Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhetsutvärdering av MD-axelkollagen medicinsk utrustning vid behandling av rotatorcuffsyndrom (ROPIRAMED)

8 juli 2025 uppdaterad av: Guna S.p.a

Utvärdering av prestanda och säkerhet av typ I-kollagen (MD-Soulder Collagen Medical Device) vid behandling av Rotator Cuff Syndrome ''ROPIRAMED PILOTSTUDY''

Rotator Cuff Syndrome är en vanligt förekommande muskel- och skelettsjukdom i klinisk praxis, med en incidens som sträcker sig från 0,3 % till 5,5 % och en årlig prevalens på 0,5 % till 7,4 %. Dessutom kan detta tillstånd över tid, med en månadsfrekvens på 0,26 %, utvecklas till en fullständig senaskada med rotatorcuff, vilket resulterar i förvärrad smärta och axelfunktion. Etiologin för Rotator Cuff Syndrome är fortfarande kontroversiell. Vad utredarna vet är att det vid tendinopatier förekommer histologiska förändringar i senors struktur, vilket resulterar i en förändring av de mekaniska egenskaperna hos senorna och leder till ett kroniskt ofta invalidiserande smärttillstånd. Även om konservativ terapi fortfarande bör betraktas som förstahandsvalet vid manschett tendinopatier, är de kliniska resultaten av de olika typerna av icke-kirurgiska behandlingar fortfarande blandade och visar ofta dålig effekt. Detta förklarar det växande intresset hos forskarvärlden för att utveckla nya biologiska terapier som både kan förbättra axelfunktionen och främja senläkning. Syftet med studien är att utvärdera, genom Constant Murley Score (CMS), prestandan av intraartikulär behandling med en kollagenbaserad medicinsk anordning (MD-Shoulder Collagen Medical Device) för att återställa ledfunktionen och minska smärta i Rotator Cuff Syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotmonocentrisk klinisk undersökning baserad på en design med ett prov. Syftet med denna forskning är att utvärdera, genom CMS funktionsskalan, prestandan av intraartikulär behandling med en kollagenbaserad medicinteknisk produkt för att återställa ledfunktionen och minska associerad smärta. Säkerheten av behandlingen kommer också att bedömas. Variabler kommer att bedömas vid 6 olika tidpunkter: vid baslinjen (dag0), efter veckorna 2, veckorna 4, månaderna 3, månaderna 6 och efter månaderna 12.

Den totala studietiden kommer att vara 16 månader. Det kommer att vara en 4-månaders ämnesurval och rekryteringsperiod och en 12-månaders behandlings- och observationsperiod.

Totalt 24 försökspersoner med smärtsam axel i Rotator Cuff Syndrome kommer att registreras. Rekryteringsfasen kommer att avslutas tidigast för att antalet ämnen som planeras i studien har uppnåtts. Anmälan kommer att involvera personer med rotatorcuff-syndrom som är berättigade enligt urvalskriterierna. Diagnos kommer att utföras av huvudutredaren genom klinisk undersökning och instrumentell undersökning med axel-MR. Utredarna kommer att förklara skälen för utredningsplanen och de inblandade förfarandena för de berättigade försökspersonerna. Samtycke att delta i studien kommer då att begäras. Tidigare eller pågående behandlingar av något slag kommer att dokumenteras.

För att övervaka konsumtionen av smärtstillande medel (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) som användes under studien vid uppkomst av smärta, kommer en klinisk dagbok att ges till försökspersonen där dag och dos av medicin som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med ålder > 18 år.
  • Försökspersoner med axelsmärta i minst 1 månad.
  • Försökspersoner med diagnosen rotatorcuff tendinopati, subakromiellt konfliktsyndrom, partiella rotatorcuff-senskador (skador A och B enligt Snyders klassificering).
  • Försökspersoner med en CMS-poäng mellan 40 och 70.
  • Försökspersoner som förstod och undertecknade det informerade samtycket till aktivt deltagande i studien.
  • Försökspersoner som kan förstå studiens villkor och delta under hela varaktigheten.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kompletta rotatorcuff-lesioner (C-lesioner enligt Snyders klassificering).
  • Ämnen med axelinstabilitet.
  • Försökspersoner med adhesiv retraktil kapsulit.
  • Försökspersoner som genomgår hyaluronsyra- och/eller kortisoninfiltration under en period < 3 månader.
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Försökspersoner med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Försökspersoner med koagulopatier.
  • Patienter på kronisk behandling med immunsuppressiva medel.
  • Personer med allergi mot svinkollagen.
  • Ämnen under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MD-Soulder Medical Device
MD-Shoulder Medical Device typ I kollagenbaserad
Enhet: MD-Soulder Collagen Medical Device

Endast en experimentgrupp är planerad enligt undersökningsplanen att behandlas med 2 ml volym ultraljudsstyrda infiltrationer av MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milano-Italien).

Försökspersoner kommer att behandlas med ultraljudsvägledd infiltration nummer ett vid tidpunkten för inskrivningen, 2 veckor efter inskrivningen och 4 veckor efter inskrivningen.

Intraartikulära infiltrationer kommer att utföras med 5cc-sprutor och 22-gauge nålar.

MD-Shoulder Collagen Medical Device kommer att infiltreras i scapulohumeralleden under förhållanden med fullständig asepsis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i konstant-Murley-poäng (CMS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter baslinjen (dag 0)

Det primära resultatet är förändringen från baslinjen i Constant-Murley-poängen (CMS) 3 månader efter den första intraartikulära injektionen. CMS är en validerad klinisk skala från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre axelfunktion och mindre smärta. Det inkluderar fyra underdomäner: smärta (15 poäng), aktiviteter i det dagliga livet (20 poäng), rörelseområde (40 poäng) och styrka (25 poäng). En ökning med minst 13 poäng anses vara mycket kliniskt signifikant. Resultaten kommer att analyseras som den genomsnittliga förändringen i CMS från baslinjen (dag 0) till månad 3.

Måttenhet:

Poäng på konstant-Murley-skalan (0-100)
3 månader efter baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical Device-prestanda med hjälp av Constant-Murley-poängen
Tidsram: Månader 6, månader12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical Device genom CMS vid månaderna 6 och månader 12 jämfört med dag 0.
Månader 6, månader12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical Dite med numerisk betygsskala
Tidsram: Veckor 2, veckor 4, månader 3, månader 6, månader 12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical Device, med NRS (numerisk betygsskala) vid veckor 2, veckor 4, månader 3, mun 6, mun 12 jämfört med dag 0.
Veckor 2, veckor 4, månader 3, månader 6, månader 12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical Device med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 0 vilket indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd
Tidsram: Månader 3 månader 6, månader 12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical med amerikansk axel- och armbågskirurger (ASE), Simply Shoulder Test (SST) och rörelseområde (ROM) vid månader 3, mun 6, mun 12 jämfört med dag 0
Månader 3 månader 6, månader 12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical Device Med Simply Shoulder Test (SST), artiklarna på skalan mäter förmågan hos den drabbade axeln att utföra arbetsuppgifter, klä, bada, lyfta, bära och kasta.
Tidsram: Månader 3, månader 6, månader12

Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical Device med Simply Shoulder Test (SST) vid månader 3, mun 6, mun 12 jämfört med dag 0

Antal "ja"/antal slutförda artiklar 100 = % av "ja" -svaret. 0 = värsta och 100 = bästa funktion
Månader 3, månader 6, månader12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical Device med rörelseområde (ROM).
Tidsram: Månader 3, månader 6, månader12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical med rörelseområde (ROM) vid månader 3, mun 6, mun 12 jämfört med dag 0
Månader 3, månader 6, månader12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical med manschettintegritet vid munnen 12 jämfört med dag 0 genom att utföra med magnetisk resonansavbildning (MRI) i den behandlade axeln.
Tidsram: månad 12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical med manschettintegritet vid munnen 12 jämfört med dag 0 genom att uppträda med magnetisk resonansavbildning (MRI) i den behandlade axeln.
månad 12
Utvärdering av MD-Shoulder Collagen Medical med bedömning av smärtstillande läkemedelsenhetskonsumtion baserat på klinisk dagbok i olika faser av studien.
Tidsram: Månader 3, månader 6, månader 12
Sekundära slutpunkter kommer att bestå av utvärderingen av MD-Shoulder Collagen Medical med smärtstillande konsumtion i olika faser av studien med användning av klinisk dagbok
Månader 3, månader 6, månader 12
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Veckor 2, veckor 4, månader 3, månader 6, månader 12
Utvärdering av biverkningar.
Veckor 2, veckor 4, månader 3, månader 6, månader 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guna S.p.a

Utredare

  • Huvudutredare: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDG2021184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera