Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego MD-Shoulder Collagen w leczeniu zespołu rotatorów (ROPIRAMED)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guna S.p.a

Ocena działania i bezpieczeństwa stosowania kolagenu typu I (wyrób medyczny z kolagenem na ramię MD) w leczeniu zespołu rotatorów „ROPIRAMED PILOT BADANIE”

Zespół rotatorów to powszechnie spotykane w praktyce klinicznej schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, którego częstość waha się od 0,3% do 5,5%, a roczna częstość występowania wynosi od 0,5% do 7,4%. Ponadto z czasem, przy miesięcznym wskaźniku wynoszącym 0,26%, stan ten może rozwinąć się do całkowitego uszkodzenia ścięgna pierścienia rotatorów, co skutkuje pogorszeniem bólu i funkcji barku. Etiologia zespołu rotatorów jest nadal kontrowersyjna. Badacze wiedzą, że w tendinopatiach dochodzi do zmian histologicznych w strukturze ścięgien, co skutkuje zmianą właściwości mechanicznych ścięgien i prowadzi do przewlekłego, często powodującego niepełnosprawność stanu bólowego. Chociaż leczenie zachowawcze nadal powinno być uważane za leczenie pierwszego wyboru w tendinopatiach mankietów, wyniki kliniczne różnych rodzajów leczenia niechirurgicznego są nadal mieszane i często wykazują słabą skuteczność. To wyjaśnia rosnące zainteresowanie społeczności naukowej opracowywaniem nowych terapii biologicznych, które mogą zarówno poprawić funkcję barku, jak i przyspieszyć gojenie ścięgien. Celem badania jest ocena, za pomocą skali Constant Murley Score (CMS), skuteczności leczenia dostawowego wyrobem medycznym na bazie kolagenu (MD-Shoulder Collagen Medical Device) w przywracaniu funkcji stawu i zmniejszaniu bólu w stożku rotatorów Zespół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe monocentryczne badanie kliniczne oparte na projekcie jednej próbki. Celem tego badania jest ocena, za pomocą skali funkcjonalnej CMS, skuteczności leczenia dostawowego wyrobem medycznym na bazie kolagenu w przywracaniu funkcji stawu i zmniejszaniu związanego z tym bólu. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo zabiegu. Zmienne będą oceniane w 6 różnych punktach czasowych: na początku (dzień 0), po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 miesięcy. Nastąpi 4-miesięczny okres selekcji i rekrutacji pacjentów oraz 12-miesięczny okres leczenia i obserwacji.

W sumie zostanie zapisanych 24 pacjentów z bolesnym barkiem w zespole rotatorów. Faza rekrutacji zostanie zamknięta nie wcześniej niż po wyczerpaniu liczby przedmiotów zaplanowanych w badaniu. Rejestracja obejmie pacjentów z zespołem stożka rotatorów, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami selekcji. Diagnoza zostanie przeprowadzona przez głównego badacza na podstawie badania klinicznego i badania instrumentalnego za pomocą rezonansu magnetycznego barku. Badacze wyjaśnią kwalifikującym się uczestnikom uzasadnienie planu badania i związanych z nim procedur. Następnie wymagana będzie zgoda na udział w badaniu. Wszelkie wcześniejsze lub trwające zabiegi będą udokumentowane.

W celu monitorowania zużycia środka przeciwbólowego (Celecoxib 200 mg / Paracetamol 1000 mg) stosowanego podczas badania w przypadku wystąpienia bólu, pacjentowi zostanie wydany dzienniczek kliniczny, w którym będzie wskazywał dzień i dawkę zastosowanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku > 18 lat.
  • Pacjenci z bólem barku od co najmniej 1 miesiąca.
  • Osoby z rozpoznaniem tendinopatii stożka rotatorów, zespołu konfliktu podbarkowego, częściowego uszkodzenia ścięgna pierścienia rotatorów (uszkodzenia A i B wg klasyfikacji Snydera).
  • Pacjenci z wynikiem CMS między 40 a 70.
  • Osoby, które zrozumiały i podpisały Świadomą zgodę na czynny udział w badaniu.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć warunki badania i uczestniczyć w nim przez cały czas trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z całkowitymi uszkodzeniami pierścienia rotatorów (zmiany typu C według klasyfikacji Snydera).
  • Osoby z niestabilnością barku.
  • Osoby z adhezyjnym zwijającym się zapaleniem torebki.
  • Pacjenci poddawani infiltracji kwasem hialuronowym i/lub kortyzonem w okresie < 3 miesięcy.
  • Osoby z cukrzycą.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
  • Osoby z koagulopatiami.
  • Pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi.
  • Osoby z alergią na kolagen wieprzowy.
  • Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrób medyczny na ramię MD
Wyrób medyczny MD-Shoulder typu I na bazie kolagenu
Urządzenie: Wyrób medyczny MD-Shoulder Collagen

Tylko jedna grupa eksperymentalna jest zaplanowana w planie badawczym do leczenia infiltracjami pod kontrolą USG o objętości 2 ml za pomocą MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Mediolan-Włochy).

