Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af MD-skulderkollagen medicinsk udstyr til behandling af rotator cuff syndrom (ROPIRAMED)

8. juli 2025 opdateret af: Guna S.p.a

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af type I kollagen (MD-Skulder Collagen Medical Device) i behandlingen af ​​rotator cuff syndrom ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

Rotator Cuff Syndrome er en almindeligt forekommende muskel- og skeletlidelse i klinisk praksis, med en forekomst i området fra 0,3 % til 5,5 % og en årlig prævalens på 0,5 % til 7,4 %. Derudover kan denne tilstand over tid, med en månedlig rate på 0,26 %, udvikle sig til fuldstændig rotator cuff seneskade, hvilket resulterer i forværrede smerter og skulderfunktion. Ætiologien af ​​Rotator Cuff Syndrome er stadig kontroversiel. Hvad efterforskerne ved er, at der ved tendinopatier er histologiske ændringer i senernes struktur, hvilket resulterer i en ændring i senernes mekaniske egenskaber og fører til en kronisk ofte invaliderende smertetilstand. Selvom konservativ terapi stadig bør betragtes som det første valg ved manchettendinopatier, er de kliniske resultater af de forskellige typer ikke-kirurgiske behandlinger stadig blandede og viser ofte dårlig effekt. Dette forklarer den voksende interesse fra det videnskabelige samfund i at udvikle nye biologiske terapier, der både kan forbedre skulderfunktionen og fremme seneheling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, gennem Constant Murley Score (CMS), ydeevnen af ​​intraartikulær behandling med et kollagenbaseret medicinsk udstyr (MD-Shoulder Collagen Medical Device) til at genoprette ledfunktionen og reducere smerter i Rotator Cuff Syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk pilotundersøgelse baseret på et design med én prøve. Formålet med denne forskning er at evaluere, gennem CMS funktionelle skala, ydeevnen af ​​intraartikulær behandling med et kollagenbaseret medicinsk udstyr til at genoprette ledfunktionen og reducere associerede smerter. Sikkerheden ved behandlingen vil også blive vurderet. Variabler vil blive vurderet på 6 forskellige tidspunkter: ved baseline (dag0), efter uge 2, uge ​​4, måneder 3, måneder 6 og efter måneder 12.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 16 måneder. Der vil være en 4-måneders fagudvælgelses- og rekrutteringsperiode og en 12-måneders behandlings- og observationsperiode.

I alt 24 forsøgspersoner med smertefuld skulder i Rotator Cuff Syndrome vil blive tilmeldt. Rekrutteringsfasen lukkes ikke før det antal forsøgspersoner, der er planlagt i undersøgelsen, er nået. Tilmelding vil involvere personer med rotator cuff syndrom, som er kvalificerede i henhold til udvælgelseskriterierne. Diagnosen vil blive udført af den primære investigator gennem klinisk undersøgelse og instrumentel undersøgelse med skulder-MR. Efterforskerne vil forklare begrundelsen for undersøgelsesplanen og de involverede procedurer for de støtteberettigede forsøgspersoner. Der vil herefter blive indhentet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forudgående eller igangværende behandlinger af enhver art vil blive dokumenteret.

For at overvåge det smertestillende forbrug (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg), der blev brugt under undersøgelsen i tilfælde af smertedebut, vil der blive givet en klinisk dagbog til forsøgspersonen, hvori dag og dosis af den anvendte medicin angives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med alder > 18 år.
  • Personer med skuldersmerter i mindst 1 måned.
  • Forsøgspersoner med diagnosen rotator cuff tendinopati, subakromial konflikt syndrom, partielle rotator cuff seneskader (skade A og B ifølge Snyders klassifikation).
  • Forsøgspersoner med en CMS-score mellem 40 og 70.
  • Forsøgspersoner, der forstod og underskrev det informerede samtykke til aktiv deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i stand til at forstå betingelserne for undersøgelsen og deltage i hele varigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med komplette rotator cuff læsioner (C læsioner i henhold til Snyders klassifikation).
  • Personer med skulderinstabilitet.
  • Forsøgspersoner med adhæsiv retraktil kapsulitis.
  • Personer, der gennemgår hyaluronsyre- og/eller kortisoninfiltration i en periode på < 3 måneder.
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Personer med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Personer med koagulopatier.
  • Forsøgspersoner i kronisk behandling med immunsuppressiva.
  • Personer med allergi over for svinekollagen.
  • Forsøg under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MD-Skulder medicinsk udstyr
MD-Shoulder Medical Device type I kollagen baseret
Enhed: MD-Skulderkollagen medicinsk udstyr

Kun én forsøgsgruppe er planlagt af undersøgelsesplanen til at blive behandlet med 2 ml volumen ultralyds-guidede infiltrationer af MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milano-Italien).

Forsøgspersoner vil blive behandlet med nummer et ultralydsvejledt infiltration på tidspunktet for tilmeldingen, 2 uger efter tilmeldingen og 4 uger efter tilmeldingen.

Intraartikulære infiltrationer vil blive udført med 5cc sprøjter og 22-gauge nåle.

MD-Shoulder Collagen Medical Device vil blive infiltreret i det scapulohumerale led under forhold med fuldstændig asepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Constant-Murley Score (CMS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (dag 0)

Det primære resultat er ændringen fra baseline i Constant-Murley-score (CMS) 3 måneder efter den første intraartikulære injektion. CMS er en valideret klinisk skala, der spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion og mindre smerter. Det inkluderer fire underdomæner: smerter (15 point), aktiviteter i dagligdagen (20 point), bevægelsesområdet (40 point) og styrke (25 point). En stigning på mindst 13 point betragtes som meget klinisk signifikant. Resultaterne vil blive analyseret som den gennemsnitlige ændring i CMS fra baseline (dag 0) til måned 3.

Måleenhed:

Point på Constant-Murley Scale (0-100)
3 måneder efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af md-skulder-kollagen medicinsk udstyrspræstation ved hjælp af Constant-Murley-score
Tidsramme: Måneder 6, måneder12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk udstyr gennem CMS i måneder 6 og måneder 12 sammenlignet med dag 0.
Måneder 6, måneder12
Evaluering af MD-skulder kollagen medicinsk udstyr med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uger 2, uger 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk udstyr med NR'er (numerisk vurderingsskala) i uger 2, uger 4, måneder 3, mund 6, mund 12 sammenlignet med dag 0.
Uger 2, uger 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Evaluering af MD-skulder-kollagen medicinsk udstyr med amerikanske skulder- og albue-kirurger (ASES) scoringer spænder fra 0 til 100 med en score på 0, hvilket indikerer en værre skuldertilstand og 100, der indikerer en bedre skuldertilstand
Tidsramme: måneder 3 måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk med amerikanske skulder- og albue-kirurger (ASES), simpelthen skuldertest (SST) og bevægelsesområde (ROM) i måneder 3, mund 6, mund 12 sammenlignet med dag 0
måneder 3 måneder 6, måneder 12
Evaluering af MD-skulder kollagen medicinsk udstyr med simpelthen skuldertest (SST), elementerne på skalaen måler den berørte skulders evne til at udføre arbejdsopgaver, klædning, badning, løfte, bære og kaste.
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder12

Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk udstyr med simpelthen skuldertest (SST) i måneder 3, mund 6, mund 12 sammenlignet med dag 0

Antal "ja"/antal afsluttede varer 100 = % af "ja" -respons. 0 = værst og 100 = bedste funktion
Måneder 3, måneder 6, måneder12
Evaluering af MD-skulder-kollagen medicinsk udstyr med bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk med bevægelsesområde (ROM) ved måneder 3, mund 6, mund 12 sammenlignet med dag 0
Måneder 3, måneder 6, måneder12
Evaluering af MD-skulder kollagen medicinsk med manchetintegritet ved munden 12 sammenlignet med dag 0 ved at udføre med magnetisk resonansafbildning (MRI) af den behandlede skulder.
Tidsramme: måned 12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk med manchetintegritet i munden 12 sammenlignet med dag 0 ved at udføre med magnetisk resonansafbildning (MRI) af den behandlede skulder.
måned 12
Evaluering af MD-skulder kollagen medicinsk med vurdering af smertestillende lægemiddelenhed forbrug baseret på klinisk dagbog i forskellige faser af undersøgelsen.
Tidsramme: Måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sekundære endepunkter vil bestå af evalueringen af ​​MD-skulder-kollagenmedicinsk med smertestillende forbrug i forskellige faser af undersøgelsen ved anvendelse af klinisk dagbog
Måneder 3, måneder 6, måneder 12
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Uger 2, uger 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12
Evaluering af bivirkninger.
Uger 2, uger 4, måneder 3, måneder 6, måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guna S.p.a

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDG2021184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med MD-Skulderkollagen medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner