vurderet. Variabler vil blive vurderet på 6 forskellige tidspunkter: ved baseline (dag0), efter uge 2, uge ​​4, måneder 3, måneder 6 og efter måneder 12.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 16 måneder. Der vil være en 4-måneders fagudvælgelses- og rekrutteringsperiode og en 12-måneders behandlings- og observationsperiode.

I alt 24 forsøgspersoner med smertefuld skulder i Rotator Cuff Syndrome vil blive tilmeldt. Rekrutteringsfasen lukkes ikke før det antal forsøgspersoner, der er planlagt i undersøgelsen, er nået. Tilmelding vil involvere personer med rotator cuff syndrom, som er kvalificerede i henhold til udvælgelseskriterierne. Diagnosen vil blive udført af den primære investigator gennem klinisk undersøgelse og instrumentel undersøgelse med skulder-MR. Efterforskerne vil forklare begrundelsen for undersøgelsesplanen og de involverede procedurer for de støtteberettigede forsøgspersoner. Der vil herefter blive indhentet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forudgående eller igangværende behandlinger af enhver art vil blive dokumenteret.

For at overvåge det smertestillende forbrug (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg), der blev brugt under undersøgelsen i tilfælde af smertedebut, vil der blive givet en klinisk dagbog til forsøgspersonen, hvori dag og dosis af den anvendte medicin angives.