Pacjenci będą leczeni infiltracją numer jeden pod kontrolą USG w momencie rejestracji, 2 tygodnie po rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji.

Nacieki dostawowe będą wykonywane strzykawkami o pojemności 5 cm3 i igłami o rozmiarze 22 G.

MD-Shoulder Collagen Medical Device zostanie infiltrowany w obrębie stawu łopatkowo-ramiennego w warunkach pełnej aseptyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Constant-Murley (CMS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (dzień 0)

Pierwotnym rezultatem jest zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Constant-Murley (CMS) po 3 miesiącach po pierwszym wstrzyknięciu wewnątrz wyczynowym. CMS jest zatwierdzoną skalą kliniczną od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból. Obejmuje cztery subdomeny: ból (15 punktów), czynności codziennego życia (20 punktów), zakres ruchu (40 punktów) i siłę (25 punktów). Wzrost o co najmniej 13 punktów jest uważany za bardzo klinicznie istotny. Wyniki zostaną przeanalizowane jako średnia zmiana CMS od wartości wyjściowej (dzień 0) na 3 miesiąc.

Jednostka miary:

Punkty w skali stałej Murley (0-100)
3 miesiące po linii bazowej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności urządzenia medycznego MD-ramiot kolagenowego przy użyciu wyniku Constant-Murley
Ramy czasowe: miesiące 6, miesięcy12
Wtórne punkty końcowe będą polegać na oceny urządzenia medycznego kolagenu MD-Rzemnoter przez CMS w miesiącach 6 i miesiącach 12 w porównaniu z dniem 0.
miesiące 6, miesięcy12
Ocena urządzenia medycznego kolagenu md-ramiotów o liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: tygodnie 2, tygodnie 4, miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12
Drugorzędowe punkty końcowe będą polegać na oceny urządzenia medycznego kolagenu Rzemnazjum MD, z NRS (skala oceny liczbowej) w tygodniach 2, tygodnia 4, miesiące 3, usta 6, usta 12 w porównaniu z dniem 0.
tygodnie 2, tygodnie 4, miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12
Ocena urządzenia medycznego kolagenu MD-Rzemotem z amerykańskimi punktami chirurgami ramion i łokciami (ASE) wynosi od 0 do 100 z wynikiem 0 wskazującym na gorszy stan barku i 100 wskazujących na lepszy stan barku
Ramy czasowe: miesiące 3 miesiące 6, miesiące 12
Drugorzędowe punkty końcowe będą polegać na oceny kolagenu MD-ramiot medycznego z amerykańskimi ramionami i chirurgami łokciami (ASE), po prostu testem barku (SST) i zakresu ruchu (ROM) w 3 miesiącach, usta 6, usta 12 w porównaniu z dniem 0
miesiące 3 miesiące 6, miesiące 12
Ocena urządzenia medycznego kolagenu md-rushotera z po prostu testem barku (SST), elementy na skali mierzą zdolność dotkniętego ramienia do wykonywania obowiązków roboczych, ubierania się, kąpieli, podnoszenia, przenoszenia i rzucania.
Ramy czasowe: miesiące 3, miesiące 6, miesięcy12

Drugorzędowe punkty końcowe będą polegać na oceny urządzenia medycznego kolagenu Rzemnoterów MD z testem barku (SST) w 3 miesiącach, usta 6, usta 12 w porównaniu z dniem 0

Liczba „tak”/liczba zakończonych pozycji 100 = % odpowiedzi „tak”. 0 = najgorsze i 100 = najlepsza funkcja
miesiące 3, miesiące 6, miesięcy12
Ocena urządzenia medycznego kolagenu md-ramiot z zakresem ruchu (ROM).
Ramy czasowe: miesiące 3, miesiące 6, miesięcy12
Drugorzędowe punkty końcowe będą polegać na oceny kolagenu MD-ramiot medycznego z zakresem ruchu (ROM) w 3 miesiącach, usta 6, usta 12 w porównaniu z dniem 0
miesiące 3, miesiące 6, miesięcy12
Ocena kolagenu MD-ramiot medycznego z integralnością mankietu w jamie ustnej 12 w porównaniu z dniem 0 poprzez wykonanie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) leczonego ramienia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wtórne punkty końcowe będą polegać na oceny kolagenu MD-ramiot medycznego z integralnością mankietu w jamie ustnej 12 w porównaniu z dniem 0 poprzez wykonanie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) leczonego barku.
Miesiąc 12
Ocena kolagenu MD-ramiot medycznego z oceną spożycia leku przeciwbólowego na podstawie dziennika klinicznego na różnych fazach badania.
Ramy czasowe: miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12
Drugorzędowe punkty końcowe będą polegać na oceny kolagenu MD-ramiot medycznego z konsumpcją przeciwbólową na różnych fazach badania przy użyciu dziennika klinicznego
miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tygodnie 2, tygodnie 4, miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12
Ocena zdarzeń niepożądanych.
tygodnie 2, tygodnie 4, miesiące 3, miesiące 6, miesięcy 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guna S.p.a

Śledczy

  • Główny śledczy: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDG2021184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Wyrób medyczny MD-Shoulder Collagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj