Prestanda och säkerhetsutvärdering av MD-axelkollagen medicinsk utrustning vid behandling av rotatorcuffsyndrom (ROPIRAMED)

Detta är en pilotmonocentrisk klinisk undersökning baserad på en design med ett prov. Syftet med denna forskning är att utvärdera, genom CMS funktionsskalan, prestandan av intraartikulär behandling med en kollagenbaserad medicinteknisk produkt för att återställa ledfunktionen och minska associerad smärta. Säkerheten av behandlingen kommer också att bedömas. Variabler kommer att bedömas vid 6 olika tidpunkter: vid baslinjen (dag0), efter veckorna 2, veckorna 4, månaderna 3, månaderna 6 och efter månaderna 12.

Den totala studietiden kommer att vara 16 månader. Det kommer att vara en 4-månaders ämnesurval och rekryteringsperiod och en 12-månaders behandlings- och observationsperiod.

Totalt 24 försökspersoner med smärtsam axel i Rotator Cuff Syndrome kommer att registreras. Rekryteringsfasen kommer att avslutas tidigast för att antalet ämnen som planeras i studien har uppnåtts. Anmälan kommer att involvera personer med rotatorcuff-syndrom som är berättigade enligt urvalskriterierna. Diagnos kommer att utföras av huvudutredaren genom klinisk undersökning och instrumentell undersökning med axel-MR. Utredarna kommer att förklara skälen för utredningsplanen och de inblandade förfarandena för de berättigade försökspersonerna. Samtycke att delta i studien kommer då att begäras. Tidigare eller pågående behandlingar av något slag kommer att dokumenteras.

För att övervaka konsumtionen av smärtstillande medel (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) som användes under studien vid uppkomst av smärta, kommer en klinisk dagbok att ges till försökspersonen där dag och dos av medicin som används